Diazepam, 10 mg, comprimate (Terapia S.A.)

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat contine diazepam 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, lactoza anhidra, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: anxiolitice, benzodiazepine si derivati

Indicatii si contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic si curativ in delirium tremens.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• insuficienta respiratorie grava;
• sindrom de apnee in timpul somnului;
• insuficienta hepatica grava;
• miastenia gravis.

Precautii

Folosirea repetata si indelungata a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. Dependenta este favorizata de tratamentul indelungat si dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenta unei dependente medicamentoase sau non- medicamentoase in antecedente, inclusiv alcoolismul. La intreruperea brusca a tratamentului, dupa 1-3 saptamani pot sa apara fenomene de abstinenta: insomnie, cefalee, anxietate, agitatie, mialgii, fasciculatii musculare, tremor, transpiratii, diaree, iritabilitate si, in cazurile severe, episoade confuzive, delir si alte manifestari psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependentei se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 8-12 saptamani. Sunt de preferat administrarea intermitenta si folosirea dozelor mici. In cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani).

Dupa administrarea de lunga durata sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietatii.

In primele ore de la administrare este posibila aparitia unei amnezii anterograde, care determina dificultati in procesele de invatare si memorare.

La anumiti pacienti pot sa apara reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, automatism amnezic, agravarea insomniei, cosmaruri, agitatie, nervozitate, iritabilitate, accese colerice, idei delirante, halucinatii, sindrom oniroid, sindrom psihotic, comportament inadecvat, alte tulburari de comportament; acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate in monoterapie, pentru combaterea tulburarilor psihotice si depresive, pe care le pot masca, fara sa le rezolve si deoarece pot favoriza acte suicidare. La copii diazepamul se foloseste numai in cazuri exceptionale. Durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.

La varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica este necesara reducerea dozelor. In insuficienta hepatica severa exista riscul aparitiei encefalopatiei.

Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.

Interactiuni si atentionari speciale

Interactiuni

Asocieri contraindicate

In cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate bauturile alcoolice si medicamentele care contin alcool etilic, deoarece exista risc de sedare excesiva prin aditia efectului deprimant central si prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creste absorbtia si intarzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesita prudenta

• clozapina: creste riscul de colaps cu stop respirator si/sau cardiac;
• cimetidina, omeprazol: posibilitate de sedare excesiva (micsoreaza metabolizarea diazepamului);
• rifampicina si alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micsorarii eficacitatii diazepamului (cresc epurarea metabolica a acestuia);
• fenitoina: variatii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.

Asocieri de care trebuie sa se tina seama

• alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – antidepresive sedative, antihistaminice sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidina, talidomida: cresterea efectului deprimant central;
• analgezice si antitusive opioide si barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creste riscul deprimarii respiratorii;
• alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creste riscul farmacodependentei;
• buspirona
• cisaprida: crestere trecatoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbtie mai rapida a acestora).

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta crescuta in caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependente medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea bauturilor alcoolice in cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitata.

La pacientii cu insuficienta respiratorie trebuie luat in considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

La varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica este necesara reducerea dozelor. In insuficienta hepatica severa exista riscul aparitiei encefalopatiei.

Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.

Sarcina si alaptarea:

Diazepamul, ca si alte benzodiazepine, traverseaza bariera placentara. Studiile efectuate la animal au evidentiat efecte teratogene. Exista semnalari clinicede malformatii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate in timpul trimestrului III de sarcina pot fi cauza de hipotonie musculara si detresa respiratorie la nou-nascut. Nou-nascutii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, dupa cateva zile sau saptamani, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului in timpul sarcinii, indeosebi in primul trimestru, trebuie evitata. Folosirea in ultimul trimestru de sarcina se face numai la indicatia stricta a medicului dupa evaluarea raportului beneficiu matern/ risc fetal, evitand dozele mari.

Diazepamul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculara) la sugar, se recomanda evitarea alaptarii in cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita sedarii si scaderii reactivitatii reflexe, se recomanda evitarea administrarii diazepamului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau bauturi alcoolice creste considerabil riscul de accidente.

Doze si mod de administrare

Adulti

Doza recomandata este in medie de 5 – 15 mg diazepam/zi

In cazul manifestarilor functionale si somatice care insotesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-20 mg diazepam – 2 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi, fractionat in 2-3 prize, 2/3 din doza seara la culcare si 1/3 in timpul zilei.

In psihiatrie pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi.

Copii peste 6 ani

Doza recomandata este de 0,5 mg diazepam/kg si zi si se administreaza doar in cazuri exceptionale; tratamentul se incepe cu doze mici, in 3-4 prize zilnice; in cazul dozelor mici pot fi utilizate forme farmaceutice adecvate; la nevoie doza poate fi crescuta treptat in functie de raspunsul terapeutic.

Varstnici, insuficienta renala

Se recomanda reducerea dozei; poate fi suficienta jumatate din doza uzuala.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta, fara a depasi 8-12 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor. întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani (vezi pct. 4.4).

Reactii adverse si supradozaj

Reactii adverse

Severitatea efectelor adverse este in functie de doza administrata si de reactivitatea individuala. Pot apare: astenie, scaderea vigilentei, somnolenta, senzatie ebrioasa, incoordonare motorie, ataxie, hipotonie musculara, amnezie anterograda. La varstnici si copii pot apare reactii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament). Tratamentul prelungit sau administrarea in doze mari poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei fizice si psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de sevraj. Simptomele sindromului de sevraj constau in anxietate, agitatie, tulburari de somn, iritabilitate, cefalee, tremor, mialgii, sudoratie, diaree, stari confuzive, delir, alte manifestari psihotice, convulsii.

Supradozaj

Principalul semn de supradozaj este somnul profund mergand pana la coma, in functie de cantitatea ingerata. In cazurile usoare pot sa apara confuzie si letargie, in cele severe – ataxie, hipotonie musculara, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie. Exceptional, evolutia este letala. Prognosticul este favorabil, mai ales in absenta asocierii cu alte psihotrope.

In caz de supradozaj oral, in prima ora se provoaca varsaturi sau, daca pacientul si-a pierdut constienta, spalatura gastrica (cu protectia cailor aeriene). In continuare se administreaza carbune activat, pentru a reduce absorbtia medicamentului. Tratamentul consta in sustinerea functiilor vitale (respiratorie si cardiovasculara) intr-o sectie de terapie intensiva. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacientii cu dependenta la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producator

S.C. Terapia S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie, 2006