Divare 5 mg / 10 mg comprimate orodispersabile

Ce este Divare şi pentru ce se utilizează

Divare (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul creşte concentraţiile substanţei (acetilcolină) din creier implicate în funcţionarea memoriei, prin încetinirea distrugerii acetilcolinei.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu forme uşoare şi moderat-severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierdere accentuată a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca urmare, pacienţilor cu boală Alzheimer le este din ce în ce mai greu să îşi desfăşoare activităţile de rutină zilnice.

Divare se utilizează numai la pacienţi adulţi.

Înainte să luaţi Divare

NU luaţi Divare

•               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de donepezil sau derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Divare prezentate la punctul 6.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Divare

Înainte de a începe să luaţi Divare, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

•               ulcere la nivelul stomacului sau duodenului

•                convulsii sau crize convulsive

•                o boală a inimii (bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)

•                astm bronşic sau o altă boală de lungă durată a plămânilor

•                probleme ale ficatului sau hepatită

•                dificultăţi la urinare sau insuficienţă renală uşoară

•                orice mişcări involuntare sau anormale ale limbii, feţei sau corpului (simptome extrapiramidale). Divare poate provoca sau accentua simptomele extrapiramidale.

•                dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în cadrul căreia este necesară anestezia generală. Trebuie să spuneţi medicului anestezist că luaţi Divare, deoarece acest medicamentul poate exagera relaxarea musculară în timpul anesteziei.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele pe care le veţi lua pe viitor dacă veţi continua să luaţi Divare, deoarece aceste medicamente pot micşora sau accentua efectele Divare.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

•                alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină

•               medicamente pentru tratamentul durerii sau al artritei, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic

•                medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină

•                antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină

•                medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol

•                antidepresive, de exemplu fluoxetină

•                anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină

•               medicamente pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propanolol şi atenolol)

•                relaxante ale musculaturii, de exemplu diazepam, succinilcolină

•                anestezice generale

•               medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparate pe bază de plante medicinale.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală în cadrul căreia este necesară anestezia generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului că luaţi Divare, deoarece acest medicament poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.

Divare poate fi utilizat la pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Spuneţi mai întâi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să utilizeze Divare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă însoţeşte. Persoana care vă însoţeşte vă va ajuta să vă luaţi medicamentele aşa cum au fost prescrise.

Utilizarea Divare împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele nu vor influenţa efectul Divare.

Divare nu trebuie administrat cu alcool etilic, deoarece alcoolul etilic îi poate modifica efectul.

Sarcina şi alăptarea

Divare nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în siguranţă.

De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Divare

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Divare.

Cum să luaţi Divare

Cât Divare trebuie să luaţi?

[Divare 5 mg]

De regulă, veţi începe tratamentul cu doza de 5 mg (un comprimat marcat cu „5”) în fiecare seară, înainte de culcare. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (două comprimate marcate cu „5”) în fiecare seară.

[Divare 10 mg]

De regulă, veţi începe tratamentul cu doza de 5 mg (o jumătate de comprimat marcat cu „10”) în fiecare seară, înainte de culcare.

După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat marcat cu „10”) în fiecare seară.

Concentraţia medicamentului pe care îl luaţi se poate modifica în funcţie de durata de când luaţi medicamentul şi de recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Nu modificaţi dumneavoastră doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza (vezi punctul 2 „înainte să luaţi Divare”). Dacă aveţi disfuncţie severă a ficatului, nu trebuie să luaţi Divare.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani).

Utilizarea medicamentului

Administrare orală.

Comprimatul se pune pe limbă şi se lasă să se dizolve înainte de a fi înghiţit cu sau fără apă, după cum preferaţi.

Intotdeauna urmaţi recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului referitoare la modul de administrare şi la momentul la care trebuie să luaţi medicamentul.

Cât timp trebuie să luaţi Divare

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va trebui să efectuaţi vizite periodice la medic, pentru ca acesta să vă revadă tratamentul şi să vă evalueze simptomele.

Dacă luaţi mai mult Divare decât trebuie

NU LUAŢI mai mult decât doza zilnică recomandată de către medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi o doză mai mare decât trebuie. Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

întotdeauna luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia medicamentului, pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi luat.

Simptomele supradozajului includ greaţă sau vărsături, salivaţie abundentă, transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (senzaţie de confuzie sau ameţeală la ridicarea în picioare), tulburări ale respiraţiei, pierdere a stării de conştienţă şi convulsii sau crize convulsive.

Dacă uitaţi să luaţi Divare

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi pur şi simplu doza recomandată în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul de mai multe ori decât o dată într-o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a mai lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Divare

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi să luaţi Divare, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Divare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care au utilizat Divare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Divare.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

–                leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărimi, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–                ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer la nivelul stomacului sunt durere la nivelul stomacului şi disconfort (indigestie) în regiunea situată între ombilic şi stern (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Aceasta poate determina eliminarea unor scaune de culoare neagră ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                crize convulsive sau convulsii (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000).

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

–                diaree

–                greaţă sau vărsături

–                dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

–                crampe musculare

–                oboseală

–                dificultăţi la adormire (insomnie)

–                răceală

–                pierdere a poftei de mâncare

–                halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)

–                agitaţie

–                comportament agresiv

–                leşin

–                ameţeli

–                disconfort la nivelul stomacului

–                erupţie trecătoare pe piele

–                mâncărime

–                pierderi de urină

–                durere

–                accidente (pacienţii sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

–                bătăi lente ale inimii

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

–                rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Divare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

NU utilizaţi Divare după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Divare

– Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu (tip A), acesulfam de potasiu.

Cum arată Divare şi conţinutul ambalajului

Comprimate orodispersabile rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,6 mm, de culoare aproape albă, marcate cu „5” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Comprimate orodispersabile rotunde, cu diametrul de aproximativ 9,4 mm, de culoare aproape albă, marcate cu „10” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Blister (OPA/Aluminiu/PVC/Aluminiu)

Mărimi de ambalaj: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă