Diltiazem LPH 60 mg, comprimate

Ce este Diltiazem LPH şi pentru ce se utilizează

Diltiazem LPH conţine ca substanţă activă clorhidratul de diltiazem. Acesta aparţine grupului de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”. Diltiazem LPH este folosit în:

–  tratamentul crizelor cardiace dureroase – în angina pectorală cronică stabilă, angina vasospastică (angina Prinzmetal) şi angina instabilă (în asociere cu alte medicamente pentru inimă).

–   tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune), singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tensiune arterială crescută

Înainte să utilizaţi Diltiazem LPH

Nu utilizaţi Diltiazem LPH

–           Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale Diltiazem LPH;

–           Dacă aveţi bloc atrio-ventricular de gradul II sau III (tulburări ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii) în cazul în care nu aveţi un pacemaker;

–           Dacă aveţi o afecţiune denumită „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afecţiuni ale nodului sinusal, în cazul în care nu aveţi un pacemaker;

–           Dacă aveţi insuficienţă ventriculară stângă cu stază pulmonară;

–           Dacă aveţi bătăi rare ale inimii (bradicardie);

–           Dacă aveţi tensiune arterială mică;

–           Dacă sunteţi în tratament cu dantrolen administrat intravenos.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diltiazem LPH

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai jos vi se potriveşte dumneavoastră:

–                aveţi probleme cu inima incluzând bătăi rare ale inimii, bloc atrioventricular de gradul I, o modificare a activităţii electrice a inimii (sindrom Wolf-Parkinson White), tensiune arterială uşor scăzută;

–                 aveţi funcţia hepatică modificată;

–                 aveţi funcţia renală modificată;

–                 sunteţi vârstnic;

–                 urmeză să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale cu anestezie generală. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi neapărat medicului dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente:

–  dantrolen administrat intravenos (relaxant muscular);

–  medicamente antiaritmice precum amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate la nivelul inimii);

–  derivaţi de nitraţi (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale);

–  medicamente antihipertensive (utilizate pentru a scădea tensiunea arterială);

–  neuroleptice (medicamente utilizate în anumite afecţiuni psihice);

–  litiu (folosit în anumite afecţiuni psihice);

–  midazolam (utilizat în sedare şi anestezie);

–  rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);

–  imipramina şi alte antidepresante triciclice (utilizate în tratamentul depresie);

–  carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei);

–  ciclosporină (utilizată în supresia sistemului imunitar de exemplu transplantul de organ);

–  teofilină (utilizată în anumite probleme cu respiraţia, precum astmul);

–  glicozide tonicardiace, de exemplu digoxină (utilizată în anumite afecţiuni ale inimii);

–  betablocante precum propranololul (utilizat în anumite afecţiuni ale inimii);

–  antagonişti H₂ de exemplu cimetidină, ranitidină (utilizate de exemplu în ulcerul gastric);

–  alfa-blocante;

–  baclofen (relaxant muscular);

–  corticosteroizi, tetracosactid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau vă aflaţi în perioada fertilă şi nu utilizaţi mijloace contraceptive. Nu se recomandă administrarea acestui medicament în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă observaţi după ce aţi luat medicamentul că aveţi ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, oboseală, tensiune arterială scăzută, halucinaţii pentru că vă poate afecta această capacitate.

Informaţii importante privind unele componente ale Diltiazem LPH

Medicamentul Diltiazem LPH conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Diltiazem LPH

Utilizaţi întotdeauna Diltiazem LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg). Doza maximă este de 480 mg clorhidrat de diltiazem (8 comprimate Diltiazem LPH 60 mg). Medicul dumneavoastră va decide care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.

Vârstnici şi pacienţii cu afectarea funcţiei renale

Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg), Medicul dumneavoastră va ajusta dozele în funcţie de răspunsul la tratament.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diltiazem LPH

Dacă aţi luat mai multe doze Diltiazem LPH decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Simptomele în caz de supradozaj sunt scăderea severă a tensiunii arteriale până la colaps, bătăi rare ale inimii, tulburări ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (resimţite ca palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Diltiazem LPH

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diltiazem LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă după cum urmează:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10.

Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi.

Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice:

Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge).

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: iritabilitate, insomnie.

Cu frecvenţă necunoscută: modificări ale dispoziţiei (inclusiv depresie), halucinaţii, tulburări de personalitate.

Tulburări cardiace:

Frecvente: blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitaţii . Mai puţin frecvente: bradicardie sinusală (bătăi rare ale inimii).

Cu frecvenţă necunoscută: angină, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări ale traseului electro-cardiografic, sincope, extrasistole ventriculare.

Tulburări vasculare:

Frecvente: înroşirea feţei.

Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială mică la ridicarea în picioare). Cu frecvenţă necunoscută: vasculite (inflamaţia vaselor de sânge).

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: dureri de cap, ameţeli.

Cu frecvenţă necunoscută: pierderea memoriei, somnolenţă, tremurături, amorţeli, sindrom extrapiramidal.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: constipaţie, dispepsie, dureri la nivelul stomacului, greaţă.

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree.

Rare: uscăciunea gurii.

Cu frecvenţă necunoscută: anorexie, hiperplazie gingivală, creştere în greutate.

Tulburări ale aparatului genital si sânului:

Cu frecvenţă necunoscută: ginecomastie, impotenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: înroşirea pielii. Rare: urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: fotosensibilitate (inclusiv keratoză lichenoidă în zonele tegumentare expuse la soare), angioedem, erupţii cutanate tranzitorii, eritem polimorf (inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroză epidermică toxică), hiperhidroză, pustuloză exantematoasă acută generalizată, peteşii, prurit, dermatită exfoliativă, edeme la nivelul membrelor inferioare.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: vasculită, fotosensibilitate.

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente: creşterea enzimelor hepatice (creşterea AST,ALT, LDH, fosfataza alcalină) Cu frecvenţa necunoscută: excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea tratamentului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: edem periferic. Frecvente: stare generală de rău.

Investigaţii diagnostice:

Cu frecvenţă necunoscută: creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Cu frecvenţă necunoscută:urinare frecventă în timpul nopţii, creşterea cantităţii de urină excretată.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diltiazem LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diltiazem LPH

–                substanţa activă este clorhidratul de diltiazem. Fiecare comprimat conţine 60 mg clorhidrat de dilatiazem.

–                excipienţi: lactoză monohidrat cu 3,5% povidonă K30 (Ludipress LCE), hipromeloză (Methocel K 15 M), dioxid de siliciu coloidal (Aerosil), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Diltiazem LPH

Comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, de formă cilindrică, plate, cu diametrul de 9 mm. Conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma SA,

Bd. Theodor Pallady 44B, sector 3, Bucureşti, România

Producători

Labormed Pharma S.A.,

Bd. Theodor Pallady 44B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010