Diclofenac sodic, supozitoare, 100 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi: gliceride de semistinteză.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratament de lungă durată în:

• boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;
• artroze invalidante însoţite de dureri.

Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă – criză acută;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee vasculară;
• dismenoree.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
• Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
• Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).
• Insuficienţă renală severă.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Sarcină – trimestrul al III-lea.
• Alăptare.
• Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic.

Precauţii

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

• acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave;
• glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine: risc hemoragic;
• ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;
• litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;
• diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;
• digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului.
• ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendinţă la retenţie lichidiană (insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
• hipertensiune arterială;
• discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Copii

Diclofenac sodic 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu matern/risc fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu Diclofenac sodic100 mg pot să apară ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un supozitor Diclofenac sodic 100 mg (100 mg diclofenac sodic) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac sodic 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Supradozaj şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro­intestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la doze mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor plasmatice, edeme; cazuri izolate de tensiune arterială crescută, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.

Alte informaţii

Producător

S.C. Magistra C& C S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Magistra C& C S.R.L.

Str. Aviator Belghiru Nr.9, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2005