DISTONOCALM®, Comprimate filmate

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat contine sulfat de atropina 0,20 mg, ergoton în cantitate echivalentă la alcaloizi totali din corn de secară 0,30 mg, clorhidrat de propranolol 15 mg, amobarbital sodic 25 mg şi excipienţi: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloza 5cP, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, colorant rosu Cochenille Rot Lack (E 124).

Grupa farmacoterapeutică: Betablocanti neselectivi in alte combinatii

Indicaţii terapeutice

Distonii neurovegetative insotite de:

–         tulburari digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, varsaturi, tranzit intestinal accelerat;

–         tulburari cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, creşteri usoare ale tensiunii arteriale;

–         tulburari neuropsihice: ameteli, parestezii, nevroza anxioasa;

Alte indicatii: ca adjuvant în simptome din climacteriu (de exemplu bufeuri), hipertiroidism.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Glaucom, sarcina, alaptare, astm bronsic, bronhopneumonie cronica obstructiva, afectiuni vasculare obliterante si spastice, blocuri atrioventriculare, bradicardie sinusala, boala de nod sinusal, angina Prinzmetal, cardiopatie ischemica, hipertensiune arteriala moderat-severa, hipotensiune arteriala, adenom de prostata, stenoza pilorica sau ileus paralitic, insuficienta hepatica, insuficienta renala severa, insuficienta respiratorie severa, porfirie hepatica, hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

Precauţii

Nu sunt necesare precautii de utilizare.

Interacţiuni/ Atentionari speciale

Interacţiuni

Atropina

Efectul atropinei poate fi crescut prin administrarea concomitenta a unor medicamente cu proprietati antimuscarinice de tipul amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine si antidepresive triciclice. Scaderea motilitatii gastrice produsa de atropina afecteaza absorbtia altor medicamente. Ergoton

Efectul vasoconstrictor al ergotonului este potentat de agenti simpatomimetici de tipul adrenalinei.

Administrarea concomitenta de propranolol sau oxprenolol creste efectul vasoconstrictor periferic si este necesara utilizarea cu precautie a acestora. Cafeina accelereaza absorbtia din tractul gastro-intestinal. Eritromicina, troleandomicina si dopamina potenteaza efectul ergotonului.

Prpopranolol

Interactiunile farmacodinamice ale propranololului sint reprezentate de modificarea actiunii terapeutice (efectul hipotensiv este antagonizat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de cresterea toxicitatii produsului (in cazul administrarii concomitente cu blocante de calciu).

Interactiunile farmacocinetice ale propranololului nu sunt clinic semnificative datorita diferentelor mari intre indivizi si lipsei asocierii dintre concentratia plasmatica si efectul terapeutic si toxicitate. In cazul administrarii concomitente de adrenalina creste tensiunea arteriala datorita vasoconstrictiei alfa-mediate, urmata de bradicardie reflexa si uneori aritmie. Este inhibat si efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololul inhiba raspunsul favorabil presor si bronhodilatator al adrenalinei daca este administrat in socul anafilactic. Eliminarea de propranolol este crescuta in cazul ingestiei de alcool etilic cu 8-12 ore inainte de administrare.

Biodisponibilitatea dupa administrarea orala a propranololului este variabila in cazul administrarii concomitente de hidroxid de aluminiu.

In cazul administrarii de warfarina efectul este potentat, prin inhibitia metabolizarii in ficat.

Concentratia plasmatica de propranolol este scazuta de barbiturice, rifampicina. Poate inhiba metabolizarea diazepamului si a bromazepamului si poate scadea absorbtia alprazolamului.

Pot sa apara bradicardie, stop cardiac si fibrilatie ventriculara la pacientii care primesc amiodarona.

Diabeticii sub tratament cu insulina sau antidiabetice orale trebuie supravegheati datorita riscului crescut de reactii hipoglicemice.

Creste concentratia propranololui in cazul administrarii concomitente de blocante de calciu (diltiazem, verapamil, nicardipina), clorpromazina, cimetidina, dextropropoxifen, flecainida, hidralazina, izoniazida, lidocaina, propafenona, chinidina.

Potenteaza bradicardia produsa de digoxin.

Creste efectul vasoconstrictor al alcaloizilor din ergot. Nicergolina creste efectul cardioinhibitor. Concentratia plasmatica de teofilina creste in cazul administrarii concomitente. Scade concentratia de triiodotironina in cazul administrarii concomitente de agenti tiroidieni.

Amobarbital

Efectul sedativ si deprimarea respiratorie produse de amobarbital pot fi crescute de administrarea concomitenta a altor medicamente cu proprietati antidepresive (in special trebuie evitat alcoolul etilic). Produce inductie enzimatica hepatica (si deci, creste rata de metabolizare si scade activitatea multor medicamente si substante endogene). Folosirea indelungata duce la inductia propriei metabolizari. Inhibitorii de monoaminooxidaza prelungesc efectul barbituricelor, probabil prin inhibitia propriei metabolizari.

Atentionari speciale

Atropina: se administreaza cu prudenta la copii si varstnici care sunt susceptibili la reactii adverse, iar la pacientii cu miastenia gravis numai daca este necesara reducerea reactiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacientii cu colita ulcerativa administrarea de atropina poate duce la ileus sau megacolon. Se administreaza cu prudenta (in special la copii) cand temperatura mediului este mare (risc de hiperpirexie). Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu sindrom Down si la cei cu albinism.

Ergotonul se administreaza cu prudenta la pacientii cu anemie sau hipertiroidism sever datorita agravarii simptomelor cardiovasculare. Poate sa apara dependenta si dupa doze obisnuite. Ergotonul poate produce crize acute la pacientii cu porfirie.

Propranololul se administreaza cu prudenta in acidoza metabolica, insuficienta cardiaca, blocuri partiale si nu se administreaza la pacientii cu feocromocitom fara administrarea concomitenta de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele din hipertiroidism si simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Poate evidentia simptomele din miastenia gravis si agrava psoriazisul. Pacientii varstnici nu raspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doza trebuie redusa la pacientii cu boli renale si hepatice. Scade secretia lacrimala, iar varstnicii au risc de anestezie corneana.

Amobarbitalul se va evita la pacienti varstnici si debilitati, la copii si la cei cu depresie. Se administreaza cu prudenta la pacienti cu insuficienta renala sau hepatica, forme moderate. Se administreaza cu prudenta la pacientii cu durere si numai daca se administreaza concomitent un analgezic (poate produce o reactie excitatorie paradoxala). Indexul terapeutic scade dupa administrarea indelungata, datorita dezvoltarii tolerantei. Nu se administreaza la pacientii cu porfirie acuta, deoarece a fost asociat cu crizele acute.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea produsului este strict contraindicata in cursul sarcinii si alaptarii datorita numeroaselor reactii adverse ale componentelor produsului:

-atropina traverseaza bariera fetoplacentara;

-propranololul se excreta in lapte si poate produce la nou-nascut bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie;

-ergotamina are actiune ocitocica marcata, de tip spastic si exista risc de ergotism si de influentare a secretiei lactate;

-amobarbitalul produce intoxicatie la nou-nascut, dependenta si simptome similare deficitului de vitamina K si determina risc de malformatii congenitale.

Copii

Siguranta si eficacitatea produsului nu au fost studiate la copii. Prin urmare, nu se recomanda administrarea produsului la aceasta grupa de populatie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Avand in vedere ca amobarbitalul produce somnolenta, iar atropina poate determina tulburari de vedere si mers impleticit, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului cu acest medicament.

Doze şi mod de administrare

Adulti: doza recomandata este de 1 comprimat filmat Distonocalm de 2-4 ori pe zi, cu 30­60 minute inainte sau la 2-3 ore dupa masa, in functie de indicatie. In cazul administraţii cronice se recomanda serii de tratament de 15-20 de zile pe luna.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Atropina: produce uscaciunea gurii si dificultati de deglutitie si mers, sete, reducerea secretiilor bronsice, midriaza cu cicloplegie si fotofobie, roseata si uscaciunea pielii, bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie, cu palpitatii si aritmii si dificultati de mictiune, precum si reducerea tonusului si motilitatii gastrointestinale urmata de constipatie. Ocazional pot sa apara confuzie, varsaturi, ameteli. Hipersensibilitatea la atropina nu este rara si poate sa apara sub forma de conjunctivita sau eruptii cutanate.

Ergoton: produce la doze terapeutice cel mai frecvent, greata si varsaturi, slabiciune si dureri musculare, parestezii la nivelul membrelor care semnaleaza necesitatea intreruperii medicamentului. La pacientii cu hipersensibilitate la ergot se poate sa apara edem localizat si prurit. Pacientii susceptibili, in special cei cu infectii severe, boli cardiace sau renale sau boli vasculare periferice ocluzive pot prezenta simptome de intoxicatie acuta sau cronica si la doze terapeutice.

Propranolol: produce oboseala, extremitati reci, parestezii, neuropatie periferica si miopatii, depresie, halucinatii, confuzie, tulburari de somn, greata si varsaturi, diaree, constipatie, crampe abdominale, eruptii cutanate, prurit, alopecie reversibila, scaderea secretiei lacrimale, tulburari de vedere, purpura nontrombocitopenica, trombocitopenie si rar agranulocitoza. Pot sa apara eozinofilie tranzitorie, sindrom lupus-like, impotenta sexuala. In cazul administrarii cronice pentru boli asimptomatice cum ar fi hipertensiunea arteriala, reactiile adverse subiective sunt cele care determina complianta pacientului. Reactiile adverse apar cel mai frecvent la pacientii cu boli cardiace (a caror activitate cardiaca depinde de stimularea simpatica pentru mentinerea ritmului cardiac si a debitului). Utilizarea betablocantelor produce hipoglicemie, cresterea concentratiei de lipoproteine cu densitate foarte mica si trigliceride, scaderea concentratiei de lipoproteine cu densitate mare.

La intreruperea brusca a tratamentului cu propranolol pot sa apara hipertensiune arteriala de rebound sau hipertensiune arteriala cu valori ce depasesc nivelul avut inaintea administrarii.

Amobarbital: produce somnolenta, sedare si ataxie cel mai frecvent. Alte reactii adverse sunt deprimare respiratorie, tulburari gastro-intestinale, reactii cutanate (eritem multiform, dermatita exfoliativa, uneori letala), hepatita si colestaza, fotosensibilitate, confuzie, tulburari de memorie. Poate sa apara iritabilitate si reactie excitatorie paradoxala la copii, varstnici si pacienti cu durere acuta. Ocazional au aparut discrazii sanguine, inclusiv anemie megaloblastica dupa administrarea cronica.

Supradozaj

Atropina: dozele toxice de atropina pot produce tahicardie, tahipnee, hiperpirexie si stimularea sistemului nervos central (SNC) cu stare de neliniste, confuzie, stare de excitabilitate, reactii paranoide si psihotice, halucinatii, delir, ocazional convulsii. Pot sa apara eruptii pe fata si trunchiul superior. In intoxicatia severa, stimularea centrala poate sa produca deprimarea SNC, coma, insuficienta circulatorie si respiratorie si deces.

Ergoton: simptomele de supradozaj pot mima pe cele din migrena. Paresteziile indica in general ca trebuie intrerupta administrarea medicamentului. Nu se administreaza profilactic pentru ca exista risc de gangrena.

Simptomele intoxicatiei acute includ greata, varsaturi, diaree, sete extrema, parestezii, prurit la nivelul pielii, puls rapid si slab, confuzie, convulsii. Simptomele vasoconstrictiei periferice si a tulburarilor cardiovasculare cel mai frecvent observate in cazul intoxicatiei cronice, pot sa apara si in cazul intoxicatiei acute. Tratamentul intoxicatiei acute este simptomatic.

In cazul intoxicatiei cronice (ergotism), care apare in urma supradozajului terapeutic sau a utilizarii la pacientii susceptibili pot aparea tulburari circulatorii severe. Extremitatile devin amortite, reci, palide sau cianotice, cu dureri musculare; pulsul poate fi absent. Uneori apare gangrena la nivelul membrelor. Au fost raportate dureri anginoase, bradicardie si tahicardie, hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala. Poate sa apara cefalee care este un simptom major al sindromului de abstinenta.

Propranolol: poate sa produca tulburari cardiovasculare severe: bradicardie, blocuri cardiace, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca, soc cardiogen, convulsii, coma, deprimare respiratorie si bronhospasm.

Amobarbital: poate sa produca nistagmus, mioza, tulburari de vorbire si ataxie. Efectul toxic este urmarea deprimarii profunde centrale si include coma, deprimare respiratorie si cardiovasculara, cu hipotensiune arteriala si soc, care poate sa duca la insuficienta renala si deces. Poate sa apara hipotermie cu pirexie consecutiva, pot apare vezicule hemoragice.

In caz de supradozaj, pacientul trebuie sa se adreseze imediat medicului sau celui mai apropiat spital.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de polietilena inchis cu dop cu compensator a 30 de comprimate filmate.

Producător

S. C. Sicomed S. A. Bucuresti, Romania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S. C. Sicomed S. A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2004