Diclofenac, drajeuri gastrorezistente, 25 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un drajeu gastrorezistent conţine diclofenac sodic 25 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, tartrazină (E 102); strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, acetoftalat de celuloză, ulei de ricin, propilenglicol, gelatină, tartrazină (E 102), polisorbat 80, ceară galbenă, ceară carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Diclofenac 25 mg este indicat pentru tratament de lungă durată în:

• boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);
• artroze invalidante însoţite de dureri.

Diclofenac 25 mg se poate administra ca tratament de scurtă durată în:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă- episoadele acute;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee de origine vasculară;
• dismenoree primară.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Ulcer gastric şi duodenal activ. Rectită sau rectoragii recente.

Trimestrul al IlI-lea de sarcină şi perioada de alăptare. Insuficienţă hepatică sau renală gravă.

Precauţii

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anti coagul ante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragie);
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);
• diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• reacţii alergice (rinită alergică, erupţii cutanate) induse de acidul acetilsalicilic;
• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu, conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenacul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul nu se administrează în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Folosirea diclofenacului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

• tratament de lungă durată: doza iniţială recomandată este de 6 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 25 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 2-4 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 25 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.
• tratament de scurtă durată: doza recomandată este de 6 drajeuri gastrorezistente Diclofenac 25 mg (150 mg diclofenac) pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro-intestinale, sângerări digestive; reacţii iritative la nivelul rectului.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genitourinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie.

Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor plasmatice, edem; cazuri izolate de hipertensiune arterială, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente.

Producător

SC Arena Group S.R.L., România

Deţinătorul autorizatiei de punere pe piata

S C. Arena Group S.R.L.,

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2004