Diovan 40 mg / 80 mg / 160 mg comprimate filmate

Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează

Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.

Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Diovan 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

•    pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale vi se reduce riscul de apariţie a acestei afecţiuni.

•    pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.

•    pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate.

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Diovan 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

•    pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

•    pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.

•    pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când beta- blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate.

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Diovan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

•    pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

•    pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.

•    pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când betablocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate.

Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Înainte să luaţi Diovan

Nu utilizaţi Diovan

•                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan, prezentate la sfârşitul acestui prospect.

•                dacă aveţi o boală severă a ficatului.

•                dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră nu luaţi Diovan.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan

•                dacă aveţi o boală a ficatului.

•                dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.

•                 dacă aveţi o îngustare a arterei renale.

•                 dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).

•                 dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia rinichilor.

•                 dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.

•                 spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”

•                 dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate

•                 dacă aveţi sub 18 ani şi luaţi Diovan în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor şi cantitatea de potasiu din sânge la intervale regulate.

•                 dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.

•                 dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).

•                trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Diovan.

Utilizarea împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

•                 alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).

•                 medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparină.

•                 un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

•                 unele antibiotice (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan.

•                 litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.

În plus:

•                 dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).

•                 dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Utilizarea Diovan cu alimente şi băuturi

Diovan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.

•                 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. In mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

•                 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Diovan poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Cum să luaţi Diovan

Utilizaţi întotdeauna Diovan conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare

Doza uzuală este de 80 mg pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră a să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare

La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan, administrată o dată pe zi. La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza uzuală este de 80 mg valsartan, administrată o dată pe zi.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg până la maximum 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent

În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă

In general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente. înghiţiţi Diovan cu un pahar de apă. Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Diovan decât trebuie

Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat. Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate,

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Diovan

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diovan

Oprirea tratamentului cu Diovan vă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

■        foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

■        frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

■        mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

■        rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

■        foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

■        cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

•                umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

•                 dificultăţi la respiraţie sau înghiţire

•                urticarie, mâncărime

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan”)

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente:

•                 ameţeli

•                 scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare

•                 diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente

•                 angioedem (vezi pct.”Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”),

•                pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

•                 senzaţie de învârtire (vertij)

•                 scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută)

•                 spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)

•                 lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

•                 durere de cap

•                tuse

•                 durere abdominală

•                greaţă

•                 diaree

•                 oboseală

•                 stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

•                pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

•                pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)

•                 sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)

•                 durere musculară (mialgie)

•                 febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)

•                 scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge (care, în cazuri severe, poate duce la anemie)

•                 creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)

•                 creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

•                 creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor)

•                 scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare comparativ cu cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care urmează tratament după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Diovan

•                A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

•                A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•                Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•                Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

•                 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Diovan

–                 Substanţa activă este valsartan.

–                 Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg, sau 160 mg.

–                 Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

–                 Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) (doar comprimatele de Diovan 40 mg şi Diovan 160 mg).

Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului

Diovan 40 mg sunt comprimate filmate ovale, uşor convexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „O” de cealaltă parte a liniei mediane şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Diovan 80 mg sunt comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare roşu deschis, cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „V” de cealaltă parte a liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Diovan 160 mg sunt comprimate filmate ovale, convexe, de culoare portocaliu cenuşiu, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu DX de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate filmate sau în cutii cu blistere cu calendar care conţin 14, 28, 56, 98 sau 280 comprimate filmate. De asemenea, sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56×1, 98×1 sau 280×1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.