DOPAMIN ADMEDA 200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 200 mg/10 ml

Ce este DOPAMIN ADMEDA şi pentru ce se utilizează

Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu:

–  insuficienţă cardiacă, asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen)

–  şoc după traumatisme

–  infecţii grave (şoc toxico-septic)

–  în timpul operaţiilor pe cord deschis

–  scădere marcată a tensiunii arteriale

Înainte de a vi se administreze DOPAMIN ADMEDA

Nu trebuie să vi se administreze Dopamin Ameda 200

–                      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de dopamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Dopamin Ameda 200

–               dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale care determină creşterea tensiunii arteriale)

–               dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă sau stenoză aortică severă

–               dacă aveţi tulburări ale bătăilor inimii (tahiaritmii, fibrilaţie ventriculară)

–               hipovolemie

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Dopamin Ameda 200

–               dacă aveţi acidoză metabolică şi valori scăzute ale concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie)

–               dacă dumneavoastră aveţi hipertiroidism (o afecţiune în care există concentraţii crescute de hormoni tiroidieni)

–               dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)

–                dacă aveţi afecţiuni respiratorii care se asociază cu scăderea concentraţiei de oxigen (hipoxemie)

–                dacă aveţi hipertensiune portală

–                deoarece dopamine are efecte asupra glandei hipozei;

–    dacă aţi fost diagnosticat cu afectare vasculară arterială

–    dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, iar pentru anestezie se utilizează ciclopropan hidrocarburi halogenate care pot determina tulburări ale bătăilor inimii

–   în cazul copiilor, în timpul operaţiilor pe cord deschis

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie:

–                      dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază

–                      dacă luaţi diuretice (medicamente pentru creşterea diurezei)

–                      medicamente utilizate în anestezie generală (ciclopropan, hidrocarburi halogenate)

–                      dacă luaţi propranolol, metoprolol (medicamente pentru inimă)

–                      dacă luaţi fenitoină

–                      alcaloizi de ergot

–                      dacă luaţi antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei)

–                      dacă luaţi guanetidină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea dopaminei la gravide, dopamina va fi utilizată doar dacă medicul consideră necesar.

Datele disponibile nu sugerează faptul că dopamina se excretă în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Informaţii importante privind unele componente ale Dopamin Admeda 200

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se va administra DOPAMIN ADMEDA

Doza trebuie ajustată individual!

Viteza perfuziei depinde de severitatea şocului, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse. Doza trebuie stabilită individual pentru a se obţine efectul dorit.

În timpul tratamentului parenteral prelungit şi ori de câte ori starea pacientului o impune se recomandă în plus corectarea volemiei şi efectuarea de teste de laborator la intervale periodice, pentru a monitoriza electroliţii serici, echilibrul acido-bazic şi funcţiile hepatică şi renală.

DOPAMIN ADMEDA 200 se administrează strict intravenos, în perfuzie continuă cu debit constant sau injectomat.

Doza iniţială recomandată este de 2-5 ^g dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi crescută la 5-10 ^g dopamina/kg şi minut.

Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 ^g/kg şi min şi poate fi crescută treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 – 10 ^g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50 Mg/kg şi minut.

Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 ^g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 ^g/kg minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.

In caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai mare de 50 ^g/kg şi minut.

In cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 ^g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.

Durata tratamentului

Durata perfuziei depinde de particularitaţile fiecărui caz in parte. Întreruperea tratamentului trebuie efectuată treptat.

Copii

In privinţa utilizării la copii nu există experienţă suficientă pentru a determina dozele adecvate.

Pentru vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insă este recomandată monitorizarea presiunii arteriale, a debitului urinar şi a perfuziei tisulare periferice.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică

Deoarece nu se cunoaşte efectul dopaminei în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.

În tabelele de mai jos sunt prezentate vitezele de perfuzare pentru diferite doze:

Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 50 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această soluţie conţine 4000 ^g clorhidrat de dopamină.

Doze pentru perfuzie continuă:

Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această soluţie conţine 400 ^g clorhidrat de dopamină.

Mod de administrare

Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.

Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic. In timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară pulmonară.

Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu dopamină.

Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dopamin Admeda 200

Pot apărea creşterea excesivă a presiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, creştere a presiunii telediastolice a ventriculului stâng cu congestie pulmonară sau chiar edem pulmonar, dureri în piept (crize de angină pectorală mai ales la pacienţii cu boală coronariană cunoscută), dureri toracice nespecifice, greaţă, vărsături, extremităţi reci şi cianoză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dopamin Admeda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Foarte frecvente-care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 pacienţi

Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente: dureri de cap, dificultăţi în respiraţie (dispnee), greaţă, vărsături,

Mai puţin frecvente: nelinişte, anxietate, tremor al degetelor, midriază (mărirea pupilei),

Rare: scăderea concentraţiei de oxigen (hipoxemie), piloerecţie,

Foarte rare: necroză la nivelul pielii sau gangrenă a extremităţilor, poliurie, creşterea concentraţiei ureei în sânge,

Cu frecvenţă necunoscută: necroză la nivelul locului de administrare, dacă nu se perfuzează corect în venă, tulburări de ritm ale inimii, creşterea presiunii din ventriculul stâng O altă reacţie adversă este scăderea concentraţiei de prolactină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează DOPAMIN ADMEDA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dopamin Admeda

–                    Substanţa activă este clorhidratul de dopamină. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.

–                     Celelalte componente sunt: clorhidrat de L- cisteină monohidrat, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dopamin Admeda şi conţinutul ambalajului

Dopamin Admeda se prezintă sub formă de soluţie incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule.

Dopamin Admeda este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH Trift 4, D – 23863 Nienwohld, Germania

Producătorul

Wülfing Pharma GmbH

Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010

Informaţii pentru personalul medical

Recomandări de preparare a soluţiei perfuzabile

Soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea folosirii şi trebuie utilizată în 24 ore de la pregătire. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar acele soluţii care rămân incolore după adăugarea de DOPAMIN Admeda 200.

Soluţia trebuie diluată înainte de administrare. Soluţiile alcaline cum ar fi soluţia de hidrogenocarbonat

5% NU TREBUIE amestecate cu clorhidratul de dopamină, deoarece dopamine este inactivă.

Dopamina este administrată prin perfuzare ca soluţie diluată (uzual 1,6 sau 3,2 ^g/ml, deşi o soluţie mai diluată poate fi utilizată cănd expansiunea volemică nu este o problemă) în:

-glucoză 5%,

-soluţie salină izotonă

-glucoză 5% în soluţie Ringer lactat,

– soluţie Ringer lactat

Mod de administrare

Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.

Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic. In timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară pulmonară.

Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu dopamină.

Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.

Dopamina este inactivată în soluţii alcaline cum este hidrogenocarbonatul de sodiu 5 % şi medicamentele alcaline cum ar fi: furosemidă, tiopental sodic, insulină, alteplază; au fost, de asemenea, raportate incompatibilităţi cu ampicilină, amfotericina B, dacarbazină (datorită conţinutului de cisteină) mixturi cu gentamicină, cefalotină sodică sau oxacilină sodică, aciclovir, amicacină, teofilină etilendiamină, heparină, săruri de fer, nitroprusiat, benzipenicilină (penicilină G), tobramicină.