Diclofenac AL i.m., soluţie injectabilă, 75 mg/3 ml

Ce este Diclofenac AL i.m. şi pentru ce se utilizează

DICLOFENAC AL I.M. face parte din grupa: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

Diclofenac AL i.m. este utilizat in:

Tratament simptomatic al durerilor acute severe din:

-artrita acuta (inclusiv atacul de guta)

-artrita cronica, in special poliartrita reumatoida (poliartrita cronica)

-spondilita anchilozanta (boala Bekhterev) si alte alte afectiuni inflamatorii reumatoide ale coloanei

-tulburări iritative urmare a bolii reumatice degenerative a articulatiilor sau a coloanei vertebrale (artroze si spondilartroze);

-boala inflamatorie reumatismala de parti moi

-durere inflamatorie sau inflamatie posttraumatica.

Nota:

Administrarea solutiei injectabile este indicata numai cand este necesara instalarea rapida a efectului terapeutic sau daca administrarea pe cale orala sau rectala nu este posibila. Administrarea injectabila trebuie limitata, in general, la o singura doza, pentru initierea tratamentului.

Înainte să utilizaţi Diclofenac AL i.m.

Nu utilizaţi DICLOFENAC AL I.M. în următoarele cazuri:

-pacienti cunoscuti cu hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la salicilaţi, sau la oricare dintre excipienţi;

-antecedente alergice sau de astm bronşic declanşate la administrarea de diclofenac sodic, acid

acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

-pacienţi cu tulburari ale hematopoiezei sau coagularii de etiologie necunoscuta;

-pacienţi care primesc tratament cu anticoagulante;

-pacienti cu ulcer gastrointestinal;

-insuficienţă renală severă;

-insuficienţă hepatică severă;

-insuficienţă cardiacă severă;

-pacienti cu sangerari active gastro-intestinale, cerebrale sau de alte cauze;

-ultimele 4 luni de sarcina;

Acest medicament nu este indicat copiilor si adolescentilor sub 18 ani deoarece nu exista o experienta clinica adecvata acestui grup de varsta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DICLOFENAC AL I.M.

Precautii

In urmatoarele situatii, Diclofenac AL i. m. trebuie administrat numai dupa aprecierea atenta a raportului risc/beneficiu:

-primele 5 luni de sarcina -in timpul alaptarii

-la pacientii cu porfirie care poate fi indusă medicamentos

-la pacientii cu lupus eritematos sistemic (SLE) sau boli mixte ale tesutului conjunctiv (MCTD) Monitorizare medicala atenta este necesara la:

-pacienti cu simptome gastro-intestinale sau istoric de ulcer gastro-intestinal sau boli intestinale inflamatorii (colita ulcerativa, boala Crohn)

-pacienti cu afectiune renala în antecedente

-pacienti supusi recent unei interventii chirurgicale majore

-pacienti varstnici

Este necesară prudenţă si in cazul pacientilor cu antecedente de reactii alergice la alte substante, deoarece acesti pacienti prezinta un risc crescut de a dezvolta reactii de hipersensibilitate si la utilizarea diclofenac.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Medicamente precum Diclofenac Al I.M. se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Administrarea concomitenta a Diclofenac AL cu preparate de litiu (medicatie pentru bolile psihice) sau cu diuretice (economizatoare de potasiu) necesita monitorizarea concentratiilor plasmatice de litiu si potasiu (vezi „Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune”).

Diclofenac poate inhiba tranzitor agregarea plachetara. De aceea, pacientii cu tulburari de coagulare trebuie monitorizati cu atentie.

Alte interactiuni

Tratamentul prelungit cu Diclofenac AL necesita verificarea regulata a functiei hepatice, renale si a hemogramei.

Folosirea indelungata a unor doze mari de analgetice, contrar intentiei lor de folosire, poate produce cefalee, ce nu poate fi tratata prin cresterea dozelor acestor medicamente.

Utilizarea regulata a medicamentelor contra durerii, in special daca sunt administrate combinatii de cateva analgezice, poate duce la afectarea permanenta a rinichiului, cu risc de insuficienta renala (nefropatie analgetica).

Consultati si informati medicul sau stomatologul daca sunteti in tratament cu Diclofenac AL i.m. inainte de o interventie chirurgicala sau stomatologica.

Tratamentul la pacientii varstnici necesita monitorizare clinica atenta.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitenta a Diclofenac AL i.m. cu digoxina (medicament utilizat în unele tulburări cardiace), fenitoina (anticonvulsivant) si litiu (medicament pentru bolile psihice) poate creste concentratia plasmatica a acestor medicamente. Concentratia serica a litiului trebuie monitorizata.

Diclofenac AL i.m. poate reduce efectul diureticelor si antihipertensivelor (medicamente ce scad presiunea arteriala).

Diclofenac AL i.m. poate reduce efectul inhibitorilor ACE (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace si hipertensiunii). Folosirea simultana poate creste riscul de aparitie a insuficientei renale.

Asocierea Diclofenac AL i.m. cu diureticele care economisesc potasiul poate produce hiperkaliemie.

Diclofenac AL i.m. administrat concomitent cu alte antiinflamatoare sau antialgice din grupul antiinflamatoare nesteroidiene sau glucocorticoizi creste riscul de aparitie a reactiilor adverse gastro­intestinale (vezi „Reactii adverse”).

Administrarea Diclofenac AL i.m. la mai putin de 24 ore inainte sau dupa doza de metotrexat, poate creste concentratia plasmatica a acestuia si riscul efectelor toxice.

Medicamentele ce contin probenecid sau sulfinpirazona (medicamente pentru guta) pot intarzia excretia diclofenacului. Aceasta are ca urmare acumularea diclofenacului in organism si cresterea efectelor adverse.

Studiile clinice realizate pana acum, nu au evidentiat interactiuni intre diclofenac si anticoagulante. Totusi, ca masura de precautie, se va monitoriza coagulograma la utilizarea concomitenta a acestor medicamente.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (ca diclofenacul sodic) pot creste toxicitatea renala a ciclosporinei.

Rapoarte izolate au aratat ca diclofenacul sodic poate modifica glicemia, fiind necesara ajustarea dozelor de antidiabetice (scad concentratia de zahar sanguin). Pentru evitarea acestor probleme, trebuie monitorizata glicemia, la administrarea concomitenta a acestor medicamente.

Au fost raportate cazuri izolate de necroza miocardica si soc anafilactic la folosirea concomitenta a diclofenacului si analogilor de prostaglandine.

Utilizarea DICLOFENAC AL I.M. cu alimente şi băuturi

Etanolul trebuie evitat la administrarea Diclofenac AL i.m..

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Diclofenac AL este contraindicat in ultimele 4 luni de sarcina.

Diclofenac AL va fi folosit in primele 5 luni de sarcina, precum si in timpul alaptarii numai dupa analiza atenta a raportului risc potential/beneficiu asteptat.

Siguranta folosirii la femeile insarcinate nu a fost stabilita iar efectul inhibarii sintezei de prostaglandine in timpul sarcinii nu este cert; de aceea diclofenacul va fi evitat in primele 5 luni de sarcina.

Diclofenac AL este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina datorita mecanismului sau de actiune, ce poate inhiba contractiile uterine, determinand inchidere prematura a canalului arterial, cresterea tendintei de sangerare materna si/sau fetala si favorizarea formarii edemelor materne.

Alaptare

Cantitati mici din substanta activa, diclofenac, cat si din metabolitii sai sunt eliminate in lapte. Deoarece nu s-au semnalat reactii adverse la copii pana in acest moment, administrarea pe termen scurt (dacă este absolut necesar) nu necesita întreruperea alaptarii. Oricum, mamele ce alapteaza si au indicatie de tratament indelungat si /sau cu doze mari, pentru boli reumatice, vor intrerupe alaptarea mai devreme.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece Diclofenac AL i.m. poate produce reactii adverse asupra sistemului nervos central, cum ar fi oboseala si ameteli, capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje poate fi influentata negativ. Nu veti mai putea sa reactionati rapid si destul de precis la evenimente bruste si neasteptate. In aceste cazuri nu conduceti masina si nu folositi utilaje. Nu manevrati instrumente sau aparate. Nu lucrati fara o baza larga de sustinere. Toate acestea apar in special daca se consuma alcool concomitent.

Informaţii importante privind unele componente ale DICLOFENAC AL I.M.

Diclofenac AL i.m. contine alcool benzilic si, de aceea, nu trebuie utilizat la nou-nascuti, in special la copii prematuri.

Cum să utilizaţi Diclofenac AL i.m.

Utilizaţi întotdeauna DICLOFENAC AL I.M. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Solutia injectabila trebuie administrata intragluteal profund.

Datorita riscului de reactii anafilactice, pacientul trebuie monitorizat cel putin 1 ora dupa administrarea Diclofenac AL i.m.

Solutia injectabila de Diclofenac AL i.m. trebuie sa fie clara si incolora inainte si in timpul administrarii. A nu se folosi daca solutia este tulbure sau exista modificari de culoare.

Durata tratamentului va fi stabilita de medicul curant.

Bolile reumatice pot necesita tratament de lunga durata cu diclofenac.

Daca medicul nu a prescris altfel, dozele uzuale sunt

Adulti:

Administrarea Diclofenac AL i.m. trebuie limitata la o singura injectie. Daca este necesar, tratamentul va fi continuat pe cale orala sau rectala.

Totusi, doza totala zilnica de 150 mg diclofenac sodic injectabila nu trebuie depasita.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din DICLOFENAC AL I.M.

Administrati Diclofenac AL i.m. exact cum a prescris medicul si/sau cum este indicat in acest prospect. Daca simtiti ca reducerea durerii este inadecvata, nu cresteti doza din proprie initiativa, ci mai bine consultati medicul.

Simptomele si simptomele supradozarii cu diclofenac pot include manifestari ale sistemului nervos central, cum ar fi: cefalee, ameteli, confuzie, pierderea starii de constienta, iar la copii contractii mioclonice, dureri abdominale, greata si varsaturi. Pacientii pot prezenta, de asemenea, sangerari gastrointestinale si scaderea functiei renale si/sau hepatice. Nu se cunoaste nici un antidot specific. Daca suspicionati o supradozare cu Diclofenac AL i.m., contactati imediat medicul, care va stabili in functie de severitatea intoxicatiei, masurile specifice ce trebuie luate.

Dacă uitaţi să utilizaţi DICLOFENAC AL I.M.

Daca ati omis o doza, nu luati o doza mai mare decat cea obisnuita la urmatoarea administrare.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, DICLOFENAC AL I.M. poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecventa aparitiei reactiilor adverse este raportata in general astfel:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente: mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti tratati

Mai putin frecvente: mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati

Rare: mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti tratati

Foarte rare: sau mai putin din 10000 pacienti tratati, inclusiv raportarile izolate

Urmatoarele reactii adverse sunt dependente de doza si difera de la pacient la pacient. Riscul sangerarilor gastrointestinale (gastrita, eroziuni, ulcere) depinde in mod particular de doza administrata si de durata tratamentului.

Tractul gastrointestinal

Pacientii au foarte frecvent manifestari gastrointestinale, incluzand greata, varsaturi si diaree, ca si sangerari gastrointestinale minore, care, in cazuri exceptionale, pot determina anemie.

Frecvent au fost raportate tulburari dispeptice, flatulenta, dureri abdominale, pierderea apetitului si ulcere gastrointestinal (cu sangerare si perforatie in unele cazuri), si mai putin frecvent varsatura cu sange, scaune negre si scaune diareice cu sange.

Daca apar dureri intense in abdomenul superior si/sau scaune negre sau cu sange, opriti imediat administrarea Diclofenac AL i.m. si informati medicul.

In cazuri foarte rare s-au raportat:

inflamatii ele mucoasei bucale, inflamatii ale limbii, leziuni esofagiene (disconfort la inghitit), constipatie si manifestari in etajul abdominal inferior, de exemplu, colita hemoragica, exacerbarea bolii Crohn sau a colitei ulceroase (boli inflamatorii intestinale).

Sistem nervos central si organe de simt

Frecvent s-au raportat reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi: cefalee, excitabilitate, iritabilitate, astenie, confuzie si ameteli. Foarte rar s-au semnalat alterarea perceptiei senzoriale, modificari ale gustului, tulburari ale vederii (vedere incetosata, vedere dubla), zgomote in urechi si pierdere tranzitorie a auzului, scaderea memoriei, dezorientare, convulsii, anxietate, cosmaruri, tremor, depresie si alte reactii psihotice.

