Donepezil Teva 5 mg / 10 mg comprimate orodispersabile

Ce este Donepezil Teva şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de donepezil aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază: acesta determină creşterea cantităţii de acetilcolină din creier.

Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer.

Înainte să luaţi Donepezil Teva

Atenţie: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră numele îngrijitorilor dumneavoastră.

Nu luaţi Donepezil Teva

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil sau la oricare dintre celelalte componente ale Donepezil Teva,

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care conţin derivaţi de piperidină (donepezilul este un derivat de piperidină).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donepezil Teva

Tratamentul cu Donepezil Teva trebuie iniţiat şi supravegheat numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–          aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau intestinului;

–          luaţi frecvent medicamente împotriva durerii sau tratament pentru reumatism (durere sau inflamaţie la nivelul oaselor, articulaţiilor sau muşchilor); utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Donepezil Teva vă poate pune în pericol să dezvoltaţi ulcer gastric sau duodenal;

–          aţi avut vreodată crize convulsive;

–          aveţi o afecţiune la nivelul inimii;

–          aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică;

–          aveţi dificultăţi la urinare;

–          aţi avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau hepatită;

–          urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală. Trebuie să spuneţi medicului anestezist despre faptul că luaţi Donepezil Teva.

Efectul individual al Donepezil Teva nu poate fi anticipat, prin urmare efectul tratamentului trebuie evaluat în mod regulat de către medic.

Copii şi adolescenţi

Donepezil Teva nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece efectul Donepezil Teva sau al altui medicament poate fi influenţat dacă luaţi cele două medicamente împreună:

–          medicamente antifungice, cum este ketoconazolul sau itraconazolul

–          antibiotice, cum este eritromicina sau rifampicina

–          medicamente pentru inimă, cum sunt chinidina sau beta-blocantele

–          medicamente pentru tratamentul epilepsiei, cum este fenitoina sau carbamazepina

–          antidepresive, cum este fluoxetina

–          relaxante musculare

–          alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu Donepezil Teva (cum este galantamina sau rivastigmina) şi unele medicamente pentru tratamentul diareei, bolii Parkinson sau astmului bronşic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante medicinale.

Folosirea Donepezil Teva cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Donepezil Teva, deoarece acesta ar putea reduce efectul Donepezil Teva.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Donepezil Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu trebuie să conduceţi vehicule decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în siguranţă. De asemenea, medicamentul poate provoca oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă vă afectează, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil Teva

Donepezil Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină şi care poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Donepezil Teva

Luaţi întotdeauna Donepezil Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este descrisă mai jos.

Concentraţia comprimatului pe care îl veţi lua se poate modifica în funcţie de durata de utilizare a medicamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Doze

De regulă, veţi începe să luaţi 5 mg clorhidrat de donepezil (un comprimat de culoare albă), în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg clorhidrat de donepezil (un comprimat de culoare galbenă), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare seară.

Atât dumneavoastră cât şi îngrijitorii dumneavoastră trebuie să ţineţi cont de indicaţiile medicului.

Administraţi comprimatul dumneavoastră pe cale orală, seara, imediat înainte de culcare:

–         Nu împingeţi comprimatul în afara buzunăraşului, deoarece se poate sfărâma

–          Fiecare folie termosudată conţine comprimate în buzunăraşe separate prin perforaţii. Separaţi un buzunăraş de-a lungul liniei perforate (Figura 1)

–          Comprimatul trebuie pus pe limbă şi trebuie permisă dezintegrarea lui înainte de înghiţire, cu sau fără apă, în funcţie de preferinţa dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil Teva

Dacă aţi luat o doză prea mare de Donepezil Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. La o doză mare (supradozaj), reacţiile adverse enumerate se pot agrava (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile). În special:

–                greaţă severă;

–                vărsături;

–                 salivaţie excesivă;

–                transpiraţie;

–                bătăi lente ale inimii;

–                 tensiune arterială mică;

–                 dificultăţi în respiraţie;

–                 colaps;

–                pot apărea convulsii şi slăbiciune musculară.

Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil Teva

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce aţi observat, cu excepţia cazului în care este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. In ziua următoarea, luaţi doza uzuală la ora obişnuită.

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul pentru mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Teva

Nu încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi administrarea Donepezil Teva, beneficiile tratamentului dumneavoastră vor dispărea treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Donepezil Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

–                halucinaţii,

–                 agitaţie,

–                 comportament agresiv,

–                 convulsii sau episoade scurte de leşin, deoarece poate fi necesar ca doza să fie redusă sau tratamentul întrerupt.

Reacţiile adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea, greaţa şi durerea de cap.

Reacţiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţelile, insomnia, oboseala, leşinul, halucinaţiile, agitaţia, comportamentul agresiv, durerea, pierderea poftei de mâncare, tulburările digestive, inclusiv vărsăturile, incotinenţa urinară, crampele musculare, erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, predispoziţia la răceală şi accidentele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) sunt convulsiile, bătăile lente ale inimii, sângerările intestinale, ulcerul gastric şi duodenal şi valorile anormale ale concentraţiei creatin kinazei musculare în sânge.

Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) sunt tulburările hepatice, inclusiv hepatita, problemele de la nivelul inimii, cum sunt bătăi anormale ale inimii, cât şi simptome precum tremurăturile, rigiditatea sau mişcările necontrolate ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Donepezil Teva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Donepezil Teva comprimate orodispersabile după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Donepezil Teva comprimate orodispersabile

Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg conţine clorhidrat de donepezil 5 mg echivalent cu donepezil 4,56 mg.

Fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg conţine clorhidrat de donepezil 10 mg echivalent cu donepezil 9,12 mg.

5 mg: Celelalte componente sunt manitol (E 421), hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, cropovidonă, lactoză monohidrat, amidon de porumb, aspartam (E 951), stearat de magneziu. 10 mg: Celelalte componente sunt manitol (E 421), hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, cropovidonă, lactoză monohidrat, amidon de porumb, aspartam (E 951), stearat de magneziu, oxid galben de fer.

Cum arată Donepezil Teva comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului

Comprimat orodispersabil

5 mg: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu marginile teşite, marcate cu „L 5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, disponibile în ambalaje a 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 sau 120 comprimate orodispersabile.

10 mg: Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu marginile teşite, marcate cu „L 10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, disponibile în ambalaje a 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 sau 120 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, sector 2,

Bucureşti, România

Producători

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

Teva Santé SAS

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen,

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo,

Ungaria