Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi.
Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului.
Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă:
De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară utilizarea altor medicamente în combinaţie cu corticosteroizii.
Nu trebuie să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă
înainte să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoastră:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum:
În timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii atenuate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina
Medicul vă poate prescrie corticosteroizi atunci când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul.
Alăptarea
Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării, decât la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi efecte adverse care vă împiedică să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical în timp ce vă aflaţi în spital.
Ce cantitate de Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă veţi primi:
Medicul va stabili doza de Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă pe care trebuie să o primiţi, în funcţie de vârstă şi de afecţiunea dumneavoastră.
Este puţin probabil să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă pe o perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor unde tratamentul poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii.
Medicamentul poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o altă boală, o traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor iar dacă tratamentul cu corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului.
Mod de administrare:
Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi.
De asemenea, Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă prin care soluţia injectabilă de dexametazonă, diluată cu alte soluţii perfuzabile (soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză sau soluţie Ringer) este administrată continuu cu ajutorul unui perfuzor.
Dacă aţi utilizat mai mult Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă decât trebuie
Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă
Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze din Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă
Durata tratamentului cât şi scăderea treptată a dozei de dexametazonă vor fi stabilite de către medic. Tratamentul cu dexametazonă nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. In orice caz, tratamentul nu poate fi întrerupt brusc, ci doar printr-o scădere treptată a dozei.
Intreruperea bruscă a administrării dexametazonei după un tratament de lungă durată (durată mai mare de 3 săptămâni) poate determina: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, stare generală proastă şi scădere în greutate. La copii poate apărea creşterea presiunii intracraniene cu durere de cap, crize sau stare de rău; în acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul.
Ca toate medicamentele, Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte grave, adresaţi-vă medicului imediat:
Aceste reacţii adverse sunt foarte grave şi de aceea aveţi nevoie de ajutor medical urgent.
Reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului imediat:
Dacă vreuna din următoarele reacţiile adverse vă îngrijorează, spuneţi medicului:
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazonă administrat sistemic:
Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):
Alte reacţii adverse:
Întreruperea tratamentului
Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată poate cauza: tensiune arterială scăzută (hipotensiune), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, scădere în greutate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, după data de expirare înscrisă pe ambalaj , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă
Cum arată Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau slab brună.
Este disponibil în:
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 1ml soluţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România.
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
Doze
Notă: Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazonă.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă şi aceasta trebuie reevaluată frecvent pentru stabilirea dozei adecvate pentru a menţine sub control activitatea bolii.
Dexametazonă fosfat soluţie injectabilă se poate administra intramuscular, intraarticular, injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă sau sub formă de infiltraţii în ţesuturile moi.
Administrare intravenoasă şi intramusculară: doza administrată i.v. (intravenos) sau i.m. (intramuscular) de dexametazonă este variabilă şi depinde de afecţiune şi de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală se încadrează de obicei între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. Durata terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat.
Şoc: o singură administrare i.v. de 2 – 6 mg / kg corp (0,5 până la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta la 2 până la 6 ore dacă şocul persistă. Terapia cu doze mari se continuă numai până când starea pacientului se stabilizează şi în mod obişnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. Administrarea i.v. poate fi urmată de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg / kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore. Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau soluţie Ringer.
Edem cerebral asociat cu neoplasm: doza iniţială este 10 mg (2,5 ml) i.v. urmată de 4 mg (1 ml) i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele de edem scad (de obicei după 12 până la 24 de ore). După 2 până la 4 zile doza trebuie redusă treptat şi oprită după o perioadă de 5 până la 7 zile. La pacienţii cu neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficientă la doze de 2,0 mg (0,5 ml) i.m. sau i.v. de 2 – 3 ori pe zi.
Edem cerebral, forme severe care pun viaţa în pericol:
Schema de administrare a dozelor mari (toate dozele sunt exprimate ca mg dexametazonă fosfat)
|
După a 8-a zi |
Se micşorează doza cu 4 mg pe zi (1,0 ml) |
Se micşorează doza cu 2 mg pe zi (0,5 ml) |
Se micşorează doza cu 1 mg pe zi (0,25 ml) |
Notă: calea de administrare intravenoasă sau intramusculară pentru dexametazonă trebuie folosită numai când există situaţii de boli acute sau care pun în pericol viaţa pacientului. Terapia orală trebuie începută cât mai curând posibil.
Administrare intraarticulară şi infiltraţii în ţesuturile moi
Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de mărimea şi locaţia zonei afectate. Administrările se pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu pentru burse) până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru articulaţii).
Locul administrării |
Doza |
1. Articulaţii mari |
2,0 mg până la 4,0 mg (0,5 ml până la 1,0 ml) |
2. Articulaţii mici |
0,8 mg până la 1,0 mg (0,2 ml până la 0,25 ml) |
3. Burse |
2,0 mg până la 3,0 mg (0,5 ml până la 0,75 ml) |
4. Teaca tendoanelor |
0,4 mg până la 1,0 mg (0,1 ml până la 0,25 ml) |
5. Infiltraţii ale ţesuturilor moi |
2,0 mg până la 6,0 mg (0,5 ml până la 1,5 ml) |
6. Ganglioni |
1,0 mg până la 2 mg (0,25 ml până la 0,5 ml) |
Copii
Dozele necesare sunt variabile şi este posibil să fie necesară ajustarea lor în funcţie de răspunsul individual. In mod uzual se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până la 0,1 ml/kg) pe zi.
Vârstnici
Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecinţele grave ale corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul, predispoziţie la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa pacienţilor.
Incompatibilităţi
Fosfatul sodic de dexametazonă este incompatibil cu: daunorubicină, doxorubicină, vancomicină, difenhidramină (cu lorazepam şi metoclopramid) şi bitartrat de metaraminol şi nu trebuie amestecat cu soluţii ce conţin aceste substanţe. De asemenea, este incompatibilă cu doxapram clorhidrat şi glicopirolat amestecate în aceeaşi seringă cât şi cu ciprofloxacină, idarubicină şi midazolam.
Produsul se va administra doar dacă soluţia este clară, fără particule vizibile.
Produsul este destinat pentru o singură utilizare. După prima deschidere/diluare se va utiliza imediat.
*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel