Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează

Doreta este o combinaţie de două analgezice. Tramadolul este un medicament care calmează durerea asemănător narcoticelor. Paracetamolul este un medicament care calmează durerea, mai puţin potent, care creşte efectele tramadolului.

Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol.

Înainte să utilizaţi Doreta

Nu utilizaţi Doreta:

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Doreta;

–                dacă consumaţi alcool etilic;

–                dacă luaţi orice medicament care vă face somnolent sau mai puţin alert; acestea includ opioide cu proprietăţi antialgice, cum sunt morfina şi codeina;

–                dacă luaţi în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu pentru tratamentul depresiei sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni;

–                dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;

–                dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Doreta

–                dacă aveţi probleme cu rinichii;

–                dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică datorată alcoolului etilic sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare;

–                dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;

–                dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină;

–                dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii;

–                 dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Doreta nu trebuie utilizat împreună cu:

–                 inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

–                 opioide care calmează durerea, cum sunt morfina şi codeina.

Nu se recomandă utilizarea Doreta împreună cu:

–                 carbamazepină, utilizată frecvent în tratamentul epilepsiei sau a nevralgiei faciale (crize dureroase severe la nivelul feţei);

–                 opioide, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe, cum sunt buprenorfina, nalbufina şi pentazocina.

În anumite circumstanţe, Doreta poate fi utilizată împreună cu următoarele medicamente:

–                 inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizaţi în tratamentul depresiei; sindromul serotoninergic a fost raportat în relaţie temporală cu utilizarea terapeutică a tramadolului în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei şi triptanii; semnele sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii şi diaree;

–                 anumite medicamente asemănătoare morfinei utilizate, de exemplu, în prevenirea sau ameliorarea tusei;

–                 sedative, de exemplu, benzodiazepine;

–                medicamente pentru somn, de exemplu, barbiturice;

–                 anumite medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale;

–                talidomidă;

–                baclofen, utilizat ca relaxant muscular;

–                warfarină, utilizată pentru subţierea sângelui;

–                 inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (un antifungic) sau eritromicină (un antibacterian);

–                bupropionă, utilizată pentru a ajuta oamenii să renunţe la fumat;

–                 antidepresive triciclice;

–                tranchilizante.

Utilizarea împreună cu Doreta a următoarelor medicamente poate afecta modul în care acţionează Doreta în organismul dumneavoastră:

–                metoclopramid şi domperidonă, utilizate în greaţă şi vărsături;

–                 colestiramină utilizată în tratamentul diareei şi a mâncărimilor de piele.

Intervenţii chirurgicale şi teste

Spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că luaţi Doreta, înainte de administrarea unui anestezic general.

Utilizarea Doreta cu alimente şi băuturi

Doreta poate fi luată cu sau fără alimente.

–                 Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent. Alcoolul etilic creşte efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra stării de alertă pot fi periculoase în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, prin urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta. Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent.

Cum să utilizaţi Doreta

Utilizaţi întotdeauna Doreta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este de două comprimate. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la intervale de 6 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg tramadol şi 2600 mg paracetamol). Dacă aveţi un istoric de probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul dintre doze.

Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, se recomandă ca intervalul minim dintre doze să nu fie mai mic de 6 ore, datorită prezenţei tramadolului.

Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid. Ele nu trebuie zdrobite sau mestecate. Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil.

Dacă credeţi că efectul Doreta este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi în respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Doreta

În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, datorită riscului de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Doreta

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Doreta

Dacă aţi utilizat Doreta un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi anxietate, agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Doreta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare (care apar la mai puţin de un pacient din 1000, dar la mai mult de unul din 10000 pacienţi trataţi), utilizarea unui medicament de acest tip vă poate crea dependenţă, făcând dificilă întreruperea tratamentului. Puteţi să simţi simptome de abstinenţă, ca anxietate, agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.

Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste efecte sau orice alte simptome neobişnuite, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil.

Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la mai puţin de unul din 10 pacienţi trataţi) pot include:

– greaţă,

–                ameţeli,

–                somnolenţă.

Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare.

Reacţiile adverse frecvente (care apar la mai puţin de unul din 10, dar la mai mult de unul din 100 pacienţi trataţi) pot include:

–                vărsături,

–                constipaţie,

–                flatulenţă,

–                diaree,

–                durere la nivelul stomacului,

–                probleme digestive,

–                uscare a gurii, durere de cap,

–                tremurături,

–                confuzie,

–                tulburări ale somnului,

–                modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine dispus”)],

–                transpiraţii abundente,

–                mâncărime a pielii.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de unul din 100, dar la mai mult de unul din 1000 pacienţi trataţi) pot include:

–                tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei inimii,

–                dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,

–                reacţii cutanate/blânde,

–                sunete în urechi,

–                depresie,

–                coşmaruri,

–                halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente),

–                pierderi de memorie,

–                dificultăţi la înghiţit,

–                sânge în scaun,

–                frisoane,

–                bufeuri,

–                durere în piept,

–                mişcări necoordonate,

–                crampe musculare,

–                senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),

–                convulsii,

–                dependenţă de medicament,

–                vedere înceţoşată,

–                scurtare a respiraţiei,

–                creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Doreta

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Doreta după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Doreta

–                 Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, echivalent cu tramadol 32,94 mg şi paracetamol 325 mg.

–                 Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină şi stearat de magneziu în componenţa nucleului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) şi polisorbat 80 în componenţa filmului.

Cum arată Doreta şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare galben-brun.

Sunt disponibile cutii cu 2 comprimate filmate (blistere a 2 comprimate) sau 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 şi 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia