DORMICUM®, comprimate filmate a 7,5 mg

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine midazolam 7,5 mg sub formă de maleat de midazolam 10,20 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; film – hidroxipropilmetilceluloză, talc, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul de scurtă durată al insomniei, îndeosebi în situaţii cu adormire dificilă iniţială sau trezire prematură.

Ca premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice.

Contraindicaţii / Precauţii

Contraindicaţii

–  hipersensibilitate la midazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–   insuficienţă respiratorie severă;

–   insuficienţă hepatică severă;

–   sindromul apneei în somn;

–   copii;

–  miastenia gravis.

Precauţii

Ca şi în cazul altor sedative, se recomandă prudenţă în administrarea midazolamului la pacienţii cu leziuni cerebrale.

Toleranţa

În cazul utilizării repetate, timp de câteva săptămâni, poate să apară scăderea efectului hipnotic al benzodiazepinelor.

Dependenţa

Utilizarea benzodiazepinelor sau a substanţelor înrudite poate să conducă la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Riscul dezvoltării dependenţei creşte cu doza şi durata tratamentului şi este mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool şi medicamente. După instalarea dependenţei fizice, întreruperea bruscă a tratamentului este însoţită de simptome de abstinenţă, manifestate prin dureri de cap, dureri musculare, anxietate, stare tensională, agitaţie, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot să apară: tulburări de percepţie, tulburări de personalitate, hiperacuzie, parestezii sau tremurături ale extremităţilor, fotofobie, halucinaţii sau convulsii.

Insomnia de rebound

La întreruperea tratamentului poate să apară tranzitor insomnie de rebound, care se manifestă prin agravarea simptomelor care au necesitat instituirea tratamentului cu benzodiazepine. Aceasta poate fi însoţită şi de alte reacţii cum sunt instabilitate emoţională, anxietate şi stare de agitaţie. Ca urmare, se recomandă reducerea treptată a dozelor în cazul întreruperii tratamentului.

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fară a depăşi 2 săptămâni. In anumite cazuri tratamentul se poate prelungi peste această perioadă, dar numai după reevaluarea stării clinice a pacientului.

Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat datorită riscului insomniei de rebound, reducerea dozelor făcându-se pentru fiecare pacient în parte.

Este util ca pacientul să fie informat că tratamentul va fi prescris pentru o durată limitată şi că doza se va reduce progresiv.

Amnezia anterogradă

Utilizarea midazolamului poate provoca amnezie anterogradă, mai frecvent în timpul primelor ore de la administrarea medicamentului. Pentru reducerea riscului pacienţii trebuie să se asigure că pot avea un somn neîntrerupt timp de 7-8 ore.

Reacţii psihocomportamentale paradoxale

La utilizarea benzodiazepinelor, mai ales la vârstnici, pot să apară reacţii paradoxale cum sunt stare de agitaţie, iritabilitate, agresivitate, rareori delir, accese de furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament. În aceste cazuri se întrerupe tratamentul.

Grupuri speciale de pacienţi

Midazolamul nu este indicat în tratamentul primar al psihozelor. Benzodiazepinele nu trebuie administrate în monoterapie pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii asociate depresiei deoarece în aceste cazuri poate să apară tendinţă de suicid.

Interacţiuni / Atenţionări speciale

Interacţiuni

Efectul sedativ poate fi crescut atunci când midazolamul este administrat în asociere cu alcool etilic. În timpul tratamentului cu benzodiