Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

Adulţi

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

–          Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

–          Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar

–          Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

–          Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

–          prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

–          prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor

–          prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

–          Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului

–          Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

–          Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

–          prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Înainte să luaţi Diflucan

Nu utilizaţi Diflucan

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.

–          dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)

–          dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)

–          dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale)

–          dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)

–          dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diflucan

Spuneţi medicului dumneavoastră

–          dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi

–          dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac

–          dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge

–          dacă apar reacţii cutanate grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie

Utilizarea altor medicamente

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. „Nu luaţi Diflucan”).

Multe medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–          rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)

–          alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)

–          amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)

–          amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

–          medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)

–          benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti

–          carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)

–          nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)

–          ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)

–          ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului

–          halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)

–          statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol

–          metadonă (utilizată în durere)

–          celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))

–          contraceptive orale

–         prednison (medicament steroidian)

–          zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)

–         medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă

–         teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)

–         vitamina A (supliment alimentar)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu utilizaţi Diflucan dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Informaţii importante privind unele componente ale Diflucan

Acest medicament conţine 0,154 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă de sodiu controlată.

Cum să luaţi Diflucan

Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Diflucan este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele uzuale de Diflucan pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Dflucan, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptpmâni

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:

Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vârstnici

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

Pacienţi cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Dacă vi s-a administrat mai mult Diflucan decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid).

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Diflucan

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

–          respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;

–          umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;

–          mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;

–          erupţii cutanate

–          reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

–          oboseală

–          pierderea poftei de mâncare

–          vărsături

–         îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse:

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

–          dureri de cap

–          disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături

–          creşterea valorilor la testele sanguine hepatice

–          erupţii trecătoare pe piele

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

–          scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie

–          scăderea poftei de mâncare

–          dificultate de a dormi, somnolenţă

–          convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului

–          constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată

–          dureri musculare

–          afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

–          pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă

–          oboseală, stare generală de rău, febră

Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

–          scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

–          modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

–          modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)

–          scăderea concentraţiei potasiului din sânge,

–         tremurături,

–          modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii

–          insuficienţă hepatică

–          reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

–          pierdere a părului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diflucan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din sticlă: A nu se congela.

Pungi plastifiate din PVC: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela.

Acest medicament este pentru o singură utilizare. După deschidere, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diflucan

–            Substanţa activă este fluconazolul.

–             Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.

–             Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Este furnizat în flacoane de sticlă sau în pungi de PVC plastifiate la exterior, conţinând 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului

Diflucan se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, fără particule vizibile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT 13 9NJ Marea Britanie

Fabricanţi

PFIZER PGM

Zone Industrielle 29 Route des Industries Poce sur Cisse, 37530, Franţa

Famar SA

63 Agiou Demetriou Str., 174 Alimos, Athens, Grecia