DIGOXIN 0,5 mg/2 ml, Solutie injectabila, 0,5 mg / 2 ml

Compoziţie/ Indicatii terapeutice

Compoziţie:

2 ml solutie injectabila conţine: digoxină 0,50 mg şi excipienţi: alcool etilic, propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: Sistem cardiovascular. Terapia cordului. Glicozizi cardiotonici. Glicozizi digitalici.

Indicatii terapeutice

Insuficienta cardiaca cu fractie de ejecţie mică, fibrilatie atriala, flutter atrial, tahicardie paroxistica supraventriculara.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la digoxina sau la oricare dintre excipientii produsului.

-bloc atrioventricular de grad 2 sau 3.

-tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson -White. -hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite cand pacientul se afla deja sub acţiunea unui preparat digitalic.

-cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva

-pericardita cronica constrictiva

-tahicardie si fibrilatie ventriculare

-administrare de sultopridă, calciu i.v.

-simptomele de supradozare digitalica

Precauţii

Digoxin se administreaza cu atentie la pacientii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de Digoxin trebuie redusa daca glicozidele cardiace au fost administrate cu doua saptamani inainte.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Asocieri contraindicate: Administrarea de sultoprida.

Asocieri nerecomandate:

Administrarea concomitenta a medicamentelor ce determina tulburari electrolitice creste riscul toxicitatii glicozidelor.

Tiazidicele si diureticele de ansa pot determina hipopotasemie si hipomagneziemie care, la randul lor, pot duce la aritmii cardiace.

Tratamentul cu glucocorticoizi, P-2-agonisti (de ex. salbutamol), amfotericina, sodiu polistiren sulfonat, carbenoxolona, precum si dializa sunt alti factori ce pot induce hipopotasemie.

Hipercalcemia creste toxicitatea, iar administrarea intravenoasa de saruri de calciu este contraindicata la pacientii carora li se administreaza glicozide cardiace. Concentratia plasmatica de Digoxin este crescuta semnificativ de catre chinidina, hidrochinidina, amiodarona si propafenona. In aceste situatii se recomanda scaderea dozelor de Digoxin. Administrarea concomitenta de Digoxin si blocante ale canalelor de calciu poate duce la cresterea concentratiei de Digoxina. Beta blocantele pot potenta bradicardia indusa de digoxina.

Nu este recomandata administrarea concomitenta cu a-simpatomimetice (midodrina)

datorita majorarii efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.

Se recomanda prudenta in cazul asocierii: eritromicinei, deslanozidei, hipokaliemiantelor, itraconazolului.

Atentionări speciale

Se administreaza cu precautie in bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total. Se recomanda prudenta in administrarea la pacientii cu miocardita acuta, infarct miocardic acut si in afectiuni pulmonare severe deoarece creste sensibilitatea miocardului.

Digoxina poate creste riscul aparitiei de aritmii la pacientii supusi cardioversiei si, ca urmare, tratamentul trebuie interupt cu 1,5 – 3 zile zile inaintea unei asemenea proceduri.

Dezechilibrul electrolitic si disfunctia tiroidiana poate afecta sensibilitatea la Digoxin.

Efectul digoxinei este crescut in caz de hipopotasemie, hipomagneziemie, hipercalcemie, hipoxie si hipotiroidie. Ca urmare, dozele trebuie reduse pana cand aceste tulburari sunt corectate.

In hipotiroidie poate aparea rezistenta la actiunea Digoxinei.

La pacientii cu afectarea functiei renale, la varstnici si la prematuri, dozele de Digoxin trebuie reduse si trebuie monitorizata concentratia plasmatica a acestuia.

Sarcina si alăptarea:

Digoxina strabate liber bariera placentara, concentratia plasmatica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate reactii adverse ale digoxinei asupra fatului si nou nascutului. Cu toate acestea, reactii adverse fetale, inclusiv moartea fatului, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de digoxin la gravide cu afectiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetala. Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecintelor expunerii la digoxina in timpul sarcinii. De aceea, in timpul sarcinii Digoxin nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal / beneficiu matern si este necesar controlul digoxinemiei.

Acest produs trece in cantitate mica in laptele matern si atinge concentratii mult inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele Digoxin asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.

Doze si mod de administrare

Doza optima este stabilita pentru fiecare pacient in parte.

Adulti: In cazul in care este necesara digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 – 1 mg digoxina zilnic (1-2 fiole Digoxin), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie.

Tratamentul continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 – 0,50 mg digoxina zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).

La varstnici doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.

La pacientii cu insuficienta renala doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de nivelul creatininemiei.

Copii: Stabilirea dozei optime zilnice de digoxina cu administrare parenterala la copii este complexa si se iau in considerare mai multi factori: greutatea corporala, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum si responsivitatea la tratament. Se recomanda urmatoarele doze pentru administrarea parenterala:

Tratamentul se incepe cu o doza de incarcare administrata intravenos foarte lent; se continua, dupa 8 ore, cu doza de intretinere repartizata in 3 prize / 24 de ore.

In caz de insuficienta renala, doza de intretinere trebuie scazuta aplicandu-i un coeficient de multiplicare, in functie de nivelul creatininemiei si al azotemiei, conform tabelului urmator:

Dozarea digoxinemiei este utila pentru adaptarea modului de administrare in formele severe sau in caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie masurata pentru a evita supradozajul (in caz de insuficienta renala), sau pentru a mari dozele cand este necesar (pacientul nu a raspuns la dozele anterioare).

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Pot apare durerea abdominala, greata, varsaturi, diaree si anorexie in cazuri de intoxicatie cu digoxina sau supradozare.

Reactiile de hipersensibilitate sunt rare. Poate aparea trombocitopenie.

Cele mai grave reactii adverse sunt cele la nivel cardiac. Dozele toxice pot declansa sau agrava insuficienta cardiaca. Aritmiile ventriculare si supraventriculare si tulburarile de conducere pot reprezenta un semn precoce de supradozare. In general, incidenta si severitatea aritmiei este corelata cu severitatea afectiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate apare, in special tahicadia ventriculara, tahicardia jonctionala atrioventriculara si tahicardia atriala cu bloc. Mai pot aparea aritmii ventriculare ca: extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusala si bloc atrioventricular.

Hipopotasemia predispune la cresterea toxicitatii digoxinei. Reactiile adverse ale digoxinei apar mai rapid daca exista o depletie de potasiu produsa de administrarea indelungata de diuretice.

La varstnici pot apare tulburari de vedere, tulburari psihiatrice (convulsii, delir, halucinatii, psihoze), caz in care trebuie suspectat un supradozaj.

Supradozaj

Simptomele ce apar in caz de supradozaj pot fi:

-tulburari digestive: anorexie, greata, varsaturi, diaree

-tulburari neurologice: cefalee, dureri la nivel facial, oboseala, slabiciune, ameteala, vertij, somnolenta, dezorientare, confuzie, cosmaruri si, mai rar, delir si psihoze acute, halucinatii.

-tulburari cardiace: tulburari de conducere si excitabilitate, cu modificari ECG severe, cu potential letal.

-foarte rar pot aparea convulsii, tulburari de vedere ca afectarea vederii colorate (obiectele se vad colorate in galben sau, mai rar, in verde, rosu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclara.

Tratament: in caz de supradozaj terapeutic se opreste administrarea de digitala si se recomanda repaos la pat. In caz de bradicardie se administreaza atropina, in caz de hiperexcitabilitate miocardica se administreaza lidocaina sau fenitoina.

In caz de intoxicatie masiva se recomanda internarea urgenta intr-un serviciu de specialitate.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole cu 2 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole cu 2 ml solutie injectabila.

Producător

S.C. Sicomed S.A., Bucuresti, Romania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, Sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2004