Diazepam Richter, 10 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat conţine diazepam 10 mg şi excipienţi: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, benzodiazepine şi derivaţi

Indicaţii şi contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Anxietate, sevraj alcoolic, tratament profilactic şi curativ în delirium tremens.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţi;
• insuficienţa respiratorie gravă;
• sindrom de apnee în timpul somnului;
• insuficienţa hepatică severă (risc de apariţie a encefalopatiei);
• miastenia gravis.

Precauţii

Folosirea repetată şi îndelungată a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Dependenţa este favorizată de tratamentul îndelungat şi dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependente medicamentoase sau non- medicamentoase în antecedente, inclusiv alcoolismul. La întreruperea bruscă a tratamentului, după 1-3 săptămâni pot să apară fenomene de abstinenţă: insomnie, cefalee, anxietate, agitaţie, mialgii, fasciculaţii musculare, tremor, transpiraţii, diaree, iritabilitate şi, în cazurile severe, episoade confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependenţei se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 8-12 săptămâni. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea dozelor mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la câteva zile la câteva săptămâni).

După administrarea de lungă durată sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietăţii.

În primele ore de la administrare este posibila apariţia unei amnezii anterograde, care determină dificultăţi in procesele de invatare si memorare.

La anumiţi pacienţi pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic, agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, iritabilitate, episoade colerice, idei delirante, halucinaţii, sindrom oniroid, sindrom psihotic, comportament inadecvat, alte tulburări de comportament; acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie, pentru combaterea tulburărilor psihotice şi depresive, pe care le pot masca, fără să le rezolve şi deoarece pot favoriza acte suicidare. Medicamentul conţine lactoza. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului).

Asocieri care necesită prudenţă

• clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac;
• cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşoreazăa metabolizarea diazepamului);
• rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia);
• fenitoina: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut. Asocieri de care trebuie să se ţină seama
• alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) – antidepresive sedative, antihistaminice sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidina, talidomida: creşterea efectului deprimant central;
• analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii;
• alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei;
• buspironă
• cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă crescută în caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea băuturilor alcoolice în cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitată.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie luat în considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.

La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor. În insuficienţa hepatica severă există riscul apariţiei encefalopatiei.

La copii diazepamul se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

Sarcina şi alăptarea:

Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentara. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există date clinice U de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcina pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresăa respiratorie la nou-născut. Nou-născutii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de întrerupere. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitatî. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alaptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, administrarea diazepamului este contraindicată la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau băuturi alcoolice creşte considerabil riscul de accidente.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată este în medie de 5 – 15 mg diazepam pe zi

În cazul manifestărilor funcţionale şi somatice care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-20 mg diazepam – 2 comprimate Diazepam Richter 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doza seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei.

În psihiatrie pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam Richter 10 mg) pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale; tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice; în cazul dozelor mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate; la nevoie, doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

Vârstnici, insuficienţă renală

Se recomandă scăderea dozei; poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu scăderea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4).

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Severitatea reacţiilor adverse este în funcţie de doza administrată şi de reactivitatea individuală. Pot apare: astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţa, senzaţie ebrioasă, necoordonare motorie, ataxie, hipotonie musculară, amnezie anterogradă. La vârstnici şi copii pot apărea reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament). Tratamentul prelungit sau administrarea în doze mari poate determina dezvoltarea tolerantei şi dependenţei fizice şi psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de întrerupere. Simptomele sindromului de întrerupere constau în anxietate, agitaţie, tulburări de somn, iritabilitate, cefalee, tremor, mialgii, sudoraţie, diaree, stări confuzive, delir, alte manifestări psihotice, convulsii.

Supradozaj

Principalul semn de supradozaj este somnul profund evoluând până la comă, în funcţie de cantitatea ingerată. În cazurile uşoare pot să apărea confuzie şi letargie, în cele severe – ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie. Excepţional, evoluţia este letală. Prognosticul este favorabil, mai ales în absenţa asocierii cu alte psihotrope.

În caz de supradozaj oral, în prima oră se provoacă vărsături sau, dacă pacientul şi-a pierdut conştienţa, spălătura gastrică (cu protecţia căilor aeriene). În continuare se administreaza cărbune activat, pentru a reduce absorbţia medicamentului. Tratamentul constă în susţinerea funcţiilor vitale (respiratorie şi cardiovasculară) într-o secţie de terapie intensivă. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacienţii cu dependenţă la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.

Alte informaţii

Pastrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2009