Diclofenac, gel, 1%

Compoziţie

Compoziţie

100 g gel conţin diclofenac sodic 1g şi excipienţi: etanol, propilenglicol, trolamină, carbopol 940, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii produsului;
• leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• trimestrul III de sarcină.

Precauţii

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Gel 1%, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Gel 1%, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Atenţionări speciale

Copii

Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Sarcina şi alăptarea

Produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Gel 1% la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclofenac Gel 1% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Diclofenac Gel 1% se administrează extern, 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de ex.: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

În cazul administraţii Diclofenac Gel 1% este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g gel.

Producător

S.C. Hyperion S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006