In timpul tratamentului cu diclofenac sodic s-au raportat, foarte rar cefalee, greata, varsaturi, febra, redoare de ceafa si tulburari ale starii de constienta (simptome de meningita aseptica).

Daca apare oricare din simptomele de mai sus, opriti imediat Diclofenac AL i.m. si contactati medicul.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvent s-au remarcat reactii de hipersensibilitate, cum ar fi: erupţii cutanate tranzitorii, prurit si mai putin frecvent urticarie sau caderea parului.

Foarte rar s-au raportat eruptii cutanate cu eritem si colectie lichidiana (eritem, eczeme) fotosensibilitate, hemoragii tegumentare in puncte mici (purpura) si forme severe de reactii cutanate (sindrom Stevens-Johnson, necroza toxica epidermica)

Rinichi

S-au raportat cazuri foarte rare de afectare a tesutului renal (nefrita interstitiala, necroza papilara renala) ce pot fi insotite de insuficienta renala acuta, pierdere de proteine prin urina (proteinurie) si /sau sange in urina (hematurie).

Foarte rar s-a raportat aparitia sindromului nefrotic (acumulare de apa in organism (edem) si proteinurie cu valori mari).

Reducerea productiei de urina, acumularea apei in organism (edeme) si starea generala de rau pot fi simptomele unei boli renale pana la insuficienta renala.

Daca aceste simptome apar sau se agraveaza, opriti administrarea Diclofenac AL i.m. si contactati imediat medicul.

Ficat

Frecvent s-a observat cresterea nivelului enzimelor hepatice in sange (transaminaze hepatice). Ocazional pot aparea afectari hepatice (hepatita cu sau fara icter, cu evolutie foarte severa [fulminanta] in cazuri foarte rare, chiar in absenta simptomelor prodromale). De aceea, este necesara efectuarea periodica a testelor hepatice.

Pancreas

Foarte rar s-a semnalat pancreatita.

Sange

Au existat cazuri ocazinale de tulburari ale hematopoiezei (anemie, leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie). Semnele precoce pot include febra, durere in gat, leziuni superficiale ale mucoasei bucale, simptome asemanatoare gripei, astenie marcata, epistaxis si hemoragii cutanate. In aceste caz, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si contactati medicul. Auto-medicatia cu analgetice si antipiretice este contraindicata. Controlul regulat al hemogramei este necesar in cazul tratamentul prelungit.

Foarte rar s-a raportat anemie hemolitica (scaderea drastica a numarului de celule rosii datorita distrugerii hematiilor).

Aparat cardiovascular

Foarte rar s-au raportat palpitatii, dureri precordiale.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Altele

Pot aparea reactii severe de hipersensibilitate manifestate prin edem la nivelul fetei, limbii si laringelui, provocand obstructia cailor respiratorii, dificultati in respiratie, chiar o criza de astm bronsic, tahicardie, scaderea tensiunii arteriale, pana la soc. Daca apare oricare din aceste manifestari, uneori chiar de la prima administrare, pacientii trebuie sa solicite de urgenta asistenta medicala.

Foarte rar s-a raportat cazuri de inflamatie alergica a vaselor de sange (vasculita) si ale plamanilor (pneumonie).

Foarte rar s-a raportat agravarea inflamatiilor de etiologie infectioasa (de exemplu dezvolatarea unei fasciite necrozante), in relatie temporala cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene; Diclofenac AL i.m. apartine acestui grup). Daca semnele de infectie (roseata, tumefactie, caldura, durere, febra) apar sau se agraveaza in timpul tratamentului cu Diclofenac AL i.m., consultati medicul imediat.

Administrarea intramusculara poate produce frecvent reactii adverse locale (senzatie de arsura) sau lezari ale tesutului (formarea de abcesul steril, necroza tesutului adipos) la locul injectarii. Acest produs medicamentos contine alcool benzilic ce poate determina reactii de hipersensibilitate. Acest produs medicamentos contine propilen glicol si, de aceea, poate produce iritatie locala si sensibilitate la injectarea intramusculara.

Utilizati instructiunile date mai sus in cazul aparitiei reactiilor adverse specifice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicamente precum DICLOFENAC AL i.m se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Cum se păstrează Diclofenac AL i.m.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi DICLOFENAC AL I.M. după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare