DOBUTAMINĂ ADMEDA 250 mg soluţie perfuzabilă – FARA ACTIUNE TERAPEUTICA

Ce este Dobutamină Admeda şi pentru ce se utilizează

Dobutamină Admeda este utilizată pentru tratamentul inotrop pozitiv (de creştere a forţei de contracţie a inimii) la pacienţii cu decompensare cardiacă datorată scăderii forţei de contracţie a inimii, determinată fie de o afecţiune cardiacă organică, fie de intervenţii chirurgicale cardiace, mai ales atunci când decompensarea cardiacă se asociază cu debit cardiac scăzut şi presiune capilară pulmonară crescută (PCP).

Modificarea presarcinii asociată cu valori mari ale PEEP (presiune expiratorie pozitivă).

Pentru testarea în scop diagnostic a bolii coronariene – când proba de efort nu se poate realiza sau este insuficientă pentru diagnostic – şi pentru evaluarea viabilităţii miocardice ca parte a investigării ecocardiografice (ecografia de stres la dobutamină).

Dobutamină Admeda este administrată de medic sau de asistentă prin perfuzie intravenoasă.

Înainte să vi se administreze Dobutamină Admeda

Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Admeda

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

-dacă există obstacol mecanic în umplerea şi/sau golirea ventriculară (tamponadă cardiacă, pericardită constrictivă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă); -dacă aveţi hipovolemie severă;

Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Admeda pentru testarea în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice în următoarele situaţii:

-dacă aveţi infarct miocardic recent (în primele 30 zile de la infarct); -dacă aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept);

-dacă aveţi stenoză a trunchiului arterei coronare stângi (îngustare a trunchiului arterei care irigă cordul);

-dacă aveţi obstrucţie semnificativă în calea de ejecţie a ventriculului stâng;

-dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;

-dacă aveţi afectare valvulară semnificativă;

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (clasa III-IV NYHA);

-dacă aveţi predispoziţie sau antecedente de tulburări de ritm cronice sau semnificative clinic, mai ales tahicardie ventriculară recurentă sau persistentă;

-dacă aveţi tulburări semnificative de conducere;

-dacă aveţi pericardită, miocardită sau endocardită acută;

-dacă aveţi disecţie de aortă;

-dacă aveţi anevrism de aortă;

-dacă aveţi tensiune arterială crescută insuficient controlată terapeutic; -dacă ecograful nu are posibilităţi adecvate de testare;

-dacă aveţi obstrucţie a umplerii ventriculare (pericardită constrictivă, tamponadă pericardică); -dacă aveţi hipovolemie.

Aveţi grijă deosebită când se administrează Dobutamină Admeda

Înainte de a vi se administra Dobutamină Admeda, spuneţi medicului dumneavoastră: -dacă aveţi fibrilaţie atrială sau flutter atrial;

-dacă aveţi sau aţi avut în antecedente aritmii ventriculare sau alte aritmii cardiace grave;

-dacă sunteţi în primele 30 zile după un infarct miocardic acut;

-dacă suferiţi de hipotensiune arterială;

-dacă aveţi boală coronariană severă;

-dacă suferiţi de diabet zaharat;

-dacă sunteţi gravidă;

-dacă vârsta dumneavoastră este mai mică de 15 ani. -dacă aveţi valori scăzute ale potasiului din sânge

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie:

-dacă urmaţi tratament cu medicamente din clasa beta-blocantelor;

-dacă urmaţi tratament cu medicamente din clasa alfa-blocantelor;

-dacă urmaţi tratament cu vasodilatatoare (de exemplu: nitraţi, nitroprusiat de sodiu);

-dacă urmaţi tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;

-dacă vi se administrează dopamină; asocierea dobutaminei cu dopamina determină o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale (în funcţie de dozele de dopamină);

-dacă vi se administrează insulină.

-dacă anterior efectuării ecocardiografiei de stres la dobutamină (testarea în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice) aţi luat tratament pentru angina pectorală.

Atunci când dobutamina este administrată împreună cu anestezice inhalatorii este necesară o atenţie deosebită deoarece poate creşte excitabilitatea miocardului şi riscul de apariţie a extrasistolelor ventriculare.

Dobutamina poate interfera cu metoda de analiză HLPC utilizând cloramfenicol.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animal nu indică apariţia unor malformaţii la făt, dar s-a remarcat apariţia toxicităţii fetale. Având în vedere absenţa efectului malformativ la animal, nu este de aşteptat apariţia de malformaţii la om. În studii desfăşurate la două specii de animal, substanţele responsabile pentru apariţia malformaţiilor la specia umană s -au dovedit malformative la animale.

Deoarece nu sunt date disponibile referitoare la siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi nu se ştie dacă dobutamina traversează placenta, Dobutamină Admeda poate fi utilizat la gravide doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medicul dumneavoastră a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern şi dacă nu există alt tratament cu risc mai mic.

Nu se ştie dacă dobutamina se excretă în lapte, de aceea sunt necesare măsuri de precauţie. Dacă tratamentul cu dobutamină la mamă este necesar în timpul alăptării, aceasta trebuie întreruptă pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul, deoarece dobutamina este un medicament care se administrează numai în condiţii de spitalizare.

Informaţii importante privind unele componente ale Dobutamină Admeda

Acest medicament conţine sodiu. O fiolă Dobutamină Admeda 250 (50 ml soluţie perfuzabilă) conţine 6,7 mmol (155 mg) sodiu. Această cantitate de sodiu trebuie luată în considerare la pacienţii care au regim hiposodat.

Cum să vi se administreze Dobutamină Admeda

Utilizaţi întotdeauna Dobutamină Admeda exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dobutamină Admeda se administrează numai în spital. Pentru doze şi mod de administrare vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”.

Dozele de dobutamină trebuie ajustate individual!

Pentru administrarea dobutaminei se recomandă utilizarea pompei de perfuzie (de elecţie atunci când există această posibilitate) sau a perfuzorului.

Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Adulţi

Majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 – 10 ^g dobutamină/kg şi minut. In cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 ^g dobutamină/kg şi minut.

Copii

S-au utilizat doze între 1 – 15 ^g dobutamină/kg şi minut. A fost evidenţiat faptul că doza minimă eficace este mai mare la copii decât la adulţi. Se recomandă prudenţă la doze mari, deoarece a fost, de asemenea, evidenţiat faptul că doza maximă tolerată este mai mică la copii decât la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse au fost observate la doze mai mari sau egale cu 7,5 ^g/kg şi minut (în special tahicardia).

De aceea, dozele pentru copii trebuie determinate cu atenţie, ţinându-se cont de „fereastra terapeutică” mai îngustă la copii.

Se recomandă scăderea progresivă a dozei înainte de întreruperea administrării Dobutamină Admeda. Ecocardiografia de stress la dobutamină

Administrarea pentru efectuarea ecocardiografiei de stres se face utilizând doze mai mari decât cele terapeutice, prin creşterea treptată a ratei de perfuzie a dobutaminei.

In cea mai frecventă schemă de dozaj (vezi tabelul de mai jos) doza de iniţiere este de 5 ^g/kg şi min dobutamină. Până la atingerea concentraţiei plasmatice necesară diagnosticului (vezi, de asemenea, modul şi durata administrării prezentată mai jos) doza este crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 ^g/kg şi min.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dobutamină Admeda

Simptomele sunt, în general, datorate stimulării excesive a receptorilor beta. Aceasta se manifestă, de obicei, prin greaţă, vărsături, anorexie, tremor, anxietate, palpitaţii, cefalee, angină pectorală şi dureri toracice nespecifice. Acţiunea cronotrop şi inotrop – pozitivă poate duce la hipertensiune arterială, aritmii supraventriculare şi ventriculare, până la fibrilaţie ventriculară şi ischemie miocardică. Hipotensiunea arterială poate, de asemenea, să apară ca rezultat al vasodilataţiei periferice.

Dacă medicamentul este ingerat, absorbţia de la nivelul mucoasei bucale sau gastro-intestinale nu este predictibilă. Dacă accidental medicamentul este ingerat, absorbţia acestuia este scăzută prin administrarea de cărbune activat; administrarea de cărbune activat este posibil să scadă absorbţia şi este, de multe ori, mai eficace decât administrarea de emetice sau spălături gastrice.

Ecografia de stres la dobutamină

În cazul unor complicaţii severe în timpul examinării prin administrare de dobutamină, trebuie întreruptă perfuzia şi să se admininstreze oxigen şi să se asigure ventilaţia.

Tratamentul anginei pectorale se instituie prin administrare intravenoasă a unui beta-blocant cu durată scurtă de acţiune. Dacă este necesar, în cazul anginei pectorale poate fi administrat nitrat sublingual. Nu trebuie administrate antiaritmice din clasa I şi III.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dobutamină Admeda poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente

-Creştere a frecvenţei cardiace mai mare de 30 bătăi/min, extrasistole ventriculare.

Frecvente:

-inhibarea tranzitorie a funcţiei trombocitelor; -creşterea numărului de eozinofile din sânge; -dureri de cap;

-extrasistole supraventriculare, aritmii ventriculare;

-la pacienţii cu fibrilaţie atrială poate creşte numărul de bătăi cardiace pe minut;

-simptome de angină pectorală;

-palpitaţii;

-dificultăţi în respiraţie; -creştere a tensiunii arteriale; -spasm bronşic; -greaţă;

-dureri musculare toracice anterioare; -erupţie pe piele; -senzaţie imperioasă de a urina; -febră;

-flebită (inflamaţia unei vene) la locul de injectare; -ameţeală;

-senzaţii anormale la nivelul pielii;

-tremurături;

-senzaţia de cald;

Mai puţin frecvente

-tahicardie ventriculară sau fibrilaţie ventriculară; -scădere bruscă şi importantă a tensiunii arteriale;

-vasoconstricţie uşoară, mai ales la pacienţii care au primit anterior tratament cu beta-blocante;

Foarte rare

-valori scăzute ale potasiului în sânge; -ischemie miocardică sau stop cardiac;

-bătăi cardiace rare (sub 60 pe minut)

-la copii poate apare o creştere mai importantă a numărului de bătăi cardiace pe minut şi/sau a

tensiunii arteriale şi o scădere mai mică a presiunii capilare pulmonare decât la adulţi;

-pete hemoragice la nivelul pielii;

-necroză la nivelul pielii;

-tensiune arterială scăzută;

-vasospasm coronarian;

Cu frecvenţă necunoscută -nelinişte, senzaţie de frică.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Tulburări cardiace

Foarte frecvente:

-Extrasistolele ventriculare, angină pectorală

Frecvente

-Extrasistole supraventriculare, tahicardie ventriculară

Mai puţin frecvente

-Fibrilaţia ventriculară, infarct miocardic

Foarte rare:

-Bloc atrio-ventricular grad II, ruptură de miocard, uneori cu consecinţe letale, vasospasm coronarian;

Tulburări vasculare

Foarte rare

-Hipo- sau hiper-tensiune.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dobutamină Admeda

Nu utilizaţi Dobutamină Admeda după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dobutamină Admeda

–                Substanţa activă este dobutamina.

O fiolă a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine dobutamină 250 mg sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg.

–                Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorhidrat de L-cisteină monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dobutamină Admeda şi conţinutul ambalajului

Dobutamină Admeda se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie.

Este disponibil în cutii cu o fiolă din sticlă incoloră prevăzută cu punct de rupere, conţinând 50 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Admeda Arzneimittel GmbH Trift 4, 23863 Nienwohld, Germania

Producătorul

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2013

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Doza de dobutamină trebuie ajustată individual!

Pentru administrarea dobutaminei se recomandă utilizarea pompei de perfuzie (de elecţie atunci când există această posibilitate) sau a perfuzorului.

Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Adulţi

Majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 – 10 ^g dobutamină/kg şi minut. In cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 ^g dobutamină/kg şi minut.

Copii

S-au utilizat doze între 1 – 15 ^g dobutamină/kg şi minut. A fost evidenţiat faptul că doza minimă eficace este mai mare la copii decât la adulţi. Se recomandă prudenţă la doze mari, deoarece a fost, de asemenea, evidenţiat faptul că doza maximă tolerată este mai mică la copii decât la adulţi. Majoritatea reacţiilor adverse au fost observate la doze mai mari sau egale cu 7,5 ^g/kg şi minut (în special tahicardia).

De aceea, dozele pentru copii trebuie determinate cu atenţie, ţinându-se cont de „fereastra terapeutică” mai îngustă la copii.

Se recomandă scăderea progresivă a dozei înainte de întreruperea administrării Dobutamin Admeda.

Tabelele indică debitul perfuziei pentru doze diferite la concentraţii iniţiale diferite.   Dozele pentru pompe de perfuzie: 1 fiolă a 50 ml solutie perfuzabilă conţinând 250 mg Interval de dozaj Debit în ml/oră (ml/min) Greutatea pacientului 50 kg 70 kg 90 kg Mic ml/oră 1,5 2,1 2,7 2,5 ^g/kg/min (ml/min) (0,025) (0,035) (0,045) Moderat ml/oră 3,0 4,2 5,4 5 ^g/kg/min (ml/min) (0,05) (0,07) (0,09) Mare ml/oră 6,0 8,4 10,8 10 ^g/kg/min (ml/min) (0,10) (0,14) (0,18)

 

Dozele pentru perfuzor: 1 fiolă a 50 ml conţinând 250 mg dobutamină la 500 ml soluţie pentru perfuzie
Interval de dozaj	Debit în ml/oră (picături/min)*
	Greutatea corporală a	pacientului
	50 kg	70 kg	90 kg
Mic ml/oră	15	21	27
2,5 ^g/kg/min (pic/min)	(5)	(7)	(9)
Moderat ml/oră	30	42	54

 

5 ^g/kg/min (pic/min)	(10)	(14)	(18)
Mare ml/oră	60	84	108
10 ^g/kg/min (pic/min)	(20)	(28)	(36)

* In cazul în care concentraţia este dublată (de ex. 2 x 250 mg dobutamină în 500 ml soluţie pentru perfuzie sau 250 mg dobutamină în 250 ml soluţie pentru perfuzie), debitul de perfuzie trebuie redus la jumătate.

Datorită timpului de înjumătăţire scăzut al Dobutamin Admeda 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă aceasta trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă.

In timpul administrării de Dobutamin Admeda 250 mg/50 ml soluţie perfuzabilă trebuie monitorizate cu atenţie frecvenţa cardiacă, ritmul cardiac, presiunea arterială, debitul urinar şi rata de perfuzie. Ori de câte ori este posibil se vor monitoriza debitul cardiac, presiunea venoasă centrală (PVC) şi presiunea capilară pulmonară postcapilară (PCP).

Tratamentul cu dobutamină nu trebuie întrerupt brusc, ci trebuie întreruptă brusc pentru a evita fenomenul de rebound.

Ecocardiografia de stress la dobutamină

Administrarea pentru efectuarea ecocardiografiei de stres se face utilizând doze mai mari decât cele terapeutice, prin creşterea treptată a ratei de perfuzie a dobutaminei.

In cea mai frecventă schemă de dozaj (vezi tabelul de mai jos) doza de iniţiere este de 5 ^g/kg şi min dobutamină. Până la atingerea concentraţiei plasmatice necesară diagnosticului (vezi, de asemenea, modul şi durata administrării prezentată mai jos) doza este crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 ^g/kg şi min.

In cazul în care nu se atinge obiectivul final, se administrează atropină sulfat 0,25 – 2 mg, în doze fracţionate de 0,25 – 0,5 mg la intervale de 1 minut pentru a creşte ritmul cardiac. Alternativ rata de infuzie a dobutaminei poate fi crescută la 50 ^g/kg şi min.

Pentru schemele alternative de dozaj se corelează doza maximă a dobutaminei (până la 50 ^g/kg şi min) cu doza maximă de atropină (până la 2 mg) şi intervalul la care se administrează atropina.

Schema de dozaj
Ecocardiografia de
stress la
dobutamină
Timp	Rata de perfuzie a Dobutaminei	Atropina i.v. bolus
[min]	[Mg/kg şi min]	[mg]

 

0	5
3	10
6	20
9
	30
12	40
15		0,25
—		0,25
—		0,25
—		0,25
19

 

Experienţa administrării la copii şi adolescenţi este limitată la tratamentul pacienţilor care au necesitat un tratament inotrop pozitiv.

Mod de administrare şi durata administrării

Instrucţiuni în privinţa reconstituirii soluţiei perfuzabile

Dobutamina este recomandată doar pentru utilizare în perfuzie intravenoasă. Nu necesită diluare suplimentară.

Dobutamin Admeda poate fi utilizată diluată în perfuzie intravenoasă. Pot fi utilizate pentru diluare soluţie de glucoză 5% (5 mg/100 ml), clorură de sodiu 0,9% (9 mg/100 ml) sau clorură de sodiu 0,45% în soluţie de glucoză 5 % (5 mg/100 ml), soluţie Ringer. Soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat anterior utilizării.

Soluţiile care conţin Dobutamină Admeda pot avea o culoare roz care se accentuează cu trecerea timpului. Aceasta se datorează oxidării uşoare a substanţei active, dar nu afectează semnificativ efectul dobutaminei dacă sunt respectate corect instrucţiunile de păstrare.

Este posibil să apară un miros sulfuros pentru o perioadă scurtă de timp după ce fiola este deschisă. Acesta nu afectează calitatea medicamentului.

Durata perfuziei cu dobutamină depinde de starea clinică a pacientului şi va fi stabilită de medic.

Datorită timpului de înjumătăţire scăzut al dobutaminei aceasta trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat. Ecocardiografia de stres la dobutamină:

Dobutamină Admeda va fi utilizată pentru testarea în scop diagnostic a ischemiei şi vitalităţii miocardice doar de către un medic cu experienţă adecvată în testele cardiologice de stres şi terapia intensivă. Este necesară monitorizarea continuă ecocardiografică a tuturor regiunilor cardiace împreună cu monitorizarea ECG şi a tensiunii arteriale. Trebuie să fie disponibile echipament de monitorizare şi medicaţie de urgenţă (de exemplu defibrilator, beta-blocante, nitraţi, etc.) şi personal instruit pentru resuscitare în cazul în care aceasta ar fi necesară.

încărcarea cu Dobutamină Admeda, ca parte a testării în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice, trebuie întreruptă dacă s-a atins doza maximă recomandată sau dacă apare unul din următoarele semne:

–                   noi modificări ale cineticii segmentare la mai mult de 1 segment (modelul cu 16 segmente),

–                   la atingerea frecvenţei cardiace ţintă [(220-vârsta) x 85%],

–                   creşterea volumului telesistolic,

–                   aritmii cu potenţial evolutiv (de exemplu apariţia cupletelor, salve ventriculare, etc.)

–                   tulburări de conducere cu potenţial evolutiv,

–                   tulburări de repolarizare (sugestive de ischemie – segment izoelectric sau subdenivelarea descendentă a segmentului ST cu peste 0,2 mV la un interval de 60 – 80 ms după punctul J, supradenivelarea ST evolutivă sau monofazică cu peste 0,1 mV la pacienţii fără infarct miocardic în antecedente),

–                   creşterea valorilor tensiunii arteriale (de exemplu > 220 mmHg sistolică şi > 120 mmHg diastolică),

–                    scăderea valorilor presiunii arteriale cu mai mult de 20 mmHg,

–                   simptome evolutive (durere anginoasă, dispnee)

–                   apariţia şi accentuarea vertijului,

–                  apariţia ataxiei,

–                  atingerea dozei maxime.

După oprirea perfuziei pacientul trebuie monitorizat până la stabilizarea stării clinice a acestuia. Dacă în timpul utilizării în scop diagnostic a dobutaminei apar complicaţii severe (vezi pct.4.8), perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie asigurat accesul la oxigen şi ventilaţie.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar soluţiile de dobutamină cu aspect limpede. Dobutamină Admeda se va administra în condiţii igienice optime (aseptice). Pentru instrucţiuni privind diluarea soluţiei perfuzabile vezi pct. 4.2.

In cazul diluării dobutaminei soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea utilizării; se vor utiliza doar acele soluţii care au aspect limpede după diluare.