DIUREX 50 / 100 capsule

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Diurex 50

O capsulă conţine spironolactonă 50 mg, furosemidă 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc. Diurex 100

O capsulă conţine spironolactonă 100 mg, furosemidă 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de diuretice puternice (de ansă) şi diuretice care economisesc potasiul.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronism secundar) din cadrul insuficienţei cardiace congestive cronice şi cirozei hepatice. Utilizarea Diurex în hipertensiunea arterială esenţială va fi limitată la pacienţi cu hiperaldosteronism dovedit.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produselor.

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut sau creatininemia >1,8-2 mg/100 ml) sau acută, anurie, hiperkaliemie, encefalopatie hepatică, hipovolemie sau deshidratare, hiponatremie, obstacol pe căile urinare, sarcina şi alăptarea.

Precauţii

Tratamentul cu Diurex este recomandat la pacienţii care nu răspund la administrarea unui singur diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitatea fiecărui diuretic va fi verificată prin administrare separată.

Atenţionare pentru sportivi: produsele pot determina reacţie pozitivă la testele de control antidoping.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim, datorită riscului de hiperpotasemie.

Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată. Necesarul de insulină poate creşte la pacienţii cu diabet zaharat.

Ca şi în cazul altor diuretice, concentraţia plasmatică a litiului poate creşte, necesitând scăderea dozei.

Unele antiinflamatoare nesteroidiene pot antagoniza acţiunea furosemidei, cu risc de insuficienţă renală acută în cazul unei hipovolemii preexistente.

Glucocorticoizii pot produce retenţie de sodiu, scăzând efectul antihipertensiv.

Diurex nu se asociază cu carbenoxolonă, cu medicamente ototoxice (antibiotice aminoglicozidice) sau nefrotoxice (cefalotina), deoarece efectul toxic al acestora poate fi potenţat prin administrarea simultană a unui diuretic de ansă.

Asocierea cu medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină, amiodaronă, disopiramidă, sotalol) trebuie evitată. De asemenea, se recomandă prudenţă la asocierea cu fenitoină, baclofen, metformină, substanţe de contrast iodate, antidepresive triciclice şi neuroleptice.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată sau tulburări de micţiune prezintă un risc mai mare pentru retenţie acută de urină. Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi la vârstnici.

Datorită conţinutului în furosemidă, produsele se vor administra cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat latent sau manifest şi cu gută.

Diurex se administrează cu prudenţă pacienţilor cu tulburări electrolitice. Monitorizarea ionogramei este necesară la începutul tratamentului şi în cazurile grave.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece spironolactona şi metaboliţii săi pot traversa bariera feto-placentară, produsele sunt contraindicate în sarcină.

Deoarece furosemida şi metaboliţii spironolactonei se excretă în laptele matern, produsele sunt contraindicate în timpul alăptării. Dacă administrarea produselor este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care care le poate produce (somnolenţă), Diurex influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 1-4 capsule Diurex 50 (20-80 mg furosemidă şi 50-200 mg spironolactonă). În cazurile grave se recomandă doza de 1-4 capsule Diurex 100 (20-80 mg furosemidă şi 100-400 mg spironolactonă).

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Legate de spironolactonă

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie, obişnuit reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot produce creşteri marcate ale kaliemiei – se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Legate de furosemidă

Tratamentul prelungit însoţit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibru hidroelectrolitic şi acido-bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.

În prezenţa insuficienţei hepatice, furosemida poate provoca encefalopatie hepatică. Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriţie, diaree cronică sau în insuficienţă cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea antrenării unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei în câteva cazuri excepţionale de scădere a toleranţei la glucide. Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.

Este posibilă uneori o creştere discretă a uricemiei la cei cu predispoziţie, dar furosemida provoacă foarte rar criză de gută.

Furosemida poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale, până la colaps.

Rar au apărut hipercolesterolemie şi tulburări digestive.

S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.

O complicaţie rară, dar foarte severă, este surditatea trecătoare sau definitivă. Riscul creşte când furosemida este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficienţă renală.

Supradozaj

Supradozajul poate duce la tulburări electrolitice grave (hiperkaliemie şi hiponatremie) şi deshidratare (prin diureză excesivă).

Simptome: somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături, ameţeală, diaree. Hiperkaliemia se poate manifesta clinic prin parestezii, slăbiciune sau spasme musculare – diferenţierea de hipokaliemie fiind relativ dificilă. Primele semne ale modificărilor kaliemiei sunt modificările electrocardiografice.

Tratament: simptomatic şi de susţinere prin administrarea de lichide şi corectarea echilibrului electrolitic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Diurex 50

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Diurex 100

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

S C. TERAPIA S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004