Dexametazonă Rompharm, 1 mg/ml, picături oftalmice, suspensie

Ce este Dexametazonă Rompharm şi pentru ce se utilizează

Dexametazonă Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului.

Dexametazonă Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului ,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite).

Medicul oftalmolog vă poate prescrie Dexametazonă Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.

Înainte să utilizaţi Dexametazonă Rompharm

Nu utilizaţi Dexametazonă Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în prospect la punctul 6);
• dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţie la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie purulentă, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară);
• la copii cu vârsta sub 1 an.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dexametazonă Rompharm

• Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei.
• Dacă aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului Dexametazonă Rompharm.
• Dacă după 3-4 zile de la administrare nu aţi observat nici un semn de ameliorare sau chiar se agravează inflamaţia, trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog.

• Administrarea de corticosteroizi poate favoriza dezvoltarea şi agravarea infecţiilor oculare. În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.
• Dacă purtaţi lentile de contact, puteţi folosi Dexametazonă Rompharm, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare.

Dexametazonă Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dexametazonă Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. Dexametazonă Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. In acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Dexametazonă Rompharm

Dexametazonă Rompharm conţine un conservant: clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie oculară. Se ştie că acest conservant poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

Cum să utilizaţi Dexametazonă Rompharm

Utilizaţi întotdeauna Dexametazonă Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea inflamaţiei.

Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 1 an Dozele uzuale sunt următoarele:

Dacă semnele de boală se înrăutăţesc în timpul tratamentului, sau reapar, consultaţi medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentului poate favoriza dezvoltarea infecţiilor oculare.

Purtătorii de lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului Dexametazonă Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului Dexametazonă Rompharm.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului.
3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.
5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.
6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului
8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Nota: Un mililitru de picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături O picătură = 0,043 mg dexametazonă

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Dexametazonă Rompharm

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexametazonă Rompharm

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazonă Rompharm

Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• iritaţie oculară (senzaţie de arsură, înţepături, roşeaţa ochilor sau pleoapelor), lăcrimarea ochiului, senzaţie de corp străin;
• reacţii alergice: senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţiile adverse, întrerupeţi tratamentul cu Dexametazonă Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• presiune crescută la nivelul ochiului (posibilă dezvoltare a unui glaucom) cu scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic);
• cataractă (cataractă subcapsulară posterioară);
• întârzierea vindecării leziunilor;
• dezvoltarea unor infecţii bacteriene secundare şi în special infecţii cu fungi la nivelul corneei(partea din fată transparentă a ochiului);
• leziuni profunde ale corneei (ulcer cornean).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dexametazonă Rompharm

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dexametazonă Rompharm

• Substanţa activă este dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice conţine dexametazonă 1 mg. Un mililitru picături oftalmice, suspensie conţine 23 de picături.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, hipromeloză 4000 cP, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid citric monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă purificată.

Cum arată Dexametazonă Rompharm şi conţinutul ambalajului

Dexametazonă Rompharm se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin agitare.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător. Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC. ROMPHARM COMPANY SRL.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012