Diovan 3 mg/ml soluţie orală

Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează

Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea hipertensiunii arteriale. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Diovan 3 mg/ml soluţie orală poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte efortul pe care îl fac inima şi arterele. Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul infarctului miocardic. Reducerea tensiunii arteriale la nivelul normal reduce riscul dezvoltării acestor afecţiuni.

Înainte să utilizaţi Diovan

Nu luaţi Diovan

•                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan enumerate la sfârşitul acestui prospect.

•                dacă aveţi o boală hepatică severă

•                dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Diovan.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan

•                 dacă aveţi o boală hepatică.

•                 dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.

•                 dacă aveţi o îngustare a arterei renale.

•                 dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).

•                 dacă aveţi o boală de inimă severă, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia renală.

•                 spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu-l luaţi din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

•                 dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.

•                 dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Diovan în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care reduc tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia renală şi cantitatea de potasiu din sânge, la intervale regulate.

•                 dacă suferiţi de aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.

•                 dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).

•                trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Diovan.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

•                 alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).

•                 medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.

•                 un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

•                 unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia cu HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.

•                 litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

Utilizarea Diovan cu alimente şi băuturi

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

•                 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

•                 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele dintre componente ale Diovan soluţie

•                 Diovan soluţie conţine sucroză 0,3 g pe mililitru. Aveţi acest lucru în vedere dacă aveţi diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Diovan soluţie. Cantitatea de zahăr din Diovan soluţie poate dăuna dinţilor.

•                 Diovan soluţie conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218). Acesta poate provoca reacţii alergice care pot apărea la scurt timp după ce aţi luat soluţia. Semnele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie. Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

•                 Diovan soluţie conţine poloxamer (188). Acesta poate conduce la apariţia de scaune moi.

Cum să utilizaţi Diovan

Luaţi întotdeauna Diovan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.

Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect înainte de a utiliza seringa pentru administrare orală sau măsura dozatoare.

Cât de mult trebuie să luaţi

Luaţi Diovan soluţie o dată pe zi

•                 Dacă cântăriţi sub 35 kg

o doza uzuală este de 20 mg de valsartan (corespondentul a 7 ml de soluţie).

•                 Dacă cântăriţi 35 kg sau mai mult:

o doza uzuală este de 40 mg de valsartan (corespondentul a 13 ml de soluţie).

In unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate cere să luaţi până la 80 mg de valsartan (corespondentul a 27 ml de soluţie orală).

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.

Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Diovan decât trebuie

Dacă simţiţi o stare de ameţeală severă şi/sau leşin, contactaţi medicul imediat şi întindeţi-vă. Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Diovan soluţie decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Diovan

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diovan

Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

■               foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

■               frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

■               mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000

■               rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000

■               foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000

■               cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

•                umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului

•                 dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

•                urticarie, mâncărime

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan”).

Reacţiile adverse includ:

Frecvente

•                 ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei

•                 scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome, cum este senzaţia de ameţeală şi senzaţie de leşin la ridicarea în picioare

•                 scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente

•                 angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)

•                pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

•                 senzaţie de rotire (vertij)

•                 scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)

•                 spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)

•                 lipsă de aer, dificultăţi în respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

•                 durere de cap

•                tuse

•                 durere abdominală

•                greaţă

•                 diaree

•                 oboseală

•                 stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

•                pot apărea reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie; simptome de febră, articulaţii umflate şi durere la nivelul articulaţiilor, durere musculară, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

•                pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)

•                 sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)

•                 durere musculară (mialgie)

•                 febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)

•                 scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)

•                 creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare şi ritm cardiac anormal în cazuri severe)

•                 creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor în cazuri severe)

•                 creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diovan

•                A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

•                 Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

•                 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diovan

•                 Substanţa activă este valsartan.

•                 Un ml de soluţie orală conţine valsartan 3 mg.

•                 Celelalte componente sunt sucroză, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbat de potasiu, poloxamer (188), acid citric anhidru, citrat de sodiu, aromă artificială de afine, propilenglicol (E 1520), hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.

Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului

Diovan 3 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Această soluţie este disponibilă într-o cutie care conţine un flacon de 180 ml din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un inel galben, vizibil. Flaconul conţine 160 ml de soluţie. Este însoţit de o trusă de administrare conţinând un adaptor pentru flacon, o seringă dozatoare pentru adminstrare orală de 5 ml din polipropilenă şi o măsură dozatoare de 30 ml din polipropilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Instrucţiuni pentru utilizarea seringii pentru administrare orală şi a măsurii de dozare

măsură dozatoare:

1.     Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului).

Pregătirea unei doze de medicament

4.     Scoateţi capacul de pe flacon, apăsând ferm şi răsucindu-l în sensul invers al acelor de ceas (cum se arată pe partea superioară a capacului).

5.     Verificaţi dacă pistonul este împins complet în seringa pentru administrare orală.

6.     Menţinând flaconul în poziţie verticală, introduceţi seringa pentru administrare orală ferm în adaptorul pentru flacon.

7.     Ţinând seringa pentru administrare orală pe loc, întoarceţi atent flaconul şi seringa pentru administrare orală cu susul în jos.

8. înainte de a măsura doza, trebuie să îndepărtaţi orice bule mari care se pot afla în seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru:

•     trageţi lent, complet, pistonul în afară, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu medicament.

•      apoi, apăsaţi pistonul complet înapoi, astfel încât să se golească.

Măsurarea unei doze de medicament

Notă: Cantitatea totală de soluţie care poate fi măsurată în seringa pentru administrare orală este de 5 ml. în funcţie de doza prescrisă, poate fi necesară repetarea de câteva ori a paşilor 10 până la 16. De exemplu, dacă doza prescrisă este de 13 ml, va fi necesară măsurarea soluţiei în trei etape distincte: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9.     Găsiţi gradaţia pe seringa pentru administrare orală care corespunde cantităţii necesare de medicament.

10. Trageţi încet pistonul în afară până când marginea superioară a inelului negru din interior este exact la acelaşi nivel cu marcajul.

11.  întoarceţi cu atenţie flaconul şi seringa pentru administrare orală din nou în poziţie verticală.

12. Scoateţi seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, răsucindu-o uşor în afară.

Administrarea medicamentului

13. Staţi în poziţie verticală.

14. Introduceţi capătul seringii pentru administrare orală în gură.

15. Apăsaţi uşor pistonul şi înghiţiţi medicamentul direct din seringă.

16. Dacă doza prescrisă necesită umplerea seringii de câteva ori, puteţi goli dozele măsurate din seringă în măsura dozatoare.

Apoi verificaţi volumul total de soluţie.

17. Beţi imediat întreaga cantitate de soluţie.

18.   După utilizare puneţi la loc sistemul de închidere securizat pentru copii.

19.   Pentru a curăţa seringa pentru administrare orală:

•      Ştergeţi exteriorul seringii pentru administrare orală cu un şerveţel curat şi uscat.

•      Procedaţi astfel de fiecare dată când utilizaţi seringa pentru administrare orală.

20.   Pentru a curăţa măsura:

•       Clătiţi măsura cu apă curată.

Uscaţi măsura cu un şerveţel curat şi puneţi-o la loc pe capacul flaconului.