Diclofenac Hyperion, 10 mg/g, cremă

Compoziţie

Compoziţie

100 g cremă conţin diclofenac sodic 1g şi excipienţi: diclofenac sodic, alcool cetostearilic emulgator, 2 – octil – dodecanol, glicerină, alcool etilic, parafină lichidă, mentol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare;antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic al:

• durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• edeme postoperatorii şi posttraumatice;
• durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
• leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• ultimele 4 luni de sarcină.

Precauţii

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Atenţionări speciale

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.

În consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern.

Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă se administrează extern, 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.

Reacţii de hipersensibilizare:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.

Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

În cazul administrarii Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, este puţin probabil să apară supradozaj.

Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al cu 25 g cremă.

Producător

S. C. Hyperion S. A.

Şos. Nicolina nr. 169A, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S. C. HYPERION S. A.

B-dul Independenţei Nr. 18, Bloc Y1, ap. 4, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie-2008