Diazepam, 10 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine diazepam 10 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat.

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepină.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• stări de anxietate acută şi cronică în nevroze sau asociate unor afecţiuni somatice;
• sindrom de abstinenţă la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens;
• stări spastice şi de tensiune ale musculaturii striate.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• insuficienţă respiratorie gravă;
• sindrom de apnee în timpul somnului;
• insuficienţă hepatică gravă;
• miastenia gravis.

Precauţii

Folosirea repetată şi îndelungată a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente, inclusiv alcoolismul. La întreruperea bruscă a tratamentului, după 1-3 săptămâni pot să apară fenomene de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate şi, în cazurile severe, episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependenţei se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 8-12 săptămâni. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni). Se recomandă prudenţă crescută în caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea băuturilor alcoolice în cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitată.

După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietăţii.

În primele ore de la administrare este posibilă apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi în procesele de învăţare şi memorare.

La anumiţi pacienţi pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic; acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru combatera tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă

• clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
• cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului);
• rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia);
• fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

• alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central;
• analgezice opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;
• alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei;
• cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Atenţionări speciale

La copii, diazepamul se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor. În insuficienţa hepatică severă există riscul apariţiei encefalopatiei.

Deoarece produsul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză.

Sarcina şi alăptarea

Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există semnalări clinice de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/ risc fetal, evitând dozele mari.

Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii de vehicule, dispecerii şi cei care mânuiesc aparate de precizie sau periculoase trebuie avertizaţi asupra riscurilor implicate de efectul sedativ al diazepamului. Asocierea cu alte medicamente sedative sau băuturi alcoolice creşte considerabil riscul de accidente.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Dozele recomandate pentru combaterea anxietăţii sunt de 5-20 mg diazepam – 2 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei.

În psihiatrie pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2 – 4 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi.

Ca miorelaxant diazepamul se administrează în doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi până la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Copii

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi.

În cazul dozelor mici se recomandă utilizarea concentraţiilor adecvate.

Vârstnici, insuficienţă renală

Se recomandă reducerea dozei; poate fi suficientă jumătate din doza uzuală.

Durata tratamentului

Diazepamul se administrează câteva zile până la câteva săptămâni, în funcţie de indicaţii. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. Precautii).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt în funcţie de doză şi reactivitatea individuală. Vârstnicii sunt îndeosebi sensibili la efectele medicamentelor deprimante centrale şi reacţionează uneori prin stare confuzivă.

Reacţii adverse frecvente sunt: somnolenţă, sedare, incoordonare motorie şi ataxie. Au fost semnalate rareori cefalee, vertij, hipotensiune arterială, tulburări gastrointestinale, erupţii cutanate, tulburări vizuale, micşorarea libidoului, retenţie urinară. Au fost raportate cazuri izolate de discrazii sanguine şi icter.

Diazepamul, ca şi celelalte benzodiazepine, prezintă risc relativ mare de dependenţă.

Supradozaj

Principalul semn de supradozaj este somnul profund mergând până la comă, în funcţie de cantitatea ingerată. În cazurile uşoare pot să apară confuzie şi letargie, în cele severe – ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie. Excepţional, evoluţia este letală. Prognosticul este favorabil, mai ales în absenţa asocierii cu alte psihotrope.

În caz de supradozaj oral, în prima oră se provoacă vărsături sau, dacă pacientul şi-a pierdut conştienţa, spălătură gastrică (cu protecţia căilor aeriene). În continuare se administrează cărbune activat, pentru a reduce absorbţia medicamentului. Tratamentul constă în susţinerea funcţiilor vitale (respiratorie şi cardiovasculară) într-o secţie de terapie intensivă. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacienţii cu dependenţă la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.

Alte informaţii

Producător

S.C. Laropharm S.R.L., Romania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Laropharm S.R.L.,

Soseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005