Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

–         Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

–          Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar

–        Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

–        Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

–          Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului

–         Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, „piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

–         prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

–         prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor

–          scăderea incidenţei candidozei vaginale

–        prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

–          Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului

–          Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

–          Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

–         prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

–         prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Înainte să luaţi Diflucan

–          statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol

–         metadonă (utilizată în durere)

–          celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))

–          contraceptive orale

–         prednison (medicament steroidian)

–          zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)

–         medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă

–         teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)

–         vitamina A (supliment alimentar)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Diflucan împreună cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Diflucan dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Diflucan

Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine sucroză (zahăr).

–             Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

–             O doză de 10 ml conţine 5,6 g de sucroză sau mai mult. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveţi diabet.

In cazul utilizării pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, poate afecta dantura. 

Cum să luaţi Diflucan

Luaţi întotdeauna Diflucan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

Adulţi Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau

	mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de Candida	800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare	200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei	50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului	100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor	în funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în „piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)	200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

Afecţiune	Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei	3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida	6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)	3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:

Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze. Instrucţiunile sunt prezentate într-o secţiune a acestui prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Instrucţiuni privind utilizarea:

A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare.

Instrucţiuni privind utilizarea seringii pediatrice (Aplicabil numai dacă există pe piaţă în ţara dumneavoastră)

Agitaţi energic suspensia preparată.

1. Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă)

2.  Introduceţi adaptorul fixat la seringă, pe gâtul flaconului (1,2 – a se vedea Figura 1)

3.  întoarceţi flaconul cu seringa în jos şi extrageţi cantitatea de suspensie recomandată de către medic (Figura 2). Gradaţiile de pe seringă sunt redate în ml.

La copii nu trebuie depăşite dozele zilnice maxime pentru adulţi (vezi pct. „3. CUM SĂ LUAŢI DIFLUCAN”)

4.  îndepărtaţi seringa de pe flacon.

5.  În cazul copiilor mai mici, medicamentul poate fi administrat în gură, direct din seringă. în timpul administrării, copilul trebuie să stea în poziţie verticală. îndreptaţi seringa către interiorul obrazului şi introduceţi suspensia încet în gura copilului (Figura 3). în cazul copiilor mai mari, suspensia se poate administra după ce a fost transferată într-o lingură.

6.  Spălaţi seringa după fiecare utilizare.

7.  închideţi flaconul cu capacul de siguranţă; adaptorul va rămâne pe gâtul flaconului.

Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie

Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

Dacă uitaţi să luaţi Diflucan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

–          respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;

–          umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;

–          mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;

–          erupţii cutanate

–          reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

–          oboseală

–          pierderea poftei de mâncare

–          vărsături

–         îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse:

în plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

–          dureri de cap

–          disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături

–          creşterea valorilor la testel sanguine hepatice

–          erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

–          scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie

–          scăderea poftei de mâncare

–          dificultate de a dormi, somnolenţă

–          convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului

–          constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată

–          dureri musculare

–          afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

–          papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă

–          oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

–          scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

–         modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

–          modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)

–          scăderea concentraţiei potasiului din sânge

–         tremurături

–          modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii

–          insuficienţă hepatică

–          reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

–          cădere a părului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diflucan

–          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

–         Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–          A se păstra flaconul bine închis. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

–          A se păstra suspensia reconstituită la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.

–          Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diflucan

–         Substanţa activă este fluconazolul.

–         Celelalte componente sunt: sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), gumă xantan, citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină).

Cum arată Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală şi conţinutul ambalajului

Flacon a 60 ml

–         Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă. După adăugarea cantităţii prevăzute de apă peste pulbere (aşa cum este descris în prospectul pentru personalul medical) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală, conţinând echivalentul a 10 mg fluconazol per 1 ml.

–         După reconstituirea pulberii cu cantitatea prevăzută de apă se obţin 35 ml suspensie.

–         Pot fi furnizate o linguriţă dozatoare a 5 ml şi/sau o seringă gradată a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă.

Flacon a 175 ml

–         Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă. După adăugarea cantităţii prevăzute de apă peste pulbere (aşa cum este descris în prospectul pentru personalul medical) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală, conţinând echivalentul a 10 mg fluconazol per 1 ml.

–         După reconstituirea pulberii cu cantitatea prevăzută de apă se obţin 100 ml suspensie.

–         Este furnizată şi o măsură dozatoare pentru a măsura doza corectă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Marea Britanie.

Fabricantul

Pfizer PGM.

Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa Farmasierra Manufacturing

S.L. Ctra. N-I, Km 26,200. 28700, San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania Haupt Farma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km. 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italia