Donenerton 5 mg /10 mg comprimate filmate

Ce este Donenerton şi pentru ce se utilizează

Donenerton (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază.

Se utilizează pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu boală Alzheimer forma uşoară până la moderat severă. Simptomele includ pierderi de memorie din ce în ce mai frecvente, confuzie şi modificări comportamentale. Ca urmare, persoanelor cu boală Alzheimer le este din ce în ce mai greu să-şi desfăşoare activităţile cotidiene normale.

Donenerton se utilizează numai la pacienţi adulţi.

înainte să luaţi Donenerton

Nu luaţi Donenerton

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de donepezil sau la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Donenerton (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Donenerton

–          dacă urmează să vi se efectueze o operaţie care necesită anestezie generală. Donenerton poate creşte relaxarea musculară indusă în timpul anesteziei.

–          dacă aveţi o boală a inimii (sindromul nodului sinusal sau tulburare de conducere supraventriculară). Donenerton vă poate încetini pulsul.

–          dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (pentru tratamentul durerii sau artritei).

–          dacă aveţi probleme la urinare.

–          dacă aveţi convulsii.

–          dacă prezentaţi tremor (simptome extrapiramidale).

–          dacă aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică.

–          dacă aveţi probleme uşoare ale rinichilor sau ale ficatului.

Donenerton poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau ficatului de intensitate uşoară până la moderată. Spuneţi mai întâi medicului dacă aveţi o boală a rinichilor sau o boală a ficatului de intensitate uşoară până la moderată. Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să ia Donenerton.

Copii şi adolescenţi

Donenerton nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparate pe bază de plante.

In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:

•          alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină

•          medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru tratamentul artritei, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul de sodiu

•          medicamente anticolinergice (utilizate, de exemplu, pentru tratamentul crampelor stomacale, bolii Parkinson, incontinenţei urinare), cum sunt bromură de ipratropiu, tolterodină

•          antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină

•          medicamente antifungice,de exemplu ketoconazol, itraconazol

•          antidepresive, de exemplu fluoxetină

•          anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină, carbamazepină

•          medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (cum sunt propanolol, atenolol)

•          miorelaxante (de exemplu tetrazepam, succinilcolină)

•          medicamente pentru anestezie generală

Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că luaţi Donenerton. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul dumneavoastră poate influenţa doza de anestezic necesară.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele supraveghetorului dumneavoastră. Supraveghetorul dumneavoastră vă va ajuta să vă luaţi medicamentul aşa cum v-a fost recomandat.

Folosirea Donenerton împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Donenerton. Alcoolul poate diminua efectul Donenerton.

Sarcina şi alăptarea

Donenerton nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până ce medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozelor. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi utilaje.

Cum să luaţi Donenerton

Luaţi întotdeauna Donenerton exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu Donenerton trebuie iniţiat numai dacă există un supraveghetor care vă va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului.

Doza iniţială este de 5 mg clorhidrat de donepezil pe zi. Această doză trebuie luată timp de cel puţin o lună, pentru a se observa semnele unui răspuns la tratament şi pentru atingerea concentraţiilor de donepezil la starea de echilibru.

în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu doza de clorhidrat de donepezil 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg clorhidrat de donepezil, administrată o dată pe zi.

Doza maximă recomandată zilnică este de 10 mg clorhidrat de donepezil.

Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

în cazurile de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de toleranţa individuală. Nu există date disponibile pentru insuficienţa hepatică severă.

Mod de administrare

Administrare orală.

Luaţi Donenerton seara, înainte de culcare, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi utilizarea Donenerton. Tratamentul poate fi continuat cât timp aveţi beneficii în urma lui. Veţi fi examinat la intervale regulate, în scop diagnostic. Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă nu se mai observă beneficii.

Dacă luaţi mai mult Donenerton decât trebuie

Nu luaţi mai mult Donenerton decât doza dumneavoastră recomandată în fiecare zi.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai mult decât trebuie. Luaţi întotdeauna comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie cât aţi luat.

Simptomele de supradozaj includ greaţă şi vărsături, salivare în exces, transpiraţie, puls scăzut, tensiune arterială mică (senzaţie de învârtire sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare), probleme respiratorii, pierdere a conştienţei şi convulsii. în plus, poate apărea slăbiciune musculară crescută, care vă poate pune viaţa în pericol dacă sunt implicaţi muşchii respiratori.

Dacă uitaţi să luaţi Donenerton

Nu luaţi o doză dublă dacă aţi uitat să luaţi doza anterioară. Luaţi doza recomandată în ziua următoare, la ora obişnuită. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donenerton

Nu încetaţi să luaţi Donenerton fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Donenerton, beneficiile tratamentului dumneavoastră vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Donenerton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la persoanele care au luat Donenerton.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi simţit vreuna dintre aceste reacţii în timp ce luaţi  Donenerton.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse menţionate. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

•          Probleme ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele de hepatită sunt greaţă şi vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi urină de culoare închisă (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•          Ulcer gastric sau ulcer duodenal. Simptomele ulcerelor sunt durerea şi disconfortul la nivelul stomacului (indigestie), resimţite în zona cuprinsă între buric şi capul pieptului (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•          Durere la nivelul stomacului sau intestinelor. Aceasta poate determina eliminarea de scaune de culoare închisă sau sânge vizibil din rect (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•          Crize convulsive sau convulsii (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Reacţii  adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•          diaree

•          greaţă

•          dureri de cap

Reacţii  adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•          răceală obişnuită

•          pierdere a poftei de mâncare, anorexie

•          halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate), agitaţie*, comportament agresiv*

•          sincopă, ameţeli, insomnie

•          vărsături, indigestii (senzaţii de disconfort la nivelul stomacului)

•          erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi

•          crampe musculare

•          incontinenţă urinară

•          fatigabilitate (oboseală), durere

•          accidente (pacienţii sunt predispuşi la căderi şi vătămări accidentale)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•          bătăi lente ale inimii (bradicardie)

•          creştere uşoară a valorilor serice ale creatinkinazei musculare

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•          Rigiditate, tremurături sau mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei şi limbii, însă şi la nivelul membrelor (simptome extrapiramidale)

•          Tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular)

•          Insuficienţă hepatică, inclusiv hepatită

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Donenerton

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Donenerton după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Donenerton

– Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat Donenerton 5 mg conţine:

clorhidrat de donepezil 5 mg, corespunzător la donepezil 4,56 mg

Fiecare comprimat filmat Donenerton 10 mg conţine:

clorhidrat de donepezil 10 mg, corespunzător la donepezil 9,12 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), amidonglicolat de sodiu (tip A), dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Filmul: hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), stearat de magneziu, macrogol 6000 Donenerton 10 mg conţine în plus oxid galben de fer (E172)

Cum arată Donenerton şi conţinutul ambalajului

Donenerton 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, cu linie o mediană pentru ruperea comprimatului pe o faţă

Donenerton 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, galbene, cu o linie mediană pentru ruperea comprimatului pe faţă

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Donenerton este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 şi 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Dolorgiet GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germania