Donepezil Mylan 5 mg / 10 mg comprimate orodispersabile

Ce este Donepezil Mylan şi pentru ce se utilizează

Medicament folosit pentru tratamentul demenţei. Donepezil Mylan (clorhidrat de donepezil) aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe de demenţă de tip Alzheimer. Demenţa de tip Alzheimer este o boală care alterează modul de funcţionare al creierului şi este frecventă la vârstnici. Simptomele includ pierderea progresivă de memorie, confuzie intensă şi modificări ale comportamentului, făcând mai dificilă desfăşurarea activităţilor zilnice. Este utilizat doar la pacienţii adulţi.

Înainte să utilizaţi Donepezil Mylan

Nu utilizaţi Donepezil Mylan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, sau la derivaţii de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Donepezil Mylan listate la punctul 6 al acestui prospect.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Donepezil Mylan

Vă rugăm să spuneţi dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de una din următoarele afecţiuni: • Tulburare a inimii (în special dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, boală de nod sinusal sau alte boli care afectează ritmul bătăilor inimii). Donepezil poate încetini frecvenţa bătăilor inimii.

•          Ulcer gastric sau duodenal, sau dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (pentru tratamentul durerii sau artritei);

•          Dificultate în eliminarea urinii.

•          Convulsii sau crize de epilepsie: donepezil poate determina apariţia unei convulsii sau a unei crize de epilepsie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele.

•          Astm bronşic sau o altă boală a plămânului

•          Boală a ficatului

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor utilizate pentru anestezie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

•          Antidepresive (de exemplu fluoxetina)

•          Chinidină (pentru tulburări de ritm ale inimii)

•          Eritromicină (un antibiotic)

•          Rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)

•          Ketoconazol sau itroconazol (antifungice)

•          Carbamazepină sau fenitoină (pentru controlul epilepsiei)

•          Beta-blocante (medicaţie pentru o afecţiune a inimii)

•          Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru tratamentul durerii sau artritei)

Donepezil Mylan nu trebuie utilizat cu alte medicamente care acţionează în acelaşi mod, de exemplu prin creşterea cantităţii de acetilcolină în creier blocând descompunerea ei de către enzima numită anticolinesterază (de exemplu galantamină). Medicamentele care scad cantitatea de acetilcolină pot avea un efect mai slab dacă sunt administrate cu Donepezil Mylan. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii, deoarece Donepezil Mylan poate creşte efectul relaxantelor musculare utilizate în anestezie.

Utilizarea Donepezil Mylan cu alimente şi băuturi

Aveţi grijă deosebită dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Donepezil Mylan deoarece alcoolul etilic poate reduce efectul donepezilului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, nu luaţi Donepezil Mylan înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Donepezil Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile care iau Donepezil Mylan nu trebuie să alăpteze.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, somnoros sau aveţi crampe musculare în timp ce luaţi Donepezil Mylan. Boala Alzheimer poate afecta şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi efectua în siguranţă.

Cum să utilizaţi Donepezil Mylan

Luaţi întotdeauna Donepezil Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă va ajuta să luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris.

Adulţi

Doza uzuală de iniţiere este de 5 mg clorhidrat de donepezil administrat o dată pe zi pentru cel puţin o lună. Medicul poate creşte doza până la 10 mg de clorhidrat de donepezil o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi. Dacă observaţi o creştere a efectelor adverse în timp ce luaţi 10 mg în fiecare zi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru adulţii cu boală de ficat uşoară până la severă, medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza. Nu este necesară modificarea dozajului dacă aveţi probleme cu rinichii.

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie pus pe limbă şi lăsat să se dizolve înainte de a-l înghiţi, cu sau fără apă, după cum preferaţi.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va fi necesar să fiţi consultat periodic de medic pentru a vă reevalua tratamentul şi a vă urmări simptomele.

Copii

Donepezil Mylan este recomandat doar pentru adulţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil Mylan

Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Contactaţi imediat medicul sau departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi orice comprimate rămase în el.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil Mylan, puteţi avea simptome cum sunt greaţă severă, vărsături, salivaţie, transpiraţii, bătăi rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune), dificultăţi la respiraţie (depresie respiratorie), slăbiciune musculară (colaps) şi contracţii necontrolate ale muşchilor (convulsii). De asemenea puteţi suferi de o slăbiciune musculară crescută care poate constitui o afecţiune ameninţătoare de viaţă dacă sunt implicaţi şi muşchii respiratori.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil Mylan

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi doar un comprimat în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul pentru mai mult de o săptămână, contactaţi medicul înainte de a mai lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Mylan

Când tratamentul este întrerupt, efectele benefice ale Donepezil Mylan vor scădea treptat.

Nu încetaţi să vă luaţi comprimatele fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Donepezil Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt diareea, starea de rău, durerea de cap.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Reacţiile adverse frecvente sunt greaţa, crampele musculare, oboseala şi insomnia (dificultăţi de somn). De asemenea au fost raportate şi răceala comună, anorexia (pierderea apetitului), halucinaţii (auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale), agitaţie, comportament agresiv, leşin, ameţeli, durere de stomac sau disconfort, erupţie tranzitorie şi mâncărime la nivelul pielii, pierderi necontrolate de urină, durere şi accidente.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Pot apărea următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente: crize de epilepsie, bătăi rare ale inimii, sângerare sau ulcere la nivelul stomacului sau intestinelor. Medicul dumneavoastră poate observa de asemenea o creştere a concentraţiei în sânge a unei substanţe care este implicată în metabolizare numită creatinkinaza.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Pot apărea următoarele reacţii adverse rare: simptome extrapiramidale (SEP) care includ mişcări necontrolate, tremurături şi rigiditate, nelinişte a corpului, contracţii musculare şi modificări ale respiraţiei şi ale frecvenţei bătăilor inimii. Alte reacţii adverse rare includ modificări ale ritmului inimii şi probleme ale ficatului incluzând hepatita (inflamaţia ficatului caracterizată prin urină închisă la culoare, materii fecale decolorate, colorarea în galben a pielii, stare de rău şi febră).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Donepezil Mylan

•          A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•         Nu utilizaţi Donepezil Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Donepezil Mylan

–                      Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

–                      Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (echivalent cu donepezil 4,56 mg)

Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, acesulfam de potasiu, glicină, amidongliconat de sodiu (tip A), crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile conţine de asemenea şi oxid galben de fer „E172″.

Cum arată Donepezil Mylan şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră este sub formă de comprimat orodispersabil.

Comprimatele de donepezil 5 mg sunt de culoare albă, rotunde, plate, cu marginile teşite, marcate cu „DL 5″ pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Blistere cu folii ambutisate la rece din OPA-Al-PVC/Al în cutii cu * 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 şi 180 comprimate orodispersabile.

*Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Producătorii:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Tjoa Pack Kft, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Ungaria