Docetaxel Egis 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Egis şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Egis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa. Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Egis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

–                pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Egis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

–                pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Egis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

–                pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Egis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

–                pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Egis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

–                pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Egis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

–                pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Egis se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Egis

 Nu vi se va administra Docetaxel Egis

•                Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Egis.

•                Dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

•                Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Atenţionări şi precauţii

înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Egis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Docetaxel Egis. în caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Egis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a reduce la minimum anumite reacţii adverse care pot să apară după administrarea perfuziei cu Docetaxel Egis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Docetaxel Egis conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi dependent de alcool, sau prezentaţi insuficienţă hepatică. Vezi de asemenea pct. „Docetaxel Egis conţine alcool etilic (etanol)” prezentată mai jos.

Docetaxel Egis împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Egis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Egis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Egis poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Egis.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Egis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii privind efectele asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor. Docetaxel Egis conţine alcool etilic (etanol)

Acest medicament conţine

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta abilităţile dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează Docetaxel Egis

Docetaxel Egis vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Egis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

In general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Egis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Egis administrat singur sunt: scădere a numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, cădere a părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Egis poate fi crescută când Docetaxel Egis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

în timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):

înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărime senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială mică Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

între două perfuzii administrate cu Docetaxel Egis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecţii, scădere a numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră reacţii alergice, descrise mai sus lipsa poftei de mâncare (anorexie) insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor durere de cap modificări ale gustului inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient scurtare a respiraţiei

secreţii din nas, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse sângerare din nas leziuni la nivelul gurii

disconfort la stomac, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie durere abdominală indigestie

cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina exfoliere a pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp) modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor tulburări sau absenţă a menstruaţiei umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseală sau simptome asemănătoare gripei creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (apar până la 1 persoană din 10)

candidoză orală deshidratare ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii dificultăţi sau durere la înghiţire sângerare

•                enzime crescute ale ficatului (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar până la 1 persoană din 100)

•                leşin

•                reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere

•                inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului

•                formare de cheaguri de sânge

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Docetaxel Egis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi conţinutul flaconului imediat după deschidere. Dacă nu utilizaţi imediat conţinutul flaconului, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să se facă în condiţii controlate şi aseptice.

Utilizaţi acest medicament imediat după adăugarea în punga de perfizie. Dacă nu este utilizată imediat durata şi condiţiile de păstrare în utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi sub 25 °C incluzând şi timpul de administrare al perfuziei de o oră.

Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a soluţiei perfuzabile preparată conform recomandărilor a fost demonstrată până la 7 zile la temperaturi cuprinse între 2-8°C ambalată în pungi non- PVC.

Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Egis este suprasaturată, de aceea în timp poate cristaliza. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai trebuie utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Egis

–                Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.

Un flacon de 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. Un flacon de 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg. Un flacon de 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 160 mg

–                Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric. Cum arată Docetaxel Egis şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

H 1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38

Ungaria

Fabricant

Accord Healthcare Limited

Pinner road 319, 1st floor, Sage house, Harrow, HA1 4HF Marea Britanie

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bokenyfoldi ut 118-120,

Ungaria