Diclofenac, supozitoare, 100 mg

Compoziţie

Compoziţie

Un supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi : parafină lichidă, gliceride de semisinteză, dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatore nesteroidiene.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratament de lungă durată în:

-boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;

-artroze invalidante însoţite de dureri.

Se mai poate utiliza ca tratament de scurtă durată în:

-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);

-lombalgii, radiculite; -artrită microcristalină; -artrită gutoasă – criză acută;

-dureri usoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; -cefalee vasculară; -dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau oricare dintre excipienţii produsului.

Ulcer gastric sau duodenal activ.

Rectită sau rectoragii recente.

Trimestrul al III-lea de sarcină.

Insuficienţă hepatică sau renală severe.

Copii sub 15 ani.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

-alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive grave;

-glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-anticoagulante orale (cumarinice) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

-heparine – risc hemoragic;

-ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;

-trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragie;

-litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

-diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;

-diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;

-antihipertensive – tendinţa de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;

-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

-digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;

-ciclosporina, compusii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

– zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;

– medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Diclofenacul poate determina modificări usoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale

In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

-reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

-astm bronşic;

-afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antisecretor în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.

-afecţiuni cu tendinţă la retenţie lichidiană (insuficientă cardiacă congestivă, edeme);

-hipertensiune arterială;

-discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);

-infecţii;

-diabet zaharat;

-insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare). In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici, deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică si renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Nu se recomandă administrarea Diclofenac 100 mg, supozitoare la copii sub 15 ani. Se vor folosi forme farmaceutice adecvate vârstei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi peste 15 ani obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată.

Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În perioada alăptării se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Utilizarea diclofenacului impune prudenţă deoarece, prin efectele asupra sistemului nervos central, poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac 100 mg) intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac 100 mg, intrarectal, seara.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro­intestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastro-duodenal, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativă, sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari, ele fac necesară, uneori, oprirea tratamentului.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficientă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor serice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune arterială, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă sexuală.

Supradozaj

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere afuncţiilor vitale.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm. S.A., Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm. S.A.,

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie, 2005