Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m., cu eliberare prelungită

Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează

Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.

Este utilizat:

La bărbaţi:

–           pentru tratamentul carcinomului de prostată local avansat, în monoterapie sau concomitent şi adjuvant radioterapiei.

–           pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat.

La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel mult 6 luni.

Înainte să utilizaţi Diphereline PR

Nu utilizaţi Diphereline PR

–              dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline PR.

–                dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline PR

Bărbaţi

-La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.

Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.

In primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline PR, în cazuri izolate, la fel ca şi alţi analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar.

In urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.

Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Funcţia normală este de obicei reluată după întreruperea tratamentului.

Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi înşelătoare.

La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.

Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace sau depresie, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Femei

La adulţi, în cazul în care Diphereline PR sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţaoaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze.

Este posibil să prezentaţi unele sângerări vaginale în prima lună de tratament. După aceea, de obicei, menstruaţia dvs. se opreşte. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări după prima lună de tratament.

Menstruaţia dvs. ar trebui să înceapă la aproximativ 2 până la 3 luni după ultima injecţie. Trebuie să utilizaţi o formă de contracepţie, alta decât „pilula”, în prima lună de tratament şi după ultima injecţie, în cazul în care tratamentul nu este pentru infertilitate.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dvs. dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

In cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi resimţi ameţeală, somnolenţă sau puteţi avea probleme cu vederea cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de fond. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Diphereline PR

Utilizaţi întotdeauna Diphereline PR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

O injectare la fiecare 3 luni.

Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare

Calea de administrare este intramusculară.

Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Durata tratamentului

La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni. Dacă vi se administrează mai mult Diphereline PR decât trebuie

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diphereline PR

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de Diphereline PR a fost omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline PR

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

In cazul endometriozei tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni. La încheierea acestuia va reapare activitatea ovarienă (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 3 -3% luni după ultima inj ectare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotenţă şi scăderea libidoului.

Bărbaţi

Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi:

•  Bufeuri

•  Slăbiciune

•  Transpiraţie excesivă

•  Dureri de spate

•  Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picioarelor

Reacţii adverse frecvente care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi

•  Greaţă

•  Oboseală

•  Roşeaţă, umflare şi / sau durere la locul de injectare

•  Dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor

•  Edem generalizat (acumulare de lichid în ţesuturile din organism)

•  Ameţeli, dureri de cap

•  Impotenţă, pierderea libidoului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi:

•  Ţiuit în urechi

•  Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături

•  Moleşeală, tremor (frisoane paroxistice), somnolenţă, dureri

•  Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor ureei, creatininei, testelor funcţiei hepatice)

•  Creştere în greutate

•  Pierdere în greutate (anorexie), gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare),

•  Creşterea poftei de mâncare

•  Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare

•  Furnicături sau amorţeli

•  Depresie, incapacitatea de a dormi, senzaţie de iritabilitate, modificări ale dispoziţiei

•   Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor

•  Dificultate la respiraţie

•  Acnee, căderea părului, mâncărime, erupţii cutanate

•  Hipertensiune arterială

Reacţii adverse rare care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi:

•  Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii

•  Diabet zaharat

•  Vertij

•  Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere

•  Senzaţie de plenitudine şi distensie în abdomen, flatulenţă, uscăciunea gurii, senzaţie de gust anormal

•  Durere toracică

•  Dificultate la statul în picioare

•  Simptome asemănătoare gripei, febră

•  Reacţie alergică de hipersensibilitate, reacţie anafilactică (reacţie alergică severă care poate provoca ameţeli sau dificultăţi de respiraţie)

•  Inflamaţie a nasului / gâtului

•  Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline)

•  Creşterea temperaturii corpului

•  Pierdere în greutate

•  Rigiditatea încheieturilor, umfalrea articulaţiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită

•  Pierderea memoriei

•  Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare

•  Incapacitatea de a ejacula

•  Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat

•  Pustule

•  Sângerări nazale

•  Scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, observate ulterior punerii pe piaţă:

•  ginecomastie (creşterea sânilor)

•  vedere înceţoşată

•  stare de rău

•  reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, urticarie

•  creşterea tensiunii arteriale

•  dureri osoase

•  anxietate, stări de confuzie

Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap bruşte, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

La pacienţii trataţi cu Diphereline PR, se poate constata şi o creştere a numărului de leucocite, ca şi în cazul altor analogi GnRH.

Femei:

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră.

Aceste efecte foarte frecvente includ:

•  dureri de cap, scăderea libidoului

•  modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn

•  dureri în timpul sau după actul sexual, menstruaţii dureroase, sângerare genitală

•  dureri pelvine, uscaciune vaginală

•  sindrom de hiperstimulare ovariană, hipertrofie ovariană

•  transpiraţie excesivă şi bufeuri.

Alte reacţii adverse frecvente care pot să apară includ:

•  dureri la nivelul sânilor

•  crampe (spasme) musculare, articulaţii dureroase

•  creştere în greutate

•  greaţă, dureri abdominale sau disconfort

•  roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere la locul de injectare.

Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, considerate cu frecvenţă necunoscută sunt:

•  vărsături, diaree

•  creşterea tensiunii arteriale

•  dureri musculare şi slăbiciune musculară

•  depresie,anxietate şi stare de confuzie, ameţeli, vertij

•  absenţa menstruaţiilor

•  umflarea buzelor, a feţei, gâtului şi / sau a limbii (edem angioneurotic), erupţii cutanate, prurit, urticarie, reacţii de hipersensibilitate

•  dificultăţi de respiraţie

•  modificări de vedere (vedere înceţoşată), tulburări vizuale

Cum se păstrează Diphereline PR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Diphereline PR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

1 – PREGĂTIREA PACIENTULUI

o pacientul trebuie aşezat întins cu faţa în jos, iar tegumentul din cadranul supero-extern al fesei dezinfectat.

2 – PREGĂTIREA INJECŢIEI

Prezenţa unor bule în partea superioară a pulberei este aspectul normal al produsului.         

o Rupeţi gâtul fiolei (la punctul de rupere),

o Extrageţi tot solventul în seringă utilizând acul

o îndepărtaţi capacul verde din capătul flaconului.

o Transferaţi întregul solvent în flaconul ce conţine pulberea.

o Trageţi acul deasupra nivelului lichidului. Nu scoateţi acul din flacon.

o Amestecaţi fără să răsturnaţi flaconul până se obţine un amestec omogen.

o Verificaţi absenţa unor aglomerate înainte de aspirarea suspensiei (în cazul în care se constată prezenţa unor aglomerate, se amestecă cu grija până la omogenizarea completă)

o Aspiraţi întreaga suspensie fără să răsturnaţi flaconul.

o Scoateţi acul după reconstituire. Ataşaţi celălalt ac la seringă (bine fixat). Apucaţi partea colorată pentru conectarea acului.

o Scoateţi aerul din serigă

3 – INJECŢIA INRAMUSCULARĂ

o Inj ectaţi imediat în muşchiul fesier

4 – DUPA UTILIZARE

o Introduceţi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite