Home • Prospecte Medicamente OTC - medicamente fără rețetă • DICLOTARD® 100 mg, Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg

DICLOTARD® 100 mg, Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 100 mg

Producător: S.C. Terapia S.A.

« Înapoi la Prospecte Medicamente OTC - medicamente fără rețetă

Substanță activa: diclofenac sodic

Clasa ATC: M01AB

Format: Comprimate filmate cu eliberare prelungită

Afecțiuni: Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative, durere, inflamaţie şi edem post-traumatice şi post-operator, infecţii severe, cu componentă dureroasă importantă, ale urechii, nasului sau gâtului

Producător: S.C. Terapia S.A.

Acțiune terapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene

Cuprins

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice
Contraindicaţii/ Precauţii
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni/ Atenţionări speciale
Doze şi mod de administrare/ Reacţii adverse
Supradozaj
Alte informatii

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg şi excipienţi : nucleu: hidroxipropilmetilceluloză (Methocel K15 MCR), lactoză atomizată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film: Opadry verde II 85F 21515 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben de quinolină – lac de aluminiu (E 104), FD & C Blue Indigo carmin – lac de aluminiu (E132) .

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substante înrudite.

Indicaţii terapeutice

Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita ankilopoetică, osteoartrita şi spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. Atacuri acute de gută.

Durere, inflamaţie şi edem post-traumatice şi post-operator (de exemplu după intervenţii chirurgicale stomatologice sau ortopedice).

Adjuvant în infecţii severe, cu componentă dureroasă importantă, ale urechii, nasului sau gâtului, de exemplu, faringoamigdalita, otita. Conform principiilor terapeutice generale, boala de bază trebuie tratată cu terapie antiinfecţioasă corespunzatoare. Febra ca singur simptom nu reprezintă o indicaţie.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

• Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).

• Ulcer gastric sau duodenal activ.

• Insuficienţă hepatică sau renală severă.

• Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.

• Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

• Copii sub 15 ani.

Precauţii

Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Daca apar reactii adverse severe, iar scăderea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• anti coagul ante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

• heparine – risc hemoragic;

• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);

• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);

• diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;

• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);

• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);

• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;

• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Atenţionări speciale

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :

• reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;

• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

• astm bronşic;

• istoric de afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastro-duodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antisecretor.

• afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edeme;

• hipertensiune arterială;

• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);

• infecţii;

• diabet zaharat;

• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele uzuale deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardio-pulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a VI-a).

Alăptare

Diclofenacul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Diclofenacul nu se administrează în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare/ Reacţii adverse

Doze şi mod de administrare

Adulţi si copii peste 15 ani

Doza zilnică recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un comprimat cu eliberare prelungită Diclotard 100 mg). Dacă este necesar doza poate fi crescută la 150 mg diclofenac pe zi, suplimentarea acesteia realizându-se cu Diclofenac 50 mg, comprimate filmate gastro- rezistente.

Se administrează cu un pahar mare cu apă, de obicei în timpul mesei.

Nu se recomandă administrarea Diclotard 100 mg la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastrointestinale, sângerări digestive; reacţii iritative la nivelul rectului.

Reacţii cutanate: erupţii cutanate, prurit, eritem poliform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quincke, şoc anafilactic (rareori), reacţii de fotosensibilizare.

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimare medulară.

Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkaliemie.

Alte reacţii:, creşterea transaminazelor plasmatice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune arterială, dureri toracice, palpitaţii, bronhospasm, reacţii anafilactice.

Supradozaj

Simptomatologie

Cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (indeosebi la copii), dureri epigastrice, greaţă, vomă, hematemeză, diaree, ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie. Tratament

În caz de supradozaj se impun următoarele măsuri terapeutice.

• absorbţia trebuie prevenită cât mai curând posibil prin lavaj gastric şi administrare de cărbune activat.

• tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie instituit în cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi deprimare respiratorie.

Măsurile specifice cum sunt diureza forţată, dializa, sau hemoperfuzia sunt puţin probabil să fie utile în accelerarea eliminării AINS datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

S.C. Terapia S.A., Cluj-Napoca, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2005

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)

*CSID.ro nu recomandă administrarea de medicamente fără un consult medical și prescripția medicului. Este foarte periculos să luați medicamente fără recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informație orientativă, sunt medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, ce nu sunt menționate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabilă pentru aplicarea defectuoasă sau nereușită vreunui tratament bazat pe opinii sau păreri neavizate. Informația prezentată în prospect poate include inacurateți de ordin tehnic sau erori de tastat. Informațiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "așa cum sunt" fără garanții de nici un fel

Tags: DICLOTARD medicamente

Vezi Prospecte Medicamente în ordine alfabetică

Medicamente cu aceeași substanță activă

Prospecte medicamente din aceeași clasă

Cel mai nou articol Video:

Boala arterială periferică la pacienții cu diabet. „Marea majoritate a oamenilor se gândesc la evenimentul cel mai neplăcut al acestei patologii: amputația”