Dipeptiven 200 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Dipeptiven şi pentru ce se utilizează

Dipeptiven conţine alanil-glutamină, care completează componenta proteică din alimentaţie, atunci când necesităţile organismului sunt crescute. Medicamentul vă este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Dipeptiven este utilizat, de obicei, ca parte a unei diete intravenoase (prin picurare într-o venă) şi/sau enterale (orale) echilibrate, împreună cu săruri, oligoelemente (elemente importante care se găsesc în organism în cantitate foarte mică) şi vitamine.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dipeptiven

Nu trebuie să vi se administreze Dipeptiven:

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Semnele unei reacţii alergice pot include febră, frisoane, erupţie pe piele sau scurtarea respiraţiei;

–                 dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este afectată sever;

–                dacă aveţi acidoză metabolică (prea mult acid în sânge) – o situaţie în care pH-ul sângelui este scăzut;

–                 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Dipeptiven trebuie diluat înainte de administrare. Acest medicament va fi adăugat unei alte soluţii înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura de faptul că soluţia este preparată corect, înainte de a vi se administra o soluţie care conţine acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze, în mod regulat, analize de sânge, pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi pentru a verifica faptul că organismul dumneavoastră utilizează corect acest medicament. Experienţa privind administrarea acestui medicament pe o perioadă mai lungă de 9 zile este redusă.

Copii şi adolescenţi

Dipeptiven nu se administrează la copii şi adolescenţi, fiindcă nu există suficientă experienţă. Dipeptiven împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dipeptiven împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În aceste cazuri, acest medicament nu trebuie să vi se administreze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dipeptiven nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Cum vi se administrează Dipeptiven

Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă (picurare într-o venă). Doza de Dipeptiven depinde de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme, de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza nutrienţi şi de necesarul dumneavoastră de aminoacizi (substanţe hrănitoare).

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.

Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă vi se administrează mai mult Dipeptiven decât trebuie

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că aţi primit prea mult Dipeptiven,spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Semnele supradozajului sunt: frisoane, greaţă sau vărsături.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse asociate acestui medicament sunt foarte rare şi este puţin probabil ca acestea să apară.

Cu toate acestea, dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Dipeptiven

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei cu Dipeptiven. A nu se păstra la temperaturi peste 25^oC. Flaconul se păstrează în cutie.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice soluţie rămasă după tratament trebuie eliminată în conformitate cu procedurile spitalului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dipeptiven

– Substanţe active

50 ml Dipeptiven conţin:

N(2)-L-alanil-L-glutamină (= L-alanină 4,10 g, L-glutamină 6,73 g) 10 g

– Celalalt component este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dipeptiven şi conţinutul ambalajului

Dipeptiven este o soluţie limpede şi incoloră. Este disponibil în flacoane din sticlă prevăzute cu dopuri din cauciuc care conţin 50 ml sau 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Fabricantul

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România Telefon: +40 268 40 62 60 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă hepatică compensată, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor funcţiei hepatice.

Trebuie controlate ionograma serică, osmolaritatea serică, echilibrul hidric, balanţa acido-bazică, parametri funcţiei hepatice (fosfataza alcalină, AST, ALT), posibilele simptome de hiperamoniemie.

Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea amestecului final. În general, limita admisă pentru administrarea într-o venă periferică este de aproximativ 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a pacientului şi de caracteristicile venelor periferice.

Experienţa cu privire la administrarea Dipeptiven pe o perioadă mai mare de 9 zile este limitată.

Doze şi mod de administrare

Soluţie perfuzabilă după amestecarea cu o soluţie perfuzabilă compatibilă.

Soluţiile care conţin amestecuri cu osmolaritatea peste 800 mosm/l trebuie perfuzate pe cale venoasă centrală.

Adulţi

Dipeptiven se administrează în paralel cu nutriţia parenterală sau enterală sau cu o combinaţie a acestora. Doza depinde de severitatea statusului catabolic şi de necesarul de aminoacizi/proteine. Doza zilnică maximă de 2 g aminoacizi şi/sau proteine pe kg corp nu trebuie depăşită în cadrul nutriţiei parenterale/enterale. Aportul de alanină şi glutamină din Dipeptiven trebuie avut în vedere la calcularea dozei. Proporţia de aminoacizi furnizaţi de Dipeptiven nu trebuie să depăşească 30% din aportul total de amioacizi/proteine.

Doza zilnică

1,5 – 2,5 ml Dipeptiven/kg corp (corespunzător la 0,3 – 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp). Aceasta este echivalentă cu 100-175 ml Dipeptiven pentru un pacient cu greutatea de 70 kg.

Doza zilnică maximă recomandată este de 2,5 ml, corespunzător la 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp.

Doza zilnică maximă de 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp trebuie administrată în asociere cu cel puţin 1,0 g aminoacizi/proteine pe kg corp şi zi. Astfel, rezultă o doză zilnică de cel puţin 1,5 g aminoacizi/proteine pe kg corp, care include şi aminoacizii furnizaţi de Dipeptiven.

Următoarele ajustări reprezintă exemple de aport nutriţional cu Dipeptiven şi aminoacizi din soluţii parenterale de nutriţie şi/sau proteine din preparate pentru nutriţie enterală:

Necesar de aminoacizi/proteine de 1,2 g/kg corp şi zi:

0,8 g aminoacizi/proteine + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Necesar de aminoacizi/proteine de 1,5 g/kg corp şi zi:

1,0 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Necesar de aminoacizi/proteine de 2 g/kg corp şi zi:

1,5 g aminoacizi/proteine + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină pe kg corp.

Dipeptiven este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care nu se administrează ca atare.

Pacienţi cu nutriţie parenterală totală:

Viteza de perfuzare depinde de cea a soluţiei cu rol de vehicul şi nu trebuie să depăşească 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.

Înainte de administrare, Dipeptiven trebuie amestecat cu o soluţie de aminoacizi compatibilă cu rol de vehicul sau cu o soluţie perfuzabilă care conţine aminoacizi.

Pacienţi cu nutriţie enterală totală:

Dipeptiven se administrează în perfuzie intravenoasă continuă, cu durata de 20-24 ore pe zi. Pentru administrarea în perfuzie utilizând o cale venoasă periferică, Dipeptiven se diluează până la o osmolaritate < 800 mosmol/l (de exemplu, Dipeptiven 100 ml + soluţie salină 100 ml).

Pacienţi cu nutriţie mixtă, enterală şi parenterală:

Doza zilnică totală de Dipeptiven trebuie administrată împreună cu nutriţia parenterală, de exemplu, amestecată cu o soluţie de aminoacizi compatibilă sau cu o soluţie perfuzabilă care conţine aminoacizi înainte de administrare.

Viteza de perfuzare depinde de cea a soluţiei cu rol de vehicul şi trebuie ajustată în funcţie de proporţiile în care se folosesc nutriţia parenterală şi nutriţia enterală.

Durata administrării

Durata administrării nu trebuie să depăşească 3 săptămâni.

Precauţii pentru eliminare

înainte de administrare, flaconul şi soluţia trebuie inspectate vizual. A se utiliza numai soluţii limpezi, care nu conţin particule şi flacoane nedeteriorate.

Flaconul este destinat unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

Compatibilitate

Adăugarea concentratului la soluţia cu rol de vehicul înainte de administrare trebuie realizată în condiţii de asepsie. Trebuie asigurate amestecarea şi compatibilitatea.

Perioada de valabilitate

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.

Perioada de valabilitate după amestecare

Dipeptiven nu trebuie păstrat după adăugarea altor componente.