Diaprel MR, 30 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este Diaprel MR şi pentru ce se utilizează

DIAPREL MR conţine o substanţă activă numită gliclazidă, este un medicament utilizat pentru reducerea nivelului de glucoză din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). DIAPREL MR este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, efortul fizic şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea nivelului de glucoză din sânge în limite normale.

DIAPREL MR este utilizat pentru a reduce riscul de complicaţii datorate diabetului, cum sunt evenimentele cardiovasculare sau renale.

Înainte să utilizaţi Diaprel MR

Nu utilizaţi DIAPREL MR:

• dacă aveţi hipersensibilitate la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale DIAPREL MR, sau la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide hipoglicemiante);
• dacă aveţi diabet insulino-dependent (tipul 1)
• dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică;
• dacă aveţi afectare renală sau hepatică severe;
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul micozelor (miconazol, vezi pct. „Folosirea altor medicamente”);
• dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DIAPREL MR:

Trebuie să respectaţi schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră pentru a atinge valorile normale de glucoză din sânge. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea regulată a

comprimatelor, trebuie să urmaţi dieta, exerciţiile fizice şi, când este necesar, să reduceţi greutatea corporală.

In timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea nivelului de glucoză din sânge (şi eventual din urină), precum şi a hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de hipoglicemie (niveluri scăzute ale glucozei), de aceea este necesară urmărirea atentă a pacientului.

Hipoglicemia poate apărea:

• dacă mesele sunt neregulate sau dacă săriţi peste mese,
• dacă ţineţi post,
• dacă sunteţi subnutrit,
• dacă vă schimbaţi dieta,
• atunci când creşteţi efortul fizic si nu adaptaţi consumul de carbohidraţi,
• atunci când consumaţi alcool, mai ales combinat cu omiterea meselor,
• dacă utilizaţi şi alte medicamente sau remedii naturale în acelaşi timp,
• dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă,
• dacă suferiţi de disfuncţii hormonale (ale glandei tiroide, glandei pituitare sau ale cortexului suprarenal),
• dacă suferiţi de afectare hepatică sau renală severă.

În timpul episoadelor hipoglicemice pot apărea următoarele simptome: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greţuri, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, lipsa concentrării, scăderea vigilenţei, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vizuale, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli, neputinţă.

Următoarele semne şi simptome pot de asemenea să apară: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, puls rapid sau neregulat, tensiune arterială crescută, dureri puternice în piept care pot să radieze în zonele vecine (angină pectorală).

Dacă nivelul glicemiei continuă să scadă, poate apărea confuzie marcată (delir), convulsii, pierderea controlului, respiraţia devine superficială, pulsul scade, se poate ajunge la pierderea cunostinţei.

În majoritatea cazurilor simptomele de glicemie scăzută dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de glucide, de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri dulci, ceai îndulcit. De aceea trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră ceva dulce (tablete de glucoză, zahăr cubic). Trebuie să reţineţi că îndulcitorii artificiali nu au efect. Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu ajută sau dacă simptomele apar din nou.

Simptomele de glicemie scăzută pot fi uneori absente, mai puţin evidente, pot apărea mult mai lent sau chiar nu vă puteţi da seama în timp util că glicemia a scăzut. Aceasta se poate întâmpla în cazul pacienţilor vârstnici care sunt în tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos central sau betablocante).

Dacă vă aflaţi într-o situaţie stresantă (de exemplu după un accident, intervenţii chirurgicale, febră etc) medicul dumneavoastră vă poate trece temporar pe terapia cu insulină.

Simptomele de glicemie crescută (hiperglicemie) pot apărea atunci când gliclazida nu a redus suficient nivelul glicemiei, dacă nu aţi respectat schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră sau în situaţii speciale de stres. Aceste simptome pot include setea, urinările frecvente, uscăciunea gurii, uscăciunea pielii cu senzaţie de mâncărime, infecţii ale pielii şi performanţe fizice reduse.

Dacă aceste simptome apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi istoric familial sau dacă aveţi o predispoziţie genetică pentru deficit de glucoză-6- fosfatdehidrogenază (G6PD) (o anomalie a celulelor roşii sanguine), informaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

DIAPREL MR nu este recomandat copiilor datorită lipsei de informaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Scăderea glicemiei cu gliclazidă poate fi accentuată iar semnele de hipoglicemie pot apărea atunci când se administrează următoarele medicamente:

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale, inhibitori ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
• antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficienţei cardiace (betablocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cum ar fi captopril sau enalapril),
• medicamente pentru tratarea micozelor (miconazol, fluconazol),
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagonişti ai receptorilor H2),
• medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminoxidază),
• analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
• medicamente care conţin alcool etilic.

Scăderea glicemiei cu gliclazidă poate fi afectată şi poate apărea o creştere a nivelului de glucoză din sânge dacă se administrează unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale sistemului nervos central (clorpromazina),
• medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrină şi terbutalină),
• medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale sânilor, sângerărilor menstruale abundente şi endometriozei (danazol).

DIAPREL MR poate creşte efectele medicamentelor utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu warfarina).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă vă internaţi în spital spuneţi personalului medical că sunteţi în tratament cu DIAPREL MR.

Utilizarea DIAPREL MR împreună cu alimente şi băuturi

DIAPREL MR poate fi administrat cu alimente şi băuturi nealcoolice.

Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului într-un mod neprevăzut.

Sarcina şi alăptarea:

DIAPREL MR nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi însărcinată sau rămâneţi însărcinată adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda un tratament mai adecvat.

Nu trebuie să utilizaţi DIAPREL MR în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Capacitatea de concentrare şi de reacţie pot fi afectate dacă nivelul glicemiei este prea scăzut (hipoglicemie) sau prea crescut (hiperglicemie) sau dacă apar tulburări vizuale datorită acestor condiţii. Trebuie să ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol şi puteţi pune în pericol alte persoane (de exemplu când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule atunci când:

• aveţi episoade frecvente de glicemie scăzută (hipoglicemie),
• aveţi puţine sau nu aveţi deloc semne de hipoglicemie.

Cum se utilizează Diaprel MR

Doze

Utilizaţi întotdeauna DIAPREL MR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de medic în funcţie de nivelul de glucoză din sânge şi posibil din urină.

Orice modificare a factorilor externi (de exemplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stres) sau îmbunătăţirea controlului glicemic poate necesita ajustarea dozelor de gliclazidă.

Doza uzuală este de 1-4 comprimate (maximum 120 mg) administrate o singură dată, la micul dejun.

Aceasta depinde de răspunsul la tratament.

Dacă este necesară utilizarea DIAPREL MR în asociere cu metformin, inhibitori de alfa glucozidază, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agonişti ai receptorilor GLP-1 sau insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza pentru fiecare medicament în parte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul DIAPREL MR este prea puternic sau nu este suficient de puternic.

Mod de administrare

Administrare orală.

Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu mestecaţi comprimatele.

Luaţi comprimatele cu un pahar de apă, la micul dejun (de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi). Trebuie întotdeauna să mâncaţi după ce luaţi comprimatele.

Dacă aţi utilizat mai mult DIAPREL MR decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau Camera de gardă a celui mai apropiat spital. Semnele supradozării sunt cele care apar în cazul glicemiei scăzute (hipoglicemiei) descrise în Pct. 2. Simptomele pot fi reduse prin administrarea imediată de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau de băuturi cu zahăr, urmată de o gustare substanţială sau de masă. Dacă pacientul nu este conştient, adresaţi-vă imediat unui medic şi Serviciului de Urgenţă. Acelaşi lucru trebuie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a înghiţit produsul accidental. Pacienţilor inconştienţi nu li se administrează mâncare sau băutură.

Asiguraţi-vă că există întotdeauna o persoană informată care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi DIAPREL MR

Este important să vă luaţi tratamentul în fiecare zi pentru a fi eficient.

Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză de DIAPREL MR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi DIAPREL MR

Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la creşterea glicemiei (hiperglicemie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DIAPREL MR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai obişnuită reacţie adversă este scăderea zahărului în sânge (hipoglicemia). Pentru semne şi simptome vedeţi Pct. „Aveţi grijă deosebită”.

Dacă aceste simptome nu sunt tratate pot duce la somnolenţă, pierderea cunoştinţei sau chiar comă. Dacă un episod hipoglicemic este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin ingestia de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Tulburări hepato-biliare

• funcţionarea anormală a ficatului uneori însoţită sau nu de îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter), Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele dispar în general la întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat

• erupţii cutanate,
• înrosirea pielii ,
• mâncărime (prurit),
• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie),
• angioedem (umflarea rapidă a unor ţesuturi precum pleoapele, faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate produce dificultăţi în respiraţie. Erupţiile pot evolua până la vezicule răspândite pe toată suprafaţa pielii sau descuamarea pielii.

Tulburări hematologice si limfatice

• scăderea numărului de celule rosii din sânge (anemie – paloarea pielii, stare de slăbiciune)
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de infecţii si coagulare (trombocitopenie, granulocitopenie – apariţia de vânătăi si zgârieturi mai usor, risc mare de infecţii).

Acestea dispar de obicei când este întrerupt tratamentul.

Tulburări gastro-intestinale

• dureri abdominale,
• vărsături,
• indigestie,
• diaree ,
• constipaţie.

Aceste efecte sunt mai reduse când DIAPREL MR este administrat în timpul meselor, conform recomandărilor.

Tulburări oculare

Vederea poate fi afectată pentru scurt timp, mai ales la începerea tratamentului, datorită modificărilor nivelului glicemiei.

Ca si în cazul altor medicamente din aceeasi clasă, au fost observate următoarele reacţii adverse:

• scăderea numărului de celule rosii din sânge (anemie),
• scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• scăderea numărului de celule rosii din sânge prin distrugerea acestora în exces (anemie hemolitică),
• scăderea nuărului de celule albe si rosii din sânge (pancitopenie),
• inflamarea alergică a vaselor de sânge (vasculită alergică),
• scăderea cantităţii din sodiu în sânge (hiponatriemie),
• cresterea nivelului enzimelor hepatice si chiar disfuncţie hepatică (de ex. însoţită de colestază – acumulare de bilirubină în sânge si icter – îngălbenirea albului ochilor si pielii) si
• inflamaţia ficatului (hepatită) care s-a ameliorat sau a dispărut după întreruperea medicamentului sau care a evoluat către insuficienţă hepatică cu potenţial letal în cazuri izolate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Cum se păstrează Diaprel MR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi DIAPREL MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare