Diclofenac Terapia, 50 mg/g, gel

Ce este Diclofenac Terapia şi pentru ce se utilizează

Diclofenac Terapia conţine ca substanţă activă diclofenacul, care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

Înainte să utilizaţi Diclofenac Terapia

Nu utilizaţi Diclofenac Terapia

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Terapia;
– dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
– dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
– dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
– la copii şi adolescenţi cu vârsta sub14 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac Terapia

• nu aplicaţi Diclofenac Terapia la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicaţi Diclofenac Terapia la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.
• dacă vă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Terapia, întrerupeţi imediat tratamentul;
• nu aplicaţi Diclofenac Terapia la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.
• dacă utilizaţi Diclofenac Terapia timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul;
• dacă aţi avut sau aveţi sângerare gastro-intestinală;
• nu utilizaţi concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzând diclofenac).

Nu aplicaţi Diclofenac Terapia sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Terapia numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Terapia.

Se recomandă evitarea utilizării la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclofenac Terapia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Terapia

Diclofenac Terapia conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Diclofenac Terapia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi Diclofenac Terapia

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Diclofenac Terapia este destinat administrării pe piele.

Adulţi

Diclofenac Terapia se administrează de 2 – 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 – 4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, spălaţi-vă atent mâinile (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).

Diclofenac Terapia gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea sa la nivelul pielii.

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Diclofenac Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în cazul în care simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Dacă aţi utilizat mai mult Diclofenac Terapia decât trebuie

În cazul administrării Diclofenac Terapia, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g cremă conţin 5000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diclofenac Terapia

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Terapia

Diclofenac Terapia se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac Terapia poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente

• erupţii trecătoare pe piele;
• eczemă;
• roşeaţă;
• dermatită (inclusiv dermatită de contact).

Reacţiile adverse rare

• dermatită buloasă;
• manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată. Reacţiile adverse foarte rare
• erupţii trecătoare pe piele însoţite de vezicule cu puroi;
• reacţii alergice pe piele;
• crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
• umflare a feţei, limbii, gâtului;
• reacţii de tip anafilactic;
• reacţii de sensibilitate la lumina solară (nu vă expuneţi la soare în timp ce utilizaţi Diclofenac Terapia ).

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diclofenac Terapia

Nu utilizaţi Diclofenac Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diclofenac Terapia

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Terapia şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Terapia se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.

Medicamentul este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost aprobat Decembrie 2011