Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Dobutamină Claris şi pentru ce se utilizează

Dobutamină Claris conţine substanţa activă dobutamină, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorilor beta (stimulanţi ai inimii).

Dobutamina este utilizată pentru a stimula inima la adulţii care au insuficienţă cardiacă cauzată de un infarct miocardic, unei intervenţii chirurgicale la nivelul inimii sau a unei boli de inimă. Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru testarea inimii când nu este posibilă testarea prin exerciţiu fizic.

Înainte de a vi se administra Dobutamină Claris

 Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Claris dacă:

–                sunteţi alergic (hipersensibil) sau aţi putea fi alergic la dobutamină, metabisulfit de sodiu, sulfiţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Dobutamină Claris (vezi lista componentelor de la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

–                aveţi o obstrucţie care blochează eliminarea sângelui de la nivelul inimii (medicul dumneavoastră va şti aceasta).

–                aveţi un volum redus de sânge care nu a fost corectat (medicul dumneavoastră va şti aceasta).

–                aveţi aritmie cardiacă necontrolată (tulburare a ritmului inimii).

–                aveţi tensiune arterială mare, cauzată de o tumoare situată în apropierea rinichiului (feocromocitom).

De asemenea nu vi se va administra Dobutamină Claris pentru testarea inimii dacă:

–                aveţi angină instabilă (necontrolată prin tratament)

–                aveţi hipertensiune arterială mare necontrolată

–                aveţi dezechilibru electrolitic (de săruri)

–                aveţi anemie severă (puţine celule roşii în sânge)

–                aţi avut un atac de inimă în ultimile 30 de zile

–                aţi suferit o disecţie de aortă (sângerare cauzată de o rupere a peretelui aortei, cel mai mare vas care hrăneşte organismul cu sânge)

–                dacă aţi avut anevrism de aortă (o slăbire şi lărgire a unei zone din aortă, cel mai mare vas care hrăneşte organismul cu sânge)

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Dobutamină Claris şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

–                tulburare a inimii.

–               tulburare a ficatului sau rinichilor.

–                hipertiroidie (tiroidă foarte activă).

–                hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).

–               tumoare a glandelor suprarenale.

–                astm bronşic.

–                o situaţie în care concentraţia de potasiu din sânge este mică (reducerea concentraţiei de potasiu din sânge).

–                diabet zaharat.

–                hipovolemie (deshidratare).

Utilizarea altor medicamente

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot interacţiona cu Dobutamină Claris:

–                 inhibitori de monoaminoxidază (tratamente pentru depresie).

–                ergotamină sau metisergină (tratamente pentru migrenă).

–                blocante beta-adrenergice cum este propranololul sau metoprololul.

–                blocante alfa-adrenergice (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al prostatei mărite).

–                dipiridamol (pentru subţierea sângelui).

–                 anestezice generale.

–                teofilină (un tratament pentru astm bronşic).

–                inhibitori ai ECA, cum este captoprilul (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al insuficienţei cardiace).

–                entacaponă (un tratament pentru boala Parkinson).

–                 antipsihotice (tratamente pentru bolile mintale).

–                 doxapram (pentru tratamentul problemelor respiratorii).

–                 oxitocină (utilizată în cursul naşterii).

–                 sulfat de atropină (pentru tratamentul inflamaţiei irisului ochiului şi pentru examinarea ochilor).

–                medicamente vasoconstrictoare periferice cum este adrenalina.

–                vasodilatatoare periferice (de exemplu nitraţi sau nitroprusiat de sodiu).

Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Dobutamină Claris şi medicul dumneavoastră va putea să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu vi se va administra Dobutamină Claris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dobutamină Claris nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dobutamină Claris

Dobutamina conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate severe şi bronhospasm.

Cum vi se va administra Dobutamină Claris

Dobutamină Claris vi se va administra în spital de către un medic sau o asistentă medicală. Dobutamină Claris se diluează şi se perfuzează într-o venă.

Doze pentru stimularea inimii

Adulţi şi vârstnici

Doza uzuală este 2,5 până la 10 micrograme/kg (greutate corporală) şi minut, care este modificată în funcţie de frecvenţa bătăilor inimii, tensiunea arterială, eliminarea sângelui din inimă şi eliminarea de urină. Ocazional pot fi necesare doze de până la 40 micrograme/kg şi minut.

Doze pentru testul de stres al inimii

Adulţi

Se recomandă ca doza recomandată să fie crescută treptat de la 5 la maximum 40 micrograme/kg şi minut.

Vârstnici

Se recomandă ca doza recomandată să fie crescută treptat de la 5 la maximum 20 micrograme/kg şi minut.

Copii şi adolescenţi

Au fost administrate doze de 1 până la 15 ^g dobutamină/kg şi minut. Doza necesară pentru copii şi adolescenţi trebuie crescută treptat pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică. Se recomandă utilizarea unei doze iniţiale de 0,5 micrograme/kg şi minut, care să fie crescută la interval de 10-30 minute până la atingerea răspunsului dorit.

Dacă vi se administrează mai mult Dobutamină Claris decât trebuie

Perfuzia dumneavoastră va fi oprită şi veţi fi monitorizat îndeaproape. Medicul dumneavoastră va şti să corecteze cantitatea care vi se administrează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dobutamină Claris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

–                 frecvenţă cardiacă crescută

–                palpitaţii

–                 dureri severe în piept

–                bătăi neregulate ale inimii

–                 aritmii (bătăi cardiace prea rapide sau prea lente)

–                tahicardie ventriculară (ritm rapid care are originea într-unul dintre ventriculele inimii)

–                 spasm al arterelor coronare (contracţie temporară, apărută brusc într-un loc al muşchiului inimii)

–                 segmentul ST mai înalt pe electrocardiogramă

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–                 reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii trecătoare pe piele

–                 febră

–                 eosinofilie (concentraţii mari de granulocite eozinofile în sânge)

–                bronhospasm (constricţie bruscă a muşchilor din pereţii bronhiolelor)

–                 dureri de cap

–                tensiune arterială mare

–                 creştere marcată a tensiunii arteriale sistolice indicând supradozaj

–                 durei nespecifice în piept

–                 scurtarea respiraţiei

–                 astm bronşic

–                greaţă

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

–                fibrilaţie atrială (ritm cardiac anormal care implică cele două camere superioare ale inimii – atriile)

–                 fibrilaţie ventriculară (contracţie necoordonată a muşchiului cardiac de la nivelul ventriculelor)

–                 obstrucţia fluxului de sânge care iese din ventriculul stâng

–                tensiune arterială mică

–                uşoară vasoconstricţie, în special la pacienţii trataţi anterior cu P-blocante

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

–                 flebită (formare de cheaguri de sânge)

–                modificări inflamatorii locale

–                 reacţii anafilactice (reacţii alergice severe de hipersensibilitate)

–                episoade severe de astm bronşic, care pun viaţa în pericol şi care pot fi cauzate de sensibilitatea la sulfiţi

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

–                 ca şi în cazul altor catecolamine, au apărut scăderi ale concentraţiilor de potasiu din sânge

–                mioclonie (contracţii involuntare ale muşchilor) au fost raportate la pacienţi cu insuficienţă renală severă la care s-a administrat dobutamină

–                 ischemie miocardică (reducerea aprovizionării cu sânge a muşchiului inimii)

–                 infarct miocardic (atac de cord)

–                miocardită eozinofilică (inflamaţie a muşchiului inimii)

–                 ruptură cardiacă în timpul testului de stres, finalizată cu deces

–                necroză a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

–                necesitate urgentă de a urina

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dobutamină Claris

Concentratul de dobutamină trebuie diluat înainte de utilizare şi se administrează numai prin perfuzie intavenoasă. Concentraţia finală utilizată în mod uzual pentru perfuzie este de 250 micrograme/ml, 500 micrograme/ml sau 1000 micrograme/ml.

Următoarele soluţii sterile pentru perfuzie i.v. pot fi utilizate pentru diluarea dobutaminei înainte de utilizare: soluţie de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml), soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), soluţie de dextroză 5% (50 mg/ml) sau soluţie Ringer lactat.

Stabilitatea fizico-chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 C.

Din punct de vedere microbiologic soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după diluare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea (etc.) s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Soluţia diluată de clorhidrat de dobutamină poate avea o culoare roz modificată. Această modificare de culoare care se va accentua în timp, se produce ca urmare a unei uşoare oxidări a medicamentului. Totuşi, aceasta nu reprezintă o pierdere semnificativă a eficacităţii medicamentului în intervalul de păstrare maxim recomandat după dilaure de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

A nu se utiliza Dobutamină Claris dacă observaţi semne vizibile de deteriorare sau particule.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea, utilizarea şi eliberarea corectă a Dobutamină Claris.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dobutamină Claris

–                 Substanţa activă este dobutamina.

Fiecare 1 ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 14,01 mg). Fiecare fiolă a 20 ml conţine dobutamină 250 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 280,2 mg).

–                Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dobutamină Claris şi conţinutul ambalajului

Dobutamină Claris este disponibil în fiole din sticlă (tip I) transparentă a câte 20 ml. Cutie cu 1 sau 5 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Claris Lifesciences (UK) Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

Fabricanţi

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

Lituania

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansâo Farmaceutica, S.A.

Rua da Guiné, n.° 26 2689-514 Prior Velho

Portugalia

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: