Diclofenac Helcor, 50 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Ce este Diclofenac Helcor şi pentru ce se utilizează

Diclofenac Helcor aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene (AINS), derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Diclofenac Helcor ameliorează durerea şi inflamaţia; se utilizează în tratamentul:

• afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită ankilopoietică (dureri de spate);
• durerilor uşoare şi moderate care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale;
• durerilor musculare, ale oaselor şi articulaţiilor, datorate efortului sau traumatismelor;
• durerilor abdominale apărute în timpul ciclului menstrual.

Înainte să utilizaţi Diclofenac Helcor

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor

• sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Helcor;
• sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS sau acid acetilsalicilic (de exemplu aţi avut o criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută după administrarea acestor medicamente);
• aveţi ulcer gastro-duodenal sau alte afecţiuni inflamatorii intestinale;
• aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
• sunteţi însărcinată în ultimele 4 luni;
• alăptaţi;
• suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală gravă;
• suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
• la copii cu vârsta sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac Helcor

• dacă aveţi astm bronşic;
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente sau aditivi alimenari (de exemplu, conservanţi);
• dacă suferiţi de afecţiuni cu tendinţă la retenţie de apă şi sare în organism, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
• dacă suferiţi de hipertensiune arterială;
• dacă aveţi infecţii;
• dacă suferiţi de diabet zaharat;
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi renală.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în cazul insuficienţei hepatice şi renale (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului).

Este necesară prudenţă în cazul intervenţiilor chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii.

Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

-glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

-heparine – risc hemoragic;

-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

-trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic); -litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

-diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;

-inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora;

-antihipertensive – tendinţă de reţinere a apei şi sării în organism (este necesară monitorizarea tratamentului);

-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

-digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);

-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

-zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;

-medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastră vă va informa care medicamente necesită prudenţă în cazul administrării concomitente cu Diclofenac Helcor sau care trebuie evitate.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Utilizarea Diclofenac Helcor cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină de sarcină.

Diclofenacul are efect toxic la nivelul inimii şi plămânilor (închiderea prematură a canalului arterial) şi la nivelul rinichilor, la făt.

Prelungeşte travaliul.

Alăptarea

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor dacă alăptaţi (este secretat în cantităţi mici în laptele matern). Dacă administrarea acestuia în mai multe doze consecutive este absolut necesară, alăptarea trebuie evitată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este necesară prudenţă deoarece utilizarea Diclofenac Helcor, influenţează sistemul nervos central şi poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Helcor

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Diclofenac Helcor

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.

– tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Diclofenac Helcor nu se recomandă la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă aveţi impresia că efectul Diclofenac Helcor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclofenac Helcor

Dacă luaţi mai mult Diclofenac Helcor decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital.

Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Helcor

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Helcor

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac Helcor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 de persoane);

-reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 de persoane.

-reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 de persoane);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente

-Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, balonare, sângerări/perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal;

-Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.

Mai puţin frecvente

-Tulburări generale: febră, infecţie;

-Tulburări cardiace: tahicardie, pierderea cunoştinţei;

-Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, inflamaţii la nivelul gurii şi esofagului, gastrită, glosită, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge proaspăt, hepatite, icter; -Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie; -Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale;

-Tulburări ale sistemului nervos: senzaţie de frică, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij; -Tulburări respiratorii: crize de astm, respiraţie dificilă;

-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente;

-Tulburări oculare: vedere înceţoşată;

-Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială, oligurie/poliurie, proteinurie, insuficienţă renală;

Rare:

-Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic;

-Tulburări cardiace: tulburări ale ritmului cardiac, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, vasculite;

-Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului;

-Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, limfadenopatie, pancitopenie;

-Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie;

-Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite; -Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie; -Tulburări oculare: conjuctivite;

-Tulburări acustice şi vestibuläre: scăderea auzului.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital:

• semne de afectare a stomacului: dureri abdominale, vărsături cu sânge, vărsături cu aspect de zaţ de cafea, scaune de culoare neagră, scaune cu sânge, diaree cu sânge;
• semne de afectare a ficatului: oboseală, dureri în partea dreaptă a abdomenului, colorarea în galben a pielii sau/şi a ochilor, urini decolorate;
• modificări ale apetitului;
• la nivelul pielii: înroşirea pielii, apariţia de băşici, descuamarea pielii, sângerări la nivelul buzelor, ochilor, nasului sau organelor genitale; aceste simptome pot să fie însoţite de febră şi frisoane;
• modificarea culorii urinei sau cantităţii de urină, creşterea frecvenţei de urinare, sânge în urină, dureri la urinare.
• durere în piept.

Aceste sunt reacţii adverse foarte grave şi trebuie să vă adresaţi urgent medicului sau celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse foarte grave sunt rare.

Medicamente precum Diclofenac Helcor se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diclofenac Helcor

Nu utilizaţi Diclofenac Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Producătorul

SC. AC Helcor SRL

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008