DIPROPHOS®, suspensie injectabilă

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml suspensie injectabilă conţine betametazonă 5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 6,43 mg, betametazonă 2 mg sub formă de fosfat sodic de betametazonă 2,63 mg şi excipienţi: hidrogenofosfat disodic dihidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, carboximetilceluloză sodică, polietilenglicol 3350, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi.

Indicaţii terapeutice

Diprophos, suspensie este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni acute şi cronice care răspund la terapia cu corticosteroizi. Terapia cu hormoni corticosteroizi este un adjuvant, nu un înlocuitor al terapiei convenţionale.

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesuturilor moi: poliartrită reumatoidă, osteoartrită, bursită, spondilită anchilozantă, epicondilită, radiculită, coccidinie, sciatică, lumbago, torticolis, chist ganglionar, exostoză, fasceită.

Afecţiuni alergice: astm bronşic cronic (inclusiv terapie adjuvantă pentru status astmaticus), febra fânului, edem angioneurotic, bronşită alergică, rinită alergică sezonieră sau perenă, reacţii provocate de medicamente, boala serului, înţepături de insecte.

Afecţiuni dermatologice: dermatită atopică (eczemă numulară), neurodermatită (lichen simplu circumscris), dermatită de contact, dermatită solară severă, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioză lipoidică diabetică, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatită herpetiformă, acnee chistică.

Colagenoze: lupus eritematos diseminat, sclerodermie, dermatomiozită, periarterită nodoasă.

Afecţiuni neoplazice: ca tratament paliativ al leucemiilor şi limfoamelor la adulţi; leucemie acută la copii.

Alte afecţiuni: sindrom adrenogenital, colită ulcerativă, ileită regională, sprue, afecţiuni pediatrice (bursită sub heloma durum, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecţiuni care necesită injecţii subconjunctivale, discrazii sanguine care răspund la terapia cu corticosteroizi, nefrită şi sindrom nefrotic.

Diprophos, suspensie poate fi administrat în tratamentul insuficienţei corticosuprarenaliene primare sau secundare, dar, dacă este necesar, trebuie asigurat şi un aport de mineralocorticosteroizi.

Se recomandă ca Diprophos, suspensie să se administreze: intramuscular, în cazul afecţiunilor care răspund la acţiunea corticosteroizilor sistemici, direct, în ţesuturile moi afectate, în situaţiile care impun aceasta, intraarticular sau periarticular, în cazul artritelor, intralezional, în diversele afecţiuni dermatologice şi local, în anumite afecţiuni inflamatorii şi chistice ale piciorului.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la betametazonă, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Toate stările infecţioase sistemice, cu excepţia cazurilor selecţionate de infecţii.

Unele viroze în evoluţie (hepatită, herpes, varicelă, zoster).

Stări psihotice necontrolate medicamentos.

Tulburări de coagulare, tratamente anticoagulante în curs.

Precauţii

La utilizarea medicamentului Diprophos, suspensie este obligatorie aplicarea cu stricteţe a unei tehnici aseptice.

Pentru a evita atrofierea locală a ţesutului, administrarea corticosteroizilor se va face prin injecţii intramusculare profunde în mase musculare mari.

Administrarea unui corticosteroid prin injecţii în ţesuturile moi, intralezional şi intraarticular poate produce atât efecte sistemice, cât şi locale.

Pentru a exclude posibilitatea prezenţei unui proces septic, este necesară examinarea lichidului articular. Se va evita injectarea produsului în articulaţiile anterior infectate.

Corticosteroizii nu se vor injecta în articulaţiile cu instabilitate, în zonele infectate sau în spaţiile intravertebrale. Injecţiile făcute în mod repetat în articulaţiile care prezintă osteoartrită pot accentua leziunile de la nivelul articulaţiilor. Evitaţi injectarea corticosteroizilor direct în ţesutul tendinos, întrucât aceasta poate conduce la apariţia rupturii de tendon.

În cazul terapiei de lungă durată cu corticosteroizi, trecerea de la administrarea parenterală la administrarea pe cale orală a medicamentului trebuie avută în vedere după evaluarea atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale.

Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare (în special la copii), glaucom, cu lezarea posibilă a nervului optic, precum şi agravarea infecţiilor oculare secundare produse de fungi sau virusuri. Periodic, se vor efectua examene oftalmologice, în special în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat o terapie de lungă durată (peste şase săptămâni).

Dozele medii şi mari de corticosteroizi pot provoca creşterea tensiunii arteriale, retenţie hidrosalină, precum şi eliminarea excesivă a potasiului. Posibilitatea ca aceste efecte să apară este mai mică în cazul utilizării derivaţilor sintetici, exceptând situaţia în care aceştia se administrează în doze mari. În astfel de cazuri, pot fi necesare instituirea unui regim restrictiv privind consumul de sare şi suplimentarea potasiului. Toţi corticosteroizii intensifică eliminarea calciului.

În timpul terapiei cu corticosteroizi, pacienţilor nu li se va administra vaccin antivariolic. Datorită posibilelor riscuri de apariţie a unor complicaţii neurologice şi a absenţei răspunsului anticorpilor, pacienţii care primesc tratament cu corticosteroizi, în special în doze mari, nu vor fi supuşi altor proceduri de imunizare.

Pentru a controla afecţiunea pentru care se instituie terapia, trebuie să se folosească doza minimă posibilă de corticosteroizi; dacă este posibilă reducerea dozei, aceasta trebuie să se facă treptat.

Insuficienţa corticosuprarenaliană secundară indusă de medicament poate fi provocată de întreruperea prea rapidă a administrării corticosteroidului şi poate fi diminuată prin reducerea treptată a dozei.

Atenţionare pentru sportivi

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Interacţiuni medicamentoase

Folosirea concomitentă a unor medicamente, cum sunt: fenobarbitalul, rifampicina, fenitoina sau efedrina poate intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminuând efectele terapeutice ale acestora.

Pacienţii cărora li se administrează simultan un corticosteroid şi un estrogen trebuie urmăriţi pentru a se observa posibila exacerbare a efectelor corticosteroidului.

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor şi a substanţelor diuretice care provoacă depleţia potasiului poate accentua hipokaliemia. Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor şi a glicozidelor cardiace poate mări posibilitatea apariţiei aritmiilor şi a toxicităţii digitalice asociate hipokaliemiei.

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu anticoagulante de tip cumarinic poate să amplifice sau să diminueze efectele anticoagulante, fiind posibilă necesitatea ajustării dozei.

Efectele combinate ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sau ale alcoolului cu glucocorticoizii pot conduce la creşterea frecvenţei apariţiei şi a severităţii ulceraţiei gastrointestinale.

Corticosteroizii pot diminua concentraţiile sanguine de salicilat. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu corticosteroizii în hipoprotrombinemie.

În cazul administrării de corticosteroizi la pacienţii diabetici, pot fi necesare ajustări ale dozelor de medicamente antidiabetice.

Terapia concomitentă cu glucocorticoizi poate inhiba răspunsul la somatotropină. Trebuie evitate dozele de betametazonă care depăşesc 300 – 400 p,g (0,3 – 0,45 mg) pe metru pătrat de suprafaţă corporală, per zi, în timpul administrării somatotropinei.

Interacţiuni cu testele de laborator

Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infecţiilor bacteriene şi pot produce rezultate fals negative.

Atenţionări speciale

În cazul pacienţilor care prezintă purpură trombocitopenică idiopatică, administrarea intramusculară a produsului Diprophos se va face cu precauţie.

Terapia cu corticosteroizi administrată pacienţilor cu tuberculoză activă se va limita doar la cazurile de tuberculoză fulminantă sau diseminată, în care corticosteroizii sunt folosiţi în asociere cu o schemă terapeutică antituberculoasă adecvată.

Efectul corticosteroizilor este potenţat la pacienţii care au hipotiroidie sau la cei cu ciroză.

Datorită posibilităţii apariţiei perforaţiei corneene, la pacienţii cu herpes simplex ocular se recomandă utilizarea atentă a corticosteroizilor.

Corticosteroizii se vor utiliza cu prudenţă în: colită ulceroasă nespecifică, dacă există o iminenţă de perforaţie, abces sau altă infecţie piogenă iminentă; diverticulită; anastomoze intestinale recente; ulcer gastro-duodenal activ sau latent; insuficienţă renală; hipertensiune arterială; osteoporoză şi miastenia gravis.

Întrucât administrarea corticosteroizilor poate să perturbe creşterea şi să inhibe producerea endogenă de corticosteroizi la nou-născuţi şi la copii, creşterea şi dezvoltarea acestor pacienţi care primesc tratament prelungit trebuie urmărite cu atenţie.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate privind efectul medicamentului asupra reproducerii umane, în cazul administrării corticosteroizilor, folosirea Diprophos, suspensie în timpul sarcinii sau la femeile de vârstă fertilă necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu potenţial pentru mamă/risc posibil pentru făt. Copiii născuţi de mame cărora li s-au administrat doze mari de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie urmăriţi cu atenţie pentru a se observa posibilele semne de hipoadrenalism.

