Dobedipil 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Ce este Dobedipil şi pentru ce se utilizează

Dobedipil aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Dobedipil este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Azlheimer.

Înainte să luaţi Dobedipil

Nu luaţi Dobedipil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la medicamente similare (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Dobedipil.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dobedipil

Verificaţi dacă vreuna dintre atenţionările enumerate mai jos este valabilă sau a fost valabilă în trecut în cazul dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră:

•          dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală. Donepezilul poate exagera relaxarea musculară în timpul anesteziei.

•          dacă aveţi sau aţi avut vreodată o problemă la nivelul inimii (în special boala nodului sinusal sau o afecţiune similară). Donepezilul poate încetini bătăile inimii dumneavoastră.

•          dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale sau dacă utilizaţi un anumit tip de medicamente împotriva durerii (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, de exemplu diclofenac). Utilizarea concomitentă poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ulcerelor gastrice sau duodenale. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele (cum este durerea de la nivelul stomacului sau intestinului).

•          dacă aveţi dificultăţi la urinare. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.

•          dacă aţi avut vreodată o criză convulsivă. Donepezil poate provoca o nouă criză convulsivă. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea simptomele.

•          dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei). Donepezil poate provoca sau exacerba simptomele extrapiramidale.

•          dacă aveţi astm bronşic sau alte boli de lungă durată ale plămânilor. Simptomele vi se pot agrava.

•          dacă aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului (deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alte medicamente pot fi influenţate de către donepezil. La rândul lor, acestea pot influenţa acţiunea donepezilului. Donepezilul poate interacţiona cu:

•          medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii (chinidină), medicamente antifungice (ketoconazol şi itraconazol), tipuri specifice de antibiotice (eritromicină) şi medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei-ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot intensifica efectul donepezilului.

•          medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul donepezilului.

•          medicamente utilizate pe termen scurt pentru relaxarea musculară în timpul anesteziei şi terapiei intensive (succinilcolină) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este crescut.

•          medicamente care inhibă o enzimă specifică (acetilcolinesteraza), agonişti sau antagonişti colinergici.

Folosirea Dobedipil cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există experienţă adecvată privind utilizarea donepezilului la gravide. Nu utilizaţi donepezil dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu clinic.

Datele disponibile privind siguranţa utilizării donepezilului în timpul alăptării sunt insuficiente. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi donepezil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi desfăşura aceste activităţi în siguranţă.

De asemenea, Dobedipil poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în principal la iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei.

Dacă prezentaţi astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dobedipil

Dobedipil conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Dobedipil.

Cum să luaţi Dobedipil

Luaţi întotdeauna Dobedipil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris.

Doza uzuală este:

De regulă, veţi începe tratamentul luând 1comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară.

După o lună, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi 2 comprimate filmate de Dobedipil 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Dobedipil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate de Dobedipil 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) 1 comprimat filmat de Dobedipil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară.

Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu este necesară modificarea dozei, dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor.

Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de necesarul dumneavoastră (vezi pct. „Înainte să luaţi Dobedipil”).

Luaţi Dobedipil cu apă, seara imediat înainte de culcare.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi aceste comprimate. Trebuie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră, pentru ca acesta să reevalueze tratamentul şi să vă analizeze simptomele. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dobedipil

Nu luaţi mai multe comprimate decât trebuie. Dacă luaţi mai mult donepezil decât trebuie, este posibil să aveţi simptome, cum sunt greaţă severă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţie, bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi în respiraţie (deprimare respiratorie), colaps, contracţie involuntară a muşchilor (convulsie) şi creşterea slăbiciunii musculare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Dobedipil

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Dobedipil

Nu opriţi tratamentul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră în prealabil, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dobedipil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. In majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

diaree, greaţă (senzaţie de rău) şi durere de cap.

Frecvente:

guturai, vărsături (stare de rău) şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală, leşin, ameţeli, insomnie (dificultăţi la adormire), durere, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară, predispoziţie la accidente. Cazurile de halucinaţii, agitaţie şi comportament agresiv au fost rezolvate prin reducerea dozelor sau oprirea tratamentului cu donepezil.

Mai puţin frecvente:

crize convulsive, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi ulcere duodenale şi tulburări abdominale, incluzând sângerare, creştere uşoară a concentraţiilor unei anumite enzime musculare (creatin kinazei) în sânge

Rare: tulburări ale ficatului (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale), tulburări ale sistemului de conducere electrică al inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dobedipil

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dobedipil după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dobedipil

•          Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat de Dobedipil 5 mg conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

Fiecare comprimat filmat de Dobedipil 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

•          Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Lactoză anhidră

Amidon pregelatinizat (de porumb) Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:

Hipromeloză

Hidroxipropilceluloză

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Excipient suplimentar pentru Dobedipil 10 mg: oxid galben de fer (E 172). Cum arată Dobedipil şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Dobedipil 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Dobedipil 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimate filmate disponibile în blistere din PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Hemofarm S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, 300175, Timişoara, România

Producători

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,Irlanda S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca

STADA Arzneimittel AG Stadastr.2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Austria

STADA Production Ireland,

Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary, Irlanda