Docetaxel Strides Arcolab International 40 mg/ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Docetaxel Strides Arcolab International şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Strides Arcolab International. Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului tisă.Docetaxel aparţine grupului de medicamente anti-cancer denumite taxoide.

Docetaxel Strides Arcolab International v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

–                      Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Strides Arcolab International poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

–                      Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Strides Arcolab International poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

–                      Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Strides Arcolab Internationalpoate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

–                      Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Strides Arcolab International este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

–                      Pentru tratamentul cancerului de stomacmetastazat, Docetaxel Strides Arcolab Internationaleste administrat în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil.

–                      Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Strides Arcolab International este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

înainte să vi se administreze Docetaxel Strides Arcolab International

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Strides Arcolab International dacă

•          sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•         numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

•          aveţi o boală severă de ficat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Strides Arcolab International

înaintea fiecărui tratament cu Docetaxel Strides Arcolab International, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt satisfăcătoare pentru a vi se administra Docetaxel Strides Arcolab International. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi manifesta febră sau infecţii asociate cu tratamentul.

Vi se va cere să luaţi înainte medicamente constând într-un corticosteroid administrat pe cale orală, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Strides Arcolab International şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimiza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Strides Arcolab International, mai ales reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflare a mâinilor, tălpilor, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicaţie pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

Flaconul cu solvent a 1,8 ml conţine o cantitate mică de etanol, mai puţin de 100 mg pentru fiecare doză.

Flaconul cu solvent a 7,1 ml conţine 13 vol. % etanol (alcool), adică până la 152,1 mg pentru fiecare doză, echivalentul a 3 ml bere sau 1,3 ml vin pentru fiecare doză. Dăunător persoanelor care sunt cunoscute cu etilism cronic.

A se lua în considerare în cazul gravidelor sau femeilor care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli de ficat sau epilepsie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.Acest lucru este necesar deoarece Docetaxel Strides Arcolab International sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Docetaxel Strides Arcolab International NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă indică ferm acest lucru.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Strides Arcolab International poate dăuna fătului. În cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratamentul cu Docetaxel Strides Arcolab International, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxel poate dăuna fertilităţii masculine.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratament cu Docetaxel Strides Arcolab International.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există motive pentru care să nu puteţi să conduceţi vehicule între ciclurile de tratament cu Docetaxel

Strides Arcolab International, cu excepţia cazurilor în care vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Cum se administrează Docetaxel StridesArcolab International

Docetaxel Strides vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza recomandată

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.

Modul şi calea(căile) de administrare

Docetaxel Strides va fi administrat prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră (administrare intravenoasă). Timpul de administrare al perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

în mod obişnuit, trebuie să vi se administreze o perfuzie la fiecare 3 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor în funcţie de analizele dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Strides Arcolab International. Vă rugăm să vă adresaţi medicul dumneavoastră mai ales în cazul în care apar diaree, leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau înţepături, febră, şi să îi daţi rezultatele analizelor de sânge. Aceste informaţii îi vor permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Docetaxel Strides Arcolab International poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Frecvenţa posibilelor reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la tratamentul cu Docetaxel Strides Arcolab International administrat singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la tratamentul cu Docetaxel StridesArcolab International poate fi crescută în cazul în care Docetaxel StridesArcolab International este administrat în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.

În timpul perfuziei administrate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apărute la mai mult de 1 persoană din 10):

•            înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime

•            senzaţie de apăsare în piept;

•            dificultăţi de respiraţie

•            febră sau frisoane

•            dureri ale spatelui

•            tensiune arterială mică.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea dumneavoastră în timpul tratamentului. Adresaţi-vă imediat personalului medical dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.

Între două perfuzii administrate cu Docetaxel Strides Arcolab International pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente care vă este administrată:

Foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•            infecţii, scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau albe (care sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor

•            febră: dacă apare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

•            reacţiile alergice descrise mai sus

•            lipsa poftei de mâncare (anorexie)

•            insomnie

•            senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor muşchilor

•            dureri de cap

•            modificări ale gustului

•            inflamaţia ochiului sau lăcrimare crescută a ochilor

•            umflare din cauza drenajului limfatic insuficient

•            senzaţia de scurtare a respiraţiei

•            secreţii din nas; inflamaţie în gât şi nas; tuse

•            sângerări din nas

•            leziuni la nivelul gurii

•            disconfort la nivelul stomacului, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţiedurere abdominală

•            indigestie

•            cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri trebuie să se reia creşterea normală a părului)

•            înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, ceea ce poate determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

•            schimbare a culorii unghiilor, care pot să cadă

•            dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

•            modificare sau absenţă a menstruaţiei

•            umflare a mâinilor, tălpilor, picioarelor

•            oboseală; sau simptome asemănătoare gripei

•            creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (apărute la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100):

•            candidoză orală

•            deshidratare

•            ameţeală

•            tulburări de auz

•            scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

•            insuficienţă cardiacă

•            esofagită

•            uscăciune a gurii

•            înghiţire dificilă sau dureroasă

•            sângerare

•            enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuarii analizelor de sânge în mod regulat).

Mai puţin frecvente (apărute la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100):

•            leşin

•            la nivelul locului de administrare, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

•            inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală

•            cheaguri de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Cum se păstrează Docetaxel Strides Arcolab International

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetele flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 2 °C. A se păstra flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2 °C şi 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25 °C).

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi între 2 °C şi 8 °C Şi 4 ore la temperatura camerei (sub 25 °C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare pe durata utilizării şi condiţiile prealabile utilizării sunt răspunderea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine flaconul cu Docetaxel Strides Arcolab International concentrat

–                      Substanţa activă este docetaxel.

Fiecare flacon unidoză de Docetaxel Strides Arcolab International concentrat conţine 40 mg/ml docetaxel (anhidru).

–                      Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acidul citric anhidru.

Ce conţine flaconul cu solvent

etanol anhidru 13% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Docetaxel Strides Arcolab International şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine:

•                      un flacon unidoză cu concentrat

•                      un flacon unidoză cu solvent

Sunt disponibile două mărimi de ambalaj:

•                     o cutie care conţine un flacon cu concentrat a 20 mg/0,5 ml pentru soluţie perfuzabilă şi un flacon cu solvent a 1,8 ml.

•                     o cutie care conţine un flacon cu concentrat a 80 mg/2 ml pentru soluţie perfuzabilă şi un flacon cu solvent a 7,1 ml.

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie vâscoasă limpede, incoloră până la galben deschis. Solventul este o soluţie incoloră.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Strides Arcolab International Limited. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,Watford, Hertfordshire WD 189SS Marea Britanie

Fabricantul

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Varşovia Polonia

Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25 °C). Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluţie şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.