Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Hospira şi pentru ce vi se administrează

Docetaxel Hospira este un medicament antineoplazic şi este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice, pentru tratamentul:

•         Cancerului mamar în stadiu precoce cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

•         Cancerului mamar în stadiu avansat; Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină, capecitabină sau trastuzumab.

•         Formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule mici); Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu cisplatină.

•         Cancerului de prostată; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu prednison sau prednisolon.

•         Cancerului gastric; în cazul răspândirii acestuia, Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

•         Cancerului capului şi gâtului; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil.

Înainte să vi se administreze Docetaxel Hospira

Nu utilizaţi Docetaxel Hospira:

>        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente

>        dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe

>        dacă aveţi o boală severă de ficat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Hospira:

>        dacă numărul de celule albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

>        dacă apare o reacţie de hipersensibilitate (alergică) la acest medicament

>        dacă apar roşeaţă sau umflături la nivelul mâinilor sau al picioarelor

>        dacă aveţi retenţie gravă de lichide la nivelul inimii, plămânilor sau al stomacului. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

>        dacă aveţi o boală de ficat

>        dacă aveţi o boală de rinichi

>        în cazul în care urmează să vi se administreze acest medicament în asociere cu trastuzumab, trebuie să se verifice dacă inima dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Pentru tratarea cancerului mamar, a cancerului de plămâni fără celule mici şi a cancerului de prostată, vi se va administra un medicament corticosteroid oral, cum este dexametazona, înainte şi eventual în timpul tratamentului cu Docetaxel Hospira. Acesta va ajuta la scăderea anumitor reacţii adverse asociate acestui medicament.

Utilizarea altor medicamente

Nu este recomandat să utilizaţi orice alt tratament medical fără informarea medicului dumneavoastră, deoarece pot să existe interacţiuni între Docetaxel Hospira şi alte medicamente.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca Docetaxel Hospira sau celălalt medicament să nu acţioneze la fel de bine cum ar fi fost de aşteptat şi ca dumneavoastră să prezentaţi o reacţie adversă.

Sarcina:

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament.

Docetaxel Hospira nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care există o indicaţie precisă din partea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficace de contracepţie atât în timpul tratamentului cât şi cel puţin trei luni după tratament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Se recomandă ca bărbaţii trataţi cu Docetaxel Hospira să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după terminarea acestuia şi să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, deoarece terapia cu docetaxel poate duce la infertilitate ireversibilă.

Alăptarea

Nu ar trebui să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Hospira.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de tratament cu Docetaxel Hospira, cu excepţia cazurilor în care vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Hospira

Acest medicament conţine etanol 23% (alcool etilic),

Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.

A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

Cum vi se va administra Docetaxel Hospira

Docetaxel Hospira vă va fi administrat de personalul medical.

Numai pentru adulţi.

Docetaxel Hospira vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului.

Doza depinde de suprafaţa corporală (calculată în m²), de starea dumneavoastră de sănătate şi de tipul de cancer pe care îl aveţi. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Acest medicament se administrează prin injectare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră. Tratamentul va fi repetat la fiecare 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de modul în care reacţionaţi la Docetaxel Hospira.

Dacă vi se administrează o cantitate mai mare de Docetaxel Hospira decât trebuie:

Având în vedere că acest medicament vă este administrat în spital, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mică sau prea mare, totuşi, dacă vă nelinişteşte ceva, informaţi-l pe medicul dumneavoastră

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, docetaxel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi:

•         înroşirea feţei

•          erupţie trecătoare pe piele, care poate fi însoţită de mâncărimi

•          constricţie toracică sau respiraţie îngreunată

•          durere de spate

•          febră sau frisoane

•         tensiune arterială scăzută care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit.

Severitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse poate varia în funcţie de modul de administrare al Docetaxel Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice. Reacţiile adverse care ar putea fi observate în timpul tratamentului sunt menţionate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•          Infecţie

•          Scăderea numărului de celule roşii şi/sau de celule albe sau de plachete sin sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)

•          Febră

•          Reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

•          Pierderea poftei de mâncare

•          Insomnie

•          Senzaţie de amorţeală sau înţepături

•          Durere de cap

•          Diminuarea senzaţiei tactile

•          Lăcrimare crescută

•          Umflături subcutanate

•          Sângerarea nasului

•          Secreţii nazale abundente, inflamarea nasului şi a gâtului

•         Tuse

•          Durere toracică

•         Modificarea simţului gustativ

•          Scurtarea respiraţiei/dificultate în respiraţie

•          Dureri la nivelul gurii (incluzând limbă şi/sau buze şi/sau obraji)

•          Diaree

•          Greaţă şi/sau vărsături

•          Constipaţie

•          Durere abdominală

•          Indigestie

•          Căderea părului

•         Înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care pot determina descuamarea pielii (posibil, de asemenea, să apară pe braţe, faţă sau corp)

•          Modificarea culorii unghiilor, care pot să se desprindă

•          Crampe sau dureri musculare

•          Durere de spate sau de oase

•          Modificarea sau absenţa menstruaţiei

•          Umflarea mâinilor, tălpilor sau picioarelor

•          Senzaţie de slăbiciune

•          Oboseală sau simptome asemănătoare gripei

•          Creştere în greutate

•          Scădere în greutate

Reacţii adverse frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 100)

•          Infecţie fungică în cavitatea bucală

•          Inflamarea pielii

•          Uscăciunea gurii

•         Ameţeli

•          Durere de cap

•          Deshidratare

•          Conjunctivită

•          Tulburări de auz

•          Dificultate sau durere la înghiţit

•          Bătăi neregulate ale inimii

•          Tensiune arterială ridicată sau scăzută (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)

•          Insuficienţă cardiacă

•         Arsuri în capul pieptului

•          Sângerare

•         Valori crescute ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

•         Leşin

•          Inflamaţia venelor

•          Inflamaţia colonului, a intestinului subţire sau perforaţia intestinului gros

Reacţii adverse rare (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 10000)

•          Convulsii sau pierderea temporară a stării de conştienţă

•         Pierderea auzului

•          Infarct miocardic

•          Cheaguri de sânge

•         Pneumonie

•          Inflamaţia plămânilor şi/sau lichid la nivelul plămânilor, care pot determina tuse, cu sau fără spută

•          Blocaj intestinal, care determină dureri abdominale

•          Înroşirea pielii la locul administrării radioterapiei anterioare

Reacţii adverse foarte rare (apărute la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

•          Leucemie mieloidă acută. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica acest lucru.

•          Tulburări temporare de vedere, de exemplu flash-uri, fosfene, scăderea vederii

•          Inflamarea ficatului

•          Înroşirea pielii şi/sau pustule

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Docetaxel Hospira

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Hospira după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Hospira

•          Substanţa activă este docetaxel (anhidru). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10mg.

•          Celelalte componente sunt acid citric (anhidru), etanol anhidru, macrogol 300 şi polisorbat 80.

Docetaxel Hospira este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Medicamentul este ambalat în recipiente din sticlă numite flacoane. Un ml de soluţie conţine docetaxel 10 mg. Un flacon de 2 ml conţine 20 mg docetaxel, un flacon de 8 ml conţine 80 mg docetaxel şi un flacon de 16 ml conţine 160 mg docetaxel. Flacoanele pot fi împachetate într-un material plastic de protecţie, pentru a reduce riscul de scurgeri în cazul în care flacoanele se sparg – acesta se numeşte ONCO-TAIN®- acestea mai sunt denumite şi flacoane ONCO-TAIN®. Flacoanele sunt disponibile în ambalaje unice. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hospira UK Ltd

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Marea Britanie

Producători

Hospira UK Ltd

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Marea Britanie

Hospira SpA

Via Fosse Ardeantine 2, Liscate Italia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical;

Atunci când se stabileşte dacă medicamentul este adecvat pentru a fi administrat la un anumit pacient, medicul care îl prescrie trebuie să cunoască în întregime rezumatul caracteristicilor produsului.

PERIOADA DE VALABILITATE

Flacon nedeschis: 36 luni

După diluare:

După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore, dacă este păstrat la o temperatură sub 25°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare după preparare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore, la o temperatură de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE Instrucţiuni de utilizare

A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Înainte de perfuzie, Docetaxel Hospira trebuie diluată în condiţii aseptice.

Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Nu se recomandă ca Docetaxel Hospira să intre în contact cu echipamentele sau dispozitivele din PVC plastifiat utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile. Pentru a minimiza expunerea pacientului la DEHP (di-2-etilhexil ftalat), care se poate infiltra din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, Docetaxel Hospira trebuie păstrată în flacoane (de sticlă sau polipropilenă) sau în pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrată prin seturi de perfuzare din polietilenă.

Injectaţi cantitatea necesară într-o pungă sau într-un flacon de perfuzie de 250 ml conţinând una din cele două soluţii:

•          Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

•          Glucoză 50 mg/ml (5%)

Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de solvent pentru soluţie perfuzabilă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la o temperatură de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Ca şi în cazul altor componente potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor cu docetaxel trebuie să se facă cu precauţie.

Precauţii speciale privind administrarea

• NU amestecaţi cu alte medicamente Instrucţiuni de manipulare

Trebuie consultate ghidurile locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă. Medicamentele citotoxice trebuie preparate şi manipulate numai de către personalul calificat pentru manipularea în condiţii de siguranţă a unor asemenea preparate. Este interzisă manipularea medicamentelor citotoxice de către femeile gravide.

Toate persoanele care manipulează medicamente citotoxice trebuie să se protejeze în mod adecvat cu echipament personal de protecţie, incluzând mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, mască şi haine cu mâneci lungi. Prepararea şi manipularea soluţiilor perfuzabile trebuie să se facă într-un loc special de manipulare.

Instrucţiuni privind contaminarea

În cazul contactului cu pielea, spălaţi insistent zona afectată cu apă şi săpun , având grijă să nu lezaţi pielea. Pentru a trata usturimea trecătoare a pielii, puteţi folosi o cremă. În cazul contactului cu ochii, spălaţi din abundenţă cu apă sau cu clorură de sodiu 0,9%. Solicitaţi consult medical. În cazul vărsării produsului, personalul calificat prevăzut cu echipament personal de protecţie adecvat trebuie să elimine cantitatea maximă de material utilizând un recipient special pentru eliminarea medicamentelor citotoxice sau utilizând materiale absorbante speciale. Zona trebuie spălată cu apă din abundenţă. Toate materialele de curăţare contaminate trebuie eliminate conform indicaţiilor de mai jos.

Instrucţiuni privind eliminarea

Toate materialele reziduale contaminate (incluzând dispozitivele de tăiere, recipientele, materialele absorbante, soluţiile nefolosite, etc.) trebuie puse într-un sac de gunoi special pentru deşeuri, etichetat, sigilat sau într-un container rigid, iar apoi trebuie incinerate în conformitate cu procedurile locale pentru distrugerea deşeurilor periculoase.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu prevederile locale.