Diclac, soluţie injectabilă, 75 mg

Compoziţie

Compoziţie

O fiolă (3 ml) soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 75 mg.

Celelalte componente (excipienţi) sunt: N-acetilcisteină, alcool benzilic, manitol, hidroxid de sodiu, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.

Forma farmaceutică: soluţie injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a câte 3 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a câte 3 ml soluţie injectabilă.

Producător

Salutas Pharma GmbH, Germania Companie ce aparţine concernului HEXAL AG

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• artrită acută incluzând atacurile de gută;
• artrită cronică, în special poliartrită cronică/artrită reumatoidă;
• spondiloză anchilopoietică (boala Bechterew) şi alte afecţiuni inflamatorii reumatice ale coloanei vertebrale;
• pusee dureroase în afecţiunile degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (artroză şi spondiloartroză);
• dureri de natură inflamatorie la nivelul ţesuturilor moi;
• inflamaţii dureroase după intervenţii chirugicale sau leziuni.

Soluţia injectabilă este indicată numai dacă este necesară o instalare rapidă a efectului terapeutic sau administrarea diclofenacului sodic sub formă de supozitoare nu este posibilă. În general, tratamentul trebuie iniţiat cu o injecţie unică.

Contraindicaţii

Când nu trebuie administrat Diclac 75ID?

Nu trebuie să utilizaţi Diclac în caz de:

• hipersensibilitate la diclofenacul sodic, acidul acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• antecedente alergice sau de astm bronşic declanşate la administrarea de diclofenac sodic, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• discrazii sanguine;
• ulcer gastric şi duodenal;
• copii şi adolescenţi;
• ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).
• insuficienţă renală severă;
• insuficienţă hepatică severă;
• insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.

Precauţii

Ce măsuri de precauţie trebuie luate în considerare?

Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni respiratorii bronhoconstrictive (obstructive) cronice, febră de fân, inflamaţii ale mucoasei nazale şi/sau polipi nazali reacţionează mai frecvent decât alţi pacienţi la AINS prin crize astmatice, edem Quincke sau urticarie.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Ce interacţiuni între Diclac şi alte produse trebuie luate în considerare?

Administrarea în asociere de diclofenac sodic şi digoxină (substanţă care creşte forţa inimii), fenitoină (aniconvulsivant) sau preparate pe bază de litiu (substanţă pentru tratarea unor tulburări psihice) poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.

Diclac poate diminua eficacitatea diureticelor (medicamente pentru deshidratare) şi antihipertensivelor (medicamente care scad tensiunea arterială).

Diclac poate reduce eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie. Mai mult, administrarea concomitentă implică riscul apariţiei de tulburări renale.

Administrarea în asociere de diclofenac sodic şi diuretice care economisesc potasiu (anumite medicamente pentru deshidratare) poate determina o creştere a concentraţiei de potasiu în sânge.

Administrarea în asociere de diclofenac sodic şi acid acetilsalicilic determină o scădere a concentraţiei de diclofenac sodic în sânge.

Administrarea în asociere de glucocorticoizi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi Reacţii adverse).

Administrarea de Diclac cu 24 ore înaintea administrării de metotrexat poate determina o concentraţie crescută de metotrexat şi o creştere a efectelor toxice ale acestuia.

Medicamentele care conţin probenicid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei) pot întârzia eliminarea diclofenacului sodic. Aceasta poate determina acumularea de Diclac în organism şi, implicit, intensificarea reacţiilor adverse ale acestuia.

Până în prezent, studiile clinice nu au evidenţiat interacţiuni între diclofenacul sodic şi anticoagulante. Cu toate acestea, se recomandă o monitorizare corespunzătoare a coagulării, ca precauţie în cazul tratamentului asociat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (cum este diclofenacul sodic) pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.

În cazuri izolate, a fost raportată modificarea concentraţiei de glucoză din sânge după administrarea de diclofenac sodic. În astfel de cazuri a fost necesară ajustarea dozei de antidiabetic. Ca măsură de precauţie este recomandată monitorizarea concentraţiei de glucoză din sânge, în cazul administrării concomitente.

La administrarea în asociaţie de anticoaglante se recomandă monitorizarea coagulării sângelui, ca precauţie.

În cazul asocierii altor antiagregante plachetare poate creşte riscul de hemoragie.

Vă rugăm să luaţi în considerare că aceste date sunt valabile şi în cazul medicamentelor recent administrate.

Atenţionări speciale

Când puteţi utiliza Diclac dar numai după ce aţi întrebat medicul dumneavoastră?

În cele ce urmează vom descrie când poate fi utilizat Diclac numai în anumite condiţii şi cu o deosebită grijă. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră referitor la acestea. De asemenea, acestea sunt valabile şi dacă anterior aţi suferit de una dintre următoarele afecţiuni.

Trebuie să utilizaţi Diclac numai cu deosebită atenţie (de exemplu la intervale de timp mai lungi sau în doze mai mici) şi sub supraveghere medicală în cazuri de:

• anumite tulburări congenitale în ce priveşte formarea celulelor sangvine (pofirie);
• tulburări gastro-intestinale, ulcer gastric sau duodenal existent sau inflamaţii intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) în antecedente;
• tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă;
• afectare renală în antecedente;
• tulburări hepatice;
• anumite afecţiuni autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoze mixte)
• precum şi imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Diclofenacul sodic poate inhiba tranzitoriu agregarea plachetară. De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie supravegheaţi cu atenţie.

În cazul administrării de lungă durată a Diclac este necesară monitorizarea regulată a funcţiilor hepatică şi renală, precum şi a tabloului hematologic.

Dacă Diclac este administrat înaintea unor intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat.

Ce trebuie luat în considerare la copii şi la pacienţii vârstnici?

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze Diclac deoarece conţinutul de substanţă activă este prea mare.

La pacienţii vârstnici este recomandată o monitorizare medicală atentă.

Sarcina şi alăptarea

Ce trebuie luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?

Dacă sarcina apare în timpul administrării de lungă durată a Diclac trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Diclac poate fi administrat numai după ce aţi întrebat medicul dumneavoastră. Diclofenacul sodic nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină datorită riscului crescut de apariţie a complicaţiilor la mamă şi copil, în timpul naşterii.

Substanţa activă, diclofenacul sodic şi produşii săi de degradare se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece până în prezent nu sunt cunoscute consecinţele toxice pentru copil, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în cazul unei administrări de scurtă durată; în cazul administrării de lungă durată trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce trebuie să luaţi în considerare când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau când lucraţi în condiţii ce implică orice grad de risc (de exemplu urcatul scărilor)?

Deoarece administrarea Diclac poate fi însoţită de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central cum sunt somnolenţă, vertij sau tulburări de vedere, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazuri individuale. Capacitatea de reacţie nu mai poate fi la fel de rapidă şi promptă la evenimente bruşte şi neaşteptate. În aceste cazuri, nu este recomandată conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor, a aparatelor electrice sau lucrul în condiţii nesigure (de exemplu urcatul scărilor). Alcoolul etilic poate potenţa aceste reacţii.

Ce atenţie suplimentară este necesară?

Utilizarea necorespunzătoare a analgezicelor, în doze mari şi timp îndelungat poate determina dureri de cap care nu trebuie tratate prin creşterea dozei de medicament.

În general, administrarea uzuală de analgezice, în special în asociere cu unele medicamente pentru ameliorarea durerii poate determina o alterare permanentă a rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Doze şi mod de administrare

Dacă nu există alte recomandări ale medicului dumneavoastră privind administrarea Diclac, se aplică următoarea schemă de dozaj. Vă rugăm să respectaţi dozele recomandate deoarece, în caz contrar, Diclac nu acţionează aşa cum este de aşteptat.

În ce cantitate şi cu ce frecvenţă trebuie administrat Diclac?

Doza uzuală de diclofenac sodic variază în funcţie de severitatea afecţiunii. Doza recomandată este de o fiolă soluţie injectabilă Diclac (75 mg diclofenac sodic) pe zi. Dacă este necesară o terapie ulterioară, aceasta se va face cu preparate orale sau rectale, fără a depăşi doza totală de 150 mg diclofenac sodic, chiar în ziua în care se administrează preparatul injectabil.

Cum trebuie administrat Diclac?

Diclac se injectează intramuscular profund.

Datorită riscului de reacţii anafilactice, trebuie observat locul injectării timp de o oră de la administrare.

Cât timp trebuie administrat Diclac?

Medicul dumneavoastră va hotărâ durata administrării.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Diclac şi ce măsuri se impun în acest caz?

Luând în considerare următoarele reacţii adverse, acestea depind predominant de doză şi sunt variabile individual. În particular, riscul apariţiei sângerărilor gastro-intestinale (ulcer, leziuni ale mucoaselor, inflamaţii ale mucoasei gastrice) depinde de nivelul dozei şi de durata administrării.

Sânge/Vase sangvine

În cazuri rare, pot să apară tulburări în ceea ce priveşte formarea celulelor sangvine (agranulocitoză, anemie, leucopenie, trombocitopenie). Simptomele iniţiale pot fi: epuizare, febră, simptome asemănătoare infecţiei cu virusul gripal, dureri în gât, sângerări cutanate, sângerări nazale şi leziuni bucale superficiale. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie informat imediat medicul dumneavoastră. Nu vă trataţi singuri cu analgezice şi antitermice. În tratamentul de lungă durată, hemoleucograma trebuie monitorizată la intervale regulate.

În cazuri izolate, din distrugerea accelerată a hematiilor a rezultat anemie (anemie hemolitică). În cazuri izolate, a fost observată inflamaţia vaselor determinată de alergii (vasculită).

Piele

Ocazional, au fost observate reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţii cutanate şi prurit; rareori, pot să apară căderea părului, urticarie. În cazuri izolate apar erupţii cutanate cu vezicule, eczemă, eritem, hipersensibilitate la lumină, pete hemoragice cutanate (de asemenea induse alergic) şi reacţii cutanate severe (sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson).

Aparat cardiovascular

Au fost raporate cazuri izolate de palpitaţii, dureri toracice şi hipertensiune arterială.

Insuficienţa cardiacă este posibil să apară în cazuri izolate.

Sistem imunitar

Au fost descrise în cazuri izolate dureri de cap severe, greaţă, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau tulburări de conştienţă (semne de meningită aseptică). Dacă aceste simptome apar sau se agravează, întrerupeţi administrarea Diclac şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ficat

Ocazional, a apărut creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge (transaminazele plasmatice).

Plămâni

În cazuri izolate s-au observat bronchospasm şi pneumopatii de hipersensibilitate.

Sistem nervos

Ocazional, sunt de aşteptat tulburări nervos centrale cum sunt somnolenţă, excitaţie, dureri de cap, oboseală, iritabilitate, insomnie şi ameţeli. În cazuri izolate au fost raportate coşmaruri, anxietate, depresie, dezorientare, tulburări de memorie, convulsii, ţiuituri în urechi şi tulburări auditive tranzitorii, tulburări vizuale (vedere înceţoşată sau dublă), tulburări de sensibilitate, modificări ale gustului şi tremor.

Rinichi

Rar, poate să apară acumulare de lichid în ţesuturi (edem, de exemplu edeme periferice) în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală.

În cazuri izolate apar leziuni ale ţesutului renal (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară) care pot fi însoţite de tulburări acute ale funcţiei renale (insuficienţă renală), proteine în urină (proteinurie) şi/sau sânge în urină (hematurie).

În cazuri izolate, este posibilă dezvoltarea sindromului nefrotic (acumularea de lichid în ţesuturi – edeme şi excreţie crescută de proteine în urină).

Scăderea excreţiei urinare, acumularea de lichid în ţesuturi, precum şi starea de rău general pot fi simptomele unei boli renale sau insuficienţe renale. Dacă aceste simptome apar sau se agravează, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Hipersensibilitate

Sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca edem facial, al limbii, laringelui cu obstrucţia tractului respirator, respiraţie îngreunată până la crize astmatice, creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), scăderea tensiunii arteriale până la şoc. Dacă oricare dintre aceste simptome apare, chiar de la prima administrare, este necesară îngrijire medicală imediată.

Tract gastro-intestinal

Este de aşteptat frecvent apariţia tulburărilor gastro-intestinale cum sunt diaree, vărsături, greaţă şi sângerări gastro-intestinale minore care pot cauza anemie în cazuri excepţionale. Ocazional pot să apară pierderea apetitului alimentar, crampe abdominale, flatulenţă, tulburări digestive, precum şi ulcer gastric sau duodenal (posibil asociat cu sângerare şi perforare); rar, pot să apară vărsătură cu sânge, sânge în scaun sau diaree hemoragică.

Dacă apar dureri abdominale şi/sau colorarea în negru a scaunelor trebuie să întreupeţi tratamentul cu Diclac şi să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse

S-au raportat în cazuri izolate inflamaţii ale mucoasei bucale, leziuni esofagiene sau inflamarea limbii.

În cazuri izolate s-au descris agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasciitei necrotice) în legătură cu administrarea unui anumit medicament antiinflamator (antiinflamator nesteroidian cum este Diclac). Dacă în timpul tratamentului cu Diclac semnele de infecţie (de exemplu înroşire, edem, căldură locală, durere, febră) reapar sau se agravează trebuie să informaţi medicul dumneavoastră cît mai curând posibil.

Administrarea intramusculară poate determina, ocazional, reacţii adverse locale (senzaţie de arsură) sau leziuni tisulare (formarea de abcese sterile adipoase) la locul administrării.

Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Supradozaj şi alte erori de dozaj

Vă rugăm să luaţi Diclac conform recomandărilor medicului dumneavoastră şi a recomandărilor menţionate în acest prospect. Dacă nu simţiţi o ameliorare suficientă a durerii, nu luaţi decizia creşterii dozelor decât după ce aţi întrebat medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat o doză, următoarea doză nu o va depăşi pe cea recomandată.

Ce măsuri trebuie luate dacă aţi administrat Diclac într-o cantitate prea mare (supradozaj intenţional sau necorespunzător)?

Simptomele unui supradozaj pot fi tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeli, somnolenţă şi tulburări de conştienţă; de asemenea, la copii pot să apară mioclonii, dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Pot să apară şi sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal şi disfuncţii hepatice sau renale. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suspectaţi un supradozaj cu Diclac. Acesta va putea decide asupra măsurilor care se impun, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2005