Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei  active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele arborelui tisa.

Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului.

–                Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

–                Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Actavis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

–                Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

–                Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

–                Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

–                Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

înainte să vi se administreze Docetaxel Actavis

Nu vi se va administra Docetaxel Actavis dacă

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Actavis.

•                numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

•                aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Docetaxel Actavis

înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Actavis vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a se administra Docetaxel Actavis. În cazul unor modificări care implică globulele albe din sânge, puteţi prezenta febră sau infecţii asociate.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Actavis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Actavis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, picioarelor sau creştere în greutate).

în timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Acest medicament conţine alcool etilic şi poate fi dăunător persoanelor cu etilism; acest lucru trebuie avut în vedere şi în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu afecţiuni hepatice sau epilepsie. în cazul în care vă aflaţi în una dintre situaţiile menţionate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra medicamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Docetaxel Actavis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă, iar dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.

Docetaxel Actavis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului deoarece Docetaxel Actavis poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Alăptarea

NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Docetaxel Actavis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

La doze mai mari (7,5 ml concentrat (150 mg) conţin 3 g alcool etilic), cantitatea de alcool etilic poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Actavis

Acest medicament conţine alcool etilic 400 mg/ml concentrat.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. La doze mai mari (7,5 ml concentrat (150 mg) conţin 3 g alcool etilic), cantitatea de alcool etilic poate influenţa efectele altor medicamente şi poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente

Cum se administrează Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis vă va fi administrat de către personalul medical. Doza uzuală

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Actavis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă. Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Actavis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături, febră şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele anticanceroase, Docetaxel Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Actavis administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Actavis poate fi crescută când Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială scăzută Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Între două perfuzii cu Docetaxel Actavis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului reacţii alergice, descrise mai sus lipsa poftei de mâncare (anorexie) insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor durere de cap modificări ale gustului

inflamaţie la nivelul ochiului sau lăcrimare abundentă umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient scurtarea respiraţiei

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse sângerare din nas leziuni la nivelul gurii

disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie durere abdominală indigestie

cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp) modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor tulburări sau absenţă a menstruaţiei umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseală sau simptome asemănătoare gripei creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100)

candidoză orală deshidratare ameţeli

afectarea auzului

scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii dificultăţi sau durere la înghiţire hemoragie

•                enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)

•                leşin

•                reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere

•                inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului

•                formare de cheaguri de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Cum se păstrează Docetaxel Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere

Soluţia trebuie utilizată imediat după prima deschidere. Cu toate acestea, stabilitatea fizică, chimică şi microbiologică a produsului finit după prima deschidere a fost demonstrată pentru 28 de zile la 2-8°C şi la temperaturi de aproximativ 25°C şi în condiţii obişnuite de luminozitate.

După diluare

Soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, anterior administrării, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 3 zile la 2-8 °C protejat de lumină sau 8 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C), incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase, cu durata de o oră.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Actavis

–                Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 20 mg.

–                Celelalte componente sunt acid citric anhidru, povidonă, alcool etilic absolut şi polisorbat 80.

Cum arată Docetaxel Actavis şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis.

Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu flacoane din sticlă incoloră tip I închise cu dop din cauciuc bromobutilic tip I şi sigilate capsă metalică din aluminiu cu disc de polipropilenă.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon unidoză x 1 ml Cutie cu 1 flacon unidoză x 4 ml Cutie cu 1 flacon unidoză x 7 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöröur Islanda

Producători

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 011171 Bucureşti România

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI), Italia

Actavis Deutschland GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld, Germania