Donepezil Accord 5 mg /10 mg comprimate filmate

Ce este Donepezil Accord şi pentru ce se utilizează

Donepezil Accord aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat-severă de boală Alzheimer. Simptomele includ creşterea pierderii memoriei, confuzie şi modificări comportamentale. Ca urmare, pacienţii cu boală Alzheimer îşi desfăşoară din ce în ce mai greu activităţile lor zilnice normale.

Donepezil este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.

Înainte să luaţi Donepezil Accord

Nu luaţi Donepezil Accord

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Donepezil Accord.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donepezil Accord

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă afecţiune sau boală, deoarece medicul dumneavoastră poate avea nevoie să ia aceasta în consideraţie. În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

–                dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale;

–               dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive sau convulsii;

–               dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a inimii (bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii);

–                dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică;

–                 dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau hepatită;

–                 dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare sau afectată uşor funcţia rinichilor.

Donepezil Accord poate fi utilizat la pacienţii cu boală renală sau boală hepatică uşoară până la moderată. Spuneţi mai întâi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală renală sau hepatică. Pacienţii care suferă de o boală hepatică severă nu trebuie să utilizeze Donepezil Accord.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

–                 alte medicamente pentru boală Alzheimer, de exemplu galantamină

–                medicamente pentru tratarea durerii sau tratamentul artritei, de exemplu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente cum este ibuprofenul sau diclofenacul sodic;

–                medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină;

–                 antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină;

–                medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;

–                 antidepresive, de exemplu fluoxetină;

–                 anticonvulsivante, de exemplu fenitoină, carbamazepină;

–                medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);

–                 relaxante musculare, de exemplu diazepam, succinilcolină;

–                 anestezic general;

–                medicamente obţinute fără prescripţie, de exemplu medicamente pe bază din plante.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că luaţi Donepezil Accord. Aceasta deoarece medicamentul dumneavoastră poate afecta cantitatea necesară de anestezic.

Folosirea Donepezil Accord cu alimente şi băuturi

Alimentele nu vor influenţa efectul medicamentului.

Donepezil Accord nu trebuie utilizat cu alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate modifica efectul acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Donepezil Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este în mod clar necesar. Donepezil Accord nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în siguranţă.

De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă în timpul utilizării Donepezil Accord observaţi oricare dintre aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi

Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil Accord

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Donepezil Accord.

Cum să luaţi Donepezil Accord

Luaţi întotdeauna Donepezil Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de 5 mg (un comprimat de culoare albă), în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg (un comprimat de culoare galbenă), în fiecare seară. înghiţiţi Donepezil Accord cu o cantitate de apă, înainte de culcare.

Concentraţia comprimatului pe care îl veţi lua se poate modifica, în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului. Doza maximă recomandată este de 10 mg, în fiecare seară. Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului în privinţa modului şi momentului de administrare a medicamentului. Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Cât timp trebuie să luaţi Donepezil Accord?

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va fi necesar ca periodic să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru revizuirea tratamentului şi evaluarea simptomelor dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil Accord

Nu luaţi mai mult de un comprimat, în fiecare zi. Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi contacta medicul, mergeţi la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele supradozajului includ greaţă şi vărsături, salivaţie excesivă, transpiraţie, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), dificultăţi în respiraţie, leşin, crize convulsive sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil Accord

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Accord

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Accord, beneficiile tratamentului dumneavoastră vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Donepezil Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care au luat Donepezil Accord.

Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse grave menţionate. Poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă.

•       tulburări hepatice, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală din ce în ce mai proastă, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (care afectează probabil mai puţin de 1 pacient din 1000);

•       ulcere gastrice sau duodenale. Simptomele ulcerelor sunt durere la nivelul stomacului şi disconfort în capul pieptului (indigestie) (care afectează probabil mai puţin de 1 pacient din 100);

•       sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Aceasta pot determina înnegrirea fecalelor sau sângerare la nivelul rectului (care afectează probabil mai puţin de 1 pacient din 100);

•       crize convulsive sau convulsii (care afectează probabil mai puţin de 1 pacient din 100).

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•      diaree;

•     greaţă;

•      durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

•      crampe musculare;

•      oboseală;

•      dificultăţi la adormire (insomnie);

•      guturai;

•      pierderea poftei de mâncare;

•      halucinaţii (vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate);

•      agitaţie;

•      comportament agresiv;

•      leşin;

•      ameţeli;

•      senzaţie de disconfort la nivelul stomacului;

•      vărsături;

•      erupţie trecătoare pe piele;

•      mâncărime;

•      incontinenţă urinară;

•      durere;

•      accidente (pacienţii pot fi mai predispuşi la căderi sau leziuni accidentale).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

•       bătăi lente ale inimii;

•       creştere uşoară a concentraţiei creatin kinazei musculare în sânge;

•       sângerări gastro-intestinale;

•       crize convulsive (convulsii).

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

•       rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor;

•       bătăi anormale ale inimii;

•       tulburări hepatice, inclusiv hepatită (inflamaţie a ficatului).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Donepezil Accord

•          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•         Nu utilizaţi Donepezil Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•          Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

•          Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Donepezil Accord

–               Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

–                 Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de

joasă substituţie, stearat de magneziu.

Film:

5 mg: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc (E 553b).

10 mg: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc (E 553b), oxid galben de

fer (E 172).

Cum arată Donepezil Accord şi conţinutul ambalajului

Donepezil Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg. Donepezil Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg. Comprimatele sunt descrise mai jos.

5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „5” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „10” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Donepezil Accord 5 mg/10 mg sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere din PVC/Al cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 120 comprimate. Flacon din PEÎD: 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie

Producători

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie

Cemelog BRS

H2040 Budaors, Vasut u. 13. Ungaria