Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Lek 10mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Numele comun este docetaxel. Docetaxel este o substanţă derivată din acele arborelui de tisă. Docetaxel aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxam.

Docetaxel Lek v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme de cancer bronhopulmonar (cancer bronhopulmonar non-microcelular), al cancerului prostatei, cancerului gastric sau cancerului capului şi gâtului:

•                      În tratamentul cancerului de sân avansat, Docetaxel Lek poate fi administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină sau trastuzumab sau capecitabină.

•                      În tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare ganglionară, Docetaxel Lek poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

•                      În tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Lek poate fi administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu cispatină.

•                     În tratamentul cancerului prostatei, Docetaxel Lek se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon.

•                      În tratamentul cancerului gastric cu metastaze, Docetaxel Lek se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

•                      În tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Lek se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Înainte să utilizaţi Docetaxel Lek 10mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Docetaxel Lek

•                      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Lek

•                      dacă nu aveţi suficiente globule albe în sânge

•                      dacă aveţi afectare severă a ficatului

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Lek

Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Lek, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător pentru a vi se putea administra Docetaxel Lek. In cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii.

Veţi fi rugat să luaţi premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum este dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Lek şi să continuaţi una sau două zile după aceasta, pentru a reduce reacţiile adverse cum sunt reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate).

In cursul tratamentului, puteţi primi tratament pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră.

Docetaxel Lek conţine alcool. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de etilism sau de insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Docetaxel Lek”.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta este necesar,deoarece, Docetaxel Lek sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil ca într-o măsură mai mare să aveţi reacţii adverse.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Lek NU trebuie să fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră a recomandat acest lucru.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în perioada terapiei deoarece docetaxelul poate fi dăunător pentru copilul dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi tratat cu Docetaxel Lek şi sunteţi bărbat vi se recomandă să nu concepeţi un copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi trebuie să cereţi consiliere pentru conservarea spermei înaintea tratamentului deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea.

Alăptarea

NU trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Lek.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule între curele de tratament cu Docetaxel Lek, cu excepţia situaţiilor în care vă simţiţi ameţit sau nesigur.

Informaţii importante referitoare la unele componente ale Docetaxel Lek

Acest medicament conţine 75vol% etanol (alcool), de exemplu 1 ml Docetaxel Lek 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine până la 0,591 g (0,75 ml), echivalent cu 15 ml bere sau 6 ml vin.

Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.

Prezenţa etanolului, trebuie avută în vedere pentru grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Docetaxel Lek 10mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Docetaxel Lek vă va fi administrat de personal medical.

Doza uzuală

Doza recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m²) şi va decide ce doză trebuie să primiţi.

Mod şi cale de administrare

Docetaxel Lek vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital.

Frecvenţa administrărilor

Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, starea dumneavoatră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Lek. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastă de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acesteia/acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Docetaxel Lek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (afectează mai 1 până la 10 pacienţi din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000); rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi

din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel Lek administrat singur: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, diaree şi stare de oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Lek poate creşte dacă Docetaxel Lek este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (manifestate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•                bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi

•                senzaţie de constricţie a pieptului, dificultăţi în respiraţie

•                febră sau frisoane

•                dureri de spate

•                tensiune arterială scăzută

Pot să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului. Spuneţi – le imediat dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse.

Între perfuziile cu Docetaxel Lek pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi:

Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•                infecţii, reducerea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor

•                febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul

•                reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus

•                pierderea poftei de mâncare (anorexie)

•                insomnie

•                senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi

•                dureri de cap

•                modificarea gustului

•                inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării

•                umflături datorate insuficientei circulaţii limfatice

•                scurtarea respiraţiei

•                curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse

•                sângerare din nas

•                leziuni dureroase la nivelul gurii

•                neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

•                dureri abdominale

•                indigestie

•                căderea temporară a părului ( în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine)

•                înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care poate determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)

•                modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde

•                dureri musculare, de spate sau oase

•                modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia

•                umflarea mâinilor şi a picioarelor

•                stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei

•                creştere sau scădere în greutate

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

•                candidoză orală

•                deshidratare

•                ameţeli

•                afectarea auzului

•                scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii

•                insuficienţă cardiacă

•                esofagită

•                gură uscată

•                dificultăţi sau dureri la înghiţire

•                hemoragii

•                creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•                leşin

•                la locul de injectare reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături la locul de injectare

•                inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale

•                cheaguri de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Docetaxel Lek 10mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Lek după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C sau la temperaturi sub 2°C. A nu se îngheţa. După prima deschidere, înaintea diluării:

Utilizaţi flaconul imediat după prima deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, diluţia trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate. După diluare:

Utilizaţi medicamentul imediat ce a fost adăugat în punga de perfuzare. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi nu trebuie să fie mai mari de 4 ore la temperaturi sub 25°C (incluzând durata de o oră a perfuziei).

Soluţia de Docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza. Dacă apar cristale, soluţia nu mai trebuie utilizată şi trebuie îndepărtată.

îndepărtaţi orice produs neutilizat în concordanţă cu cerinţele locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Lek

Substanţa activă este docetaxel.

1 mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg . Celelalte componente sunt etanol anhidru, acid citric anhidru, polisorbat 80.

Cum arată Docetaxel Lek şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Lek este o soluţie clară, de culoare galben pal.

Medicamentul este disponibil în flacon din sticlă cu dop din cauciuc – bromo-butil.

flacon 20 mg: fiecare flacon conţine 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon 80 mg: fiecare flacon conţine 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Marimea ambalajului: 1 flacon

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanţii

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Acest prospect a fost aprobat în August 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Insctrucţiuni pentru utilizare

CITOSTATIC

FORMULARE

Docetaxel Lek este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care poate fi folosit direct pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Fiecare flacon este pentru administrare unică şi trebuie să fie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.

RECOMANDĂRI PENTRU UTULIZARE SIGURĂ

Docetaxel Lek este un medicament antineoplazic, şi, similar altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară precauţie la manevrare şi la prepararea soluţiei. Se recomandă utilizarea mânuşilor.

Dacă Docetaxel Lek sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu tegumentul, acesta trebuie spălat imediat cu apă şi săpun. Dacă Docetaxel Lek sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate imediat cu apă şi săpun.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE

Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a se obţine doza recomandată pentru un pacient. Având în vedere doza necesară pentru un pacient, exprimată în mg, se extrage în condiţii de asepsie volumul corespunzător care conţine 10 mg/ml docetaxel din numărul corespunzător de flacoane utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 14 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Se injectează volumul necesar într-o pungă cu 250 ml soluţie perfuzabilă sau într-un flacon conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Dacă este necesară o doză mai mare de 200 mg docetaxel, se utilizează un volum mai mare de vehicul pentru perfuzie, astfel încât concentraţia de docetaxel să nu depăşească 0,74 mg/ml.

Se amestecă manual soluţia de perfuzie în pungă sau în flacon, utilizându-se mişcări de balansare.

Din punct de vedere microbiologic, diluţia trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată adăugat în punga de perfuzare, soluţia perfuzabilă de docetaxel dacă este păstrată la mai puţin de 25°C, este stabilă timp de 4 ore. Trebuie utilizată în decurs de 4 ore (incluzând ora de perfuzare).

Similar tuturor produselor cu administrarea parenterală, Docetaxel Lek concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi soluţie perfuzabilă trebuie inspectate înainte de administrare şi nu trebuie utilizate soluţiile care conţin precipitat.

Orice produs rezidual sau material neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.