Diclofenac MK, unguent, 1%

Compoziţie

Compoziţie

100 g unguent conţin diclofenac sodic 1 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic, parafină lichidă, vaselină albă, miristat de izopropil, octildodecanol, macrogol cetostearileter 20, tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol), mentol, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.

Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului;

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.; Trimestrul III de sarcina.

Precauţii

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac MK – Unguent, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

In cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică crema.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac MK – Unguent, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Atenţionări speciale

Copii

Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Sarcina şi alăptarea

Produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac MK – Unguent la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclofenac MK – Unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Diclofenac MK – Unguent se administrează extern, 2 – 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Produsul se administrează numai la adulţi.

Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat . Reacţii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută. Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicat, suprafaţa largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Supradozaj

În cazul administrarii Diclofenac MK – Unguent este puţin probabil să apară fenomene de supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 35 g unguent. Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g unguent.

Producător

S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.

Str. Moara de Foc, Nr. 35, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005