La om, corticosteroizii traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse provocate de Diprophos, suspensie la sugari, trebuie să se decidă dacă este necesar să se întrerupă fie alăptarea, fie terapia, având în vedere importanţa medicamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diprophos, suspensie nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Diprophos, suspensie se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră sau de personal medical autorizat. Medicul va stabili doza în funcţie de nevoile dumneavoastră individuale. Aveţi grijă să respectaţi programul prescris de medicul dumneavoastră.

Dozele sunt variabile şi trebuie individualizate în funcţie de afecţiune, de severitatea acesteia şi de răspunsul pacientului.

Doza iniţială trebuie menţinută sau ajustată până în momentul în care se observă apariţia unui răspuns satisfăcător. Dacă într-un interval de timp rezonabil nu se obţine un răspuns clinic satisfăcător, terapia cu Diprophos, suspensie se va întrerupe, fiind necesară instituirea unei alte terapii adecvate.

Administrare sistemică

În terapia sistemică, tratamentul se începe cu 1 – 2 ml, în majoritatea afecţiunilor şi se repetă, dacă este necesar. Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) profundă în regiunea fesieră. Dozajul şi frecvenţa administrării depind de severitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic. În afecţiuni severe, cum este lupus eritematos sau status astmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesară o doză iniţială de 2 ml.

O mare diversitate de afecţiuni dermatologice răspund în mod eficient la administrarea intramusculară a 1 ml Diprophos, suspensie, repetată în funcţie de răspunsul terapeutic.

În cazul tulburărilor de la nivelul tractului respirator, s-a semnalat ameliorarea simptomelor bolii la câteva ore de la administrarea intramusculară a medicamentului Diprophos, suspensie. Prin administrarea unei doze de 1 – 2 ml se obţine controlul eficient al simptomelor în cazul unor afecţiuni, cum sunt: astmul bronşic, febra fânului, bronşita alergică şi rinita alergică.

În tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obţin rezultate foarte bune prin administrarea intramusculară a unei doze de 1 – 2 ml Diprophos, suspensie, repetată dacă este necesar.

Administrare locală

Utilizarea concomitentă a unui anestezic local este rareori necesară. Dacă însă se doreşte administrarea concomitentă a unui anestezic local, Diprophos, suspensie poate fi amestecat (în seringă) cu clorhidrat de procaină sau lidocaină 1% sau 2%, utilizând formule care nu conţin parabeni. Pot fi folosite şi anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care conţin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se extrage mai intâi din fiolă în seringă doza necesară de Diprophos, suspensie. Apoi, se extrage anestezicul local, seringa agitându-se scurt şi energic.

În bursita acută subdeltoidiană, subacromială, olecraniană şi prepatelară, administrarea intrabursală a 1 – 2 ml Diprophos, suspensie, poate conduce, în decurs de câteva ore, la ameliorarea durerilor şi la restabilirea întregii game de mişcări. De îndată ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronică poate fi tratată prin administrarea unor doze mici de Diprophos. În cazul unor afecţiuni acute cum sunt tenosinovita, tendinita şi peritendinita, o injecţie de Diprophos, suspensie ameliorează simptomele bolii. În formele cronice ale acestor afecţiuni, poate fi necesară repetarea injecţiei, in funcţie de starea fiecărui pacient.

După administrarea intraarticulară a unei doze de 0,5 – 2 ml Diprophos, suspensie, în decurs de două până la patru ore, durerile şi rigiditatea asociate poliartritei reumatoide şi osteoartritei pot fi ameliorate. Durata ameliorării, cu variaţii mari în ambele afecţiuni, este de patru sau mai multe săptămâni în majoritatea cazurilor.

Administrarea intraarticulară a medicamentului Diprophos, suspensie este bine tolerată în ţesuturile articulare şi periarticulare. Dozele recomandate pentru administrare intraarticulară sunt, după cum urmează: în articulaţiile mari (genunchi, şold, umăr), 1 – 2 ml, în articulaţii medii (cot, încheietura mâinii, gleznă), 0,5 – 1 ml, iar în articulaţiile mici (picior, mână, torace), 0,25 – 0,5 ml.

Afecţiunile dermatologice pot răspunde la administrarea intralezională a medicamentului Diprophos, suspensie. Răspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului. În cazul tratamentului intralezional, se recomandă administrarea intradermică a unei doze de 0,2 ml/cm² de Diprophos, suspensie, distribuită uniform, folosind o seringă de tuberculină şi un ac de calibrul 26. Indiferent de numărul zonelor afectate, întreaga cantitate de Diprophos, suspensie administrată pe săptămână nu trebuie să depăşească 1 ml.

Diprophos, suspensie poate fi folosit eficace în afecţiuni ale piciorului care răspund la terapia cu corticosteroizi. Bursita localizată sub heloma durum poate fi controlată prin administrarea a două injecţii succesive de 0,25 ml fiecare. În anumite afecţiuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus şi artrita gutoasă acută, ameliorarea se instalează rapid. În cazul majorităţii injecţiilor, este recomandabilă utilizarea unei seringi de tuberculină şi a unui ac de calibrul 25.

Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o săptămână: bursită localizată sub heloma durum sau molle, 0,25 – 0,5 ml; bursită sub excrescenţa osoasă calcaneană, bursită localizată deasupra hallux rigidus, 0,5 ml; bursită deasupra digiti quinti varus, 0,5 ml; chist sinovial, 0,25 – 0,5 ml; metatarsalgie (nevralgia Morton), 0,25 – 0,5 ml; tenosinovită, 0,5 ml; periostită la nivelul osului cuboid, 0,5 ml; artrită gutoasă acută, 0,5 – 1 ml.

După obţinerea unui răspuns favorabil, doza de întreţinere adecvată se va determina prin scăderea treptată a dozei iniţiale la intervale de timp adecvate, până în momentul în care se obţine cea mai mică doză eficace.

Expunerea pacientului la situaţii de stres care nu au legătură cu boala existentă poate necesita o doză mai mare de Diprophos, suspensie. În cazul în care, după aplicarea unei terapii de lungă durată, se pune problema întreruperii administrării medicamentului, doza trebuie micşorată treptat.

Medicamentul trebuie agitat energic înainte de utilizare.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse la Diprophos, suspensie, care au fost similare celor semnalate în cazul altor corticosteroizi, sunt dependente atât de doză, cât şi de durata terapiei. De obicei, aceste reacţii pot fi eliminate sau diminuate prin reducerea dozei; în general, aceasta este preferabilă sistării terapiei cu Diprophos, suspensie.

Tulburări hidroelectrolitice: retenţie de sodiu, pierderi de potasiu; alcaloză hipokaliemică; retenţie hidrică; insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii sensibili; hipertensiune arterială.

Musculoscheletice: scăderea forţei musculare, miopatie cortizonică, hipotrofie musculară; agravarea simptomatologiei în miastenia gravis; osteoporoză; fracturi vertebrale prin compresie; necroză aseptică a capului femural şi a celui humeral; fractură patologică a oaselor lungi; ruptură de tendon; instabilitate articulară (provocată de injecţii intraarticulare repetate).

Gastro-intestinale: ulcer gastro-duodenal, cu posibilitatea apariţiei ulterioare a perforaţiei şi a hemoragiei; pancreatită; distensie abdominală; esofagită ulceroasă.

Dermatologice: întârzieri în vindecarea rănilor; atrofie cutanată; subţierea pielii care devine astfel fragilă; peteşii şi echimoze; eritem facial; transpiraţii abundente; reacţii diminuate la testările cutanate; reacţii cum sunt dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic.

Neurologice: convulsii, hipertensiune intracraniană cu edem papilar (pseudotumor cerebri), de obicei după tratament, vertij, cefalee, agravarea epilepsiei.

Endocrine: tulburări menstruale; status cushingoid; inhibarea dezvoltării fetale intrauterine sau a creşterii la copii; supresie secundară corticosuprarenaliană şi hipofizară, în special în situaţii de stres, cum sunt: traumatismele, intervenţiile chirurgicale sau bolile; toleranţă scăzută la glucide, manifestări de diabet zaharat latent, creşterea necesarului de insulină sau de antidiabetice orale, la diabetici.

Oftalmice: cataractă subcapsulară posterioară; presiune intraoculară crescută; glaucom; exoftalmie, exacerbarea infecţiilor oftalmice virale sau fungice.

Metabolice: balanţă a azotului negativă datorată catabolismului proteic, lipomatoză, inclusiv lipomatoză mediastinală şi lipomatoză epidurală care poate produce complicaţii neurologice; creştere în greutate.

Psihiatrice: euforie, labilitate emoţională; depresie severă cu manifestări psihotice; modificări de personalitate; hiperiritabilitate; insomnie, agravarea schizofreniei.

Cardiace: ruptură miocardică în urma unui infarct de miocard recent.

Alte reacţii adverse: reacţii anafilactoide sau de hipersensibilitate, reacţii hipotensive sau de tip şoc.

Supradozaj

Medicul dumneavoastră va evalua periodic starea dumneavoastră clinică pentru a fi sigur că primiţi doza corectă.

Alte informatii

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole a 1 ml suspensie injectabilă.

Producător

Schering-Plough Labo N.V., Belgia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Schering-Plough Europe

73 Rue de Stalle, 1180 Bruxelles, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2005