Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Pfizer şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Pfizer. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide, care sunt extrase din acele copacului tisa. Docetaxel Pfizer poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric (stomac) sau al cancerului capului şi gâtului.

–  Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Pfizer vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice, cum sunt doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

–  Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce, cu afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Pfizer vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

–  Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Pfizer vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

–  Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Pfizer vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

–  Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Pfizer este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

–  Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Pfizer se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Pfizer

Nu utilizaţi Docetaxel Pfizer:

–                 dacă sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

–                 dacă vi s-a spus că numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

–                 dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii:

înainte să utilizaţi Docetaxel Pfizer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Pfizer vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt corespunzătoare celor necesare pentru administrarea Docetaxel Pfizer. Dacă numărul celulelor albe din sângele dumneavoastră este prea mic, puteţi să faceţi febră sau infecţii.

Vi se va spune să luaţi un medicament din grupa steroizilor sub formă de comprimate, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de iniţierea tratamentului dumneavoastră cu Docetaxel Pfizer şi în continuare, timp de una sau două zile, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Pfizer. Aceste reacţii adverse includ reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, labei picioarelor, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Docetaxel Pfizer conţine alcool etilic. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dependenţă de alcool etilic sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, mai jos „Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Pfizer „.

Docetaxel Pfizer împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Pfizer sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor o reacţie adversă.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice nelămurire.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Pfizer nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Pfizer poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Pfizer.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Pfizer, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate modifica capacitatea de conducere a vehiculelor sau folosire a utilajelor.

Nu există niciun motiv pentru care să nu puteţi conduceţi vehicule între ciclurile de tratament cu Docetaxel Pfizer, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Docetaxel Pfizer conţine etanol şi propilenglicol

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 40 vol %, adică până la 317 mg etanol per ml de concentrat, echivalent la 160 ml de bere sau 67 ml de vin, la doza cea mai mare. Acest lucru poate fi nociv pentru cei cu etilism. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi gravidă, dacă alăptaţi, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie. Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Acest medicament conţine, de asemenea, propilenglicol, care poate produce simptome similare cu cele produse de alcool.

Cum să utilizaţi Docetaxel Pfizer

Docetaxel Pfizer vă va fi administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii.

Doza recomandată

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi şi va stabili doza pe care trebuie să o utilizaţi.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Pfizer vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală de sănătate şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Pfizer. Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care prezentaţi diaree, durere în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături, febră şi să-i prezentaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Frecvenţa posibilelor reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori); frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori); rare (afectează 1 până la 10 din 10000 utilizatori); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Pfizer administrat singur sunt: scădere a numărului de celule roşii sau de celule albe din sânge, alopecie (cădere a părului), greaţă, vărsături, durere la nivelul cavităţii bucale, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Pfizer poate fi crescută atunci când Docetaxel Pfizer este administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 utilizatori):

•                înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

•                 senzaţie de apăsare în piept; respiraţie îngreunată

•                 febră sau frisoane

•                 dureri de spate

•                tensiune arterială mică.

Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului, cu toate acestea este important să le spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre efectele de mai sus.

Între perfuziile cu Docetaxel Pfizer pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente utilizată:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

•                 infecţii, scădere a numărului de celule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor din sânge

•                  febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

•                  reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

•                  lipsă a poftei de mâncare (anorexie)

•                  insomnie

•                   senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

•                  durere de cap

•                  modificări ale gustului

•                  inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

•                  umflare, din cauza drenajului limfatic insuficient

•                   scurtare a respiraţiei

•                   secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

•                   sângerare nazală

•                  leziuni în cavitatea bucală

•                  disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

•                  durere abdominală

•                  indigestie

•                  cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

•                 înroşire şi umflare la nivelul palmelor sau tălpilor, care pot determina cojire a pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

•                   schimbare a culorii unghiilor, care pot să cadă

•                  dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

•                  modificare sau absenţă a menstruaţiei

•                  umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

•                  oboseală sau simptome asemănătoare gripei

•                  creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori):

•                  candidoză orală

•                  deshidratare

•                  ameţeli

•                  afectare a auzului

•                   scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

•                  insuficienţă cardiacă

•                  esofagită

•                  uscăciune a gurii

•                  înghiţire dificilă sau dureroasă

•                  hemoragie

•                valori crescute ale enzimelor hepatice (de unde rezultă necesitatea efectuării regulate a analizelor de sânge).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori):

•                  pierdere a stării de conştienţă

•                  reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

•                  inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

•                  cheaguri de sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Docetaxel Pfizer

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după ce este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, profesioniştii din domeniul sănătăţii vor asigura faptul ca medicamentul să fie păstrat corect şi vor elimina orice produs neutilizat sau reziduu, în acord cu reglementările locale.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Pfizer

–                Substanţa activă este docetaxel (anhidru). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg.

–                Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol, propilenglicol, edetat disodic şi acid citric anhidru.

Cum arată Docetaxel Pfizer şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Pfizer este o soluţie incoloră până la la galben maroniu. Concentratul este disponibil în flacoane din plastic cu sigiliu din aluminiu şi capac flip-off. Fiecare flacon conţine 2 ml (echivalent cu 20 mg docetaxel), 8 ml (echivalent cu 80 mg docetaxel), 13 ml (echivalent cu 130 mg docetaxel) sau 20 ml (echivalent cu 200 mg docetaxel), cum este descris pe etichetă. Flacoanele sunt disponibile sub formă de ambalaje unice (un flacon într-o cutie) sau sub formă de cutii cu 5 flacoane (cinci flacoane într-o cutie). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

Marea Britanie

Fabricantul:

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930, Zaventem Belgia

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL PFIZER CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea Docetaxel Pfizer soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru utilizarea în condiţii de siguranţă:

Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea sa şi la prepararea soluţiilor care conţin docetaxel. Se recomandă folosirea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Pfizer concentrat pentru soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi cu atenţie cu apă şi săpun. Dacă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat şi cu atenţie cu apă.

Preparare pentru administrare intravenoasă:

Prepararea soluţiei perfuzabile

•                 Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare sunt responsibilitatea utilizatorului. Pentru obţinerea dozei necesare pentru pacient poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De exemplu, pentru o doză de docetaxel 140 mg sunt necesari 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă .

•                 Cu o seringă calibrată, extrageţi în condiţii aseptice cantitatea necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

•                Apoi, injectaţi într-o pungă sau un flacon de perfuzie conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Utilizaţi un volum adecvat de vehicul de perfuzie, astfel încât să nu fie depăşită o concentraţie de docetaxel 0,74 mg/ml.

•                 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

•                 Stabilitatea în timpul utilizării: Flaconul deschis:

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluarea la soluţie perfuzabilă:

După diluarea în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% (soluţie amestec), stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 de ore, atunci când este păstrată în ambalaje non-PVC, la temperaturi de 30°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, perioadele nu vor fi mai mari de 24 ore, la 2 – 8°C, dacă diluarea nu a avut loc în condiţii controlate şi validate aseptice.

•                Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care prezintă precipitate trebuie aruncate.

Eliminare:

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.