Donepezil HF 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Ce este Donepezil HF şi pentru ce se utilizează

Donepezil HF (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul creşte concentraţiile substanţei (acetilcolină) din creier implicate în funcţionarea memoriei, prin încetinirea distrugerii acetilcolinei.

Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Azlheimer. Simptomele includ pierdere accentuată a memoriei, confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca urmare, pacienţilor cu boală Alzheimer le este din ce în ce mai greu să îşi desfăşoare activităţile de rutină zilnice.

Donepezil HF se utilizează numai la pacienţi adulţi.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil HF

NU luaţi Donepezil HF

–         dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

înainte de a începe să luaţi Donepezil HF, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:

–                ulcer gastric sau ulcer duodenale

–                 convulsii sau crize convulsive

–                 o boală a inimii (bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii)

–                 astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică

–                boli ale ficatului

–                dificultăţi la urinare sau insuficienţă renală uşoară

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă.

Donepezil HF împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente Aceste medicamente pot micşora sau accentua efectele Donepezil HF. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:

–                 alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină

–                medicamente pentru tratarea durerii sau artritei, de exemplu acid acetilsalicilic, medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau diclofenac sodic)

–                medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină

–                 antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină

–                medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol, itraconazol (medicamente care distrug sau inhibă dezvoltarea ciupercilor)

–                 antidepresive (medicamente împotriva depresiei), de exemplu fluoxetină

–                 anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru prevenirea apariţiei câtorva tipuri de crize convulsive), de exemplu fenitoină, carbamazepină

–                medicamente pentru o boală a inimii, de exemplu chinidină, beta-blocante (propanolol şi atenolol)

–                 relaxante musculare, cum este succinilcolină

–                anestezice generale

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală (narcoză), trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi Donepezil HF, deoarece acest medicament poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.

Donepezil HF poate fi utilizat la pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Spuneţi mai întâi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia Donepezil HF.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să vă luaţi medicamentele aşa cum au fost prescrise.

Donepezil HF împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Donepezil HF trebuie luat cu lichid (un pahar cu apă).

Alimentele nu influenţează efectul Donepezil HF. Donepezil HF nu trebuie luat cu alcool etilic, deoarece alcoolul etilic îi poate modifica efectul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Donepezil HF nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să desfăşuraţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceţi acest lucru. De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Donepezil HF conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Donepezil HF

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Donepezil HF trebuie să luaţi

De obicei, veţi începe să luaţi 5 mg clorhidrat de donepezil în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg în fiecare seară.

înghiţiţi comprimatul de Donepezil HF cu apă, înainte de a merge seara la culcare.

Concentraţia comprimatului luat se poate schimba în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră sau ale farmacistului legate de cum şi când să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza poate fi ajustată pentru anumite grupe de pacienţi, după cum urmează:

•                 Pacienţi cu boli ale rinichilor: schemă de tratament similară cu a celorlalţi pacienţi

•                Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală

•                 Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă: nu sunt disponibile date.

Cât timp trebuie să luaţi Donepezil HF

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va trebui să vă duceţi periodic la medicul dumneavoastră , pentru ca acesta să vă revizuiască tratamentul şi să vă evalueze simptomele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil HF

NU luaţi mai mult de un comprimat pe zi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi mai mult decât trebuie. Dacă nu puteţi contacta medicul, mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele supradozajului includ greaţă, vărsături, salivaţie abundentă, transpiraţie, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme de respiraţie, pierdere a stării de conştienţă şi convulsii sau crize convulsive.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil HF

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi un comprimat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil HF

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi să luaţi Donepezil HF, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care au luat Donepezil HF : Reacţii adverse grave:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

•                 leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărimi, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)

•                ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer la nivelul stomacului sunt durere la nivelul stomacului şi disconfort (indigestie) în regiunea situată între ombilic şi capul pieptului (mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•                 sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. Aceasta poate determina eliminarea unor scaune de culoare neagră, cu aspect de păcură sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (mai puţin frecvente: pot afecta de la 1 până la 10 utilizatori din 1000)

•                 crize convulsive sau convulsii (mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•                 diaree

•                 senzaţie sau stare de rău (greaţă)

•                 durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

•                 crampe musculare

•                 oboseală

•                 dificultăţi la adormire (insomnie)

•                 răceală

•                pierdere a poftei de mâncare

•                halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)

•                vise neobişnuite sau coşmaruri

•                 agitaţie

•                 comportament agresiv

•                 leşin (sincopă)

•                 ameţeli

•                disconfort la nivelul stomacului

•                 erupţie trecătoare pe piele

•                mâncărime

•                pierderi de urină

•                 durere

•                 accidente (pacienţii sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale)

•                vărsături.

Mai puţin frecvente (până la 1 din 100 de persoane)

•                bătăi lente ale inimii

•                 creştere minoră a concentraţiei de creatinkinază musculară în sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

•                 rigiditate, tremurături sau mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul membrelor

•                probleme ale inimii, cum este un ritm anormal al bătăilor inimii

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Donepezil HF

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Donepezil HF

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu:

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză 2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc

Cum arată Donepezil HF şi conţinutul ambalajului

Comprimat de 5 mg: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm. Comprimat de 10 mg: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9,3 mm, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimate filmate (în blistere a câte 14 comprimate filmate) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Hemofarm SRL.

Zugrav Nedelcu 3, 1900 Timişoara, România

Fabricanţii

Specifar S.A

28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atena Grecia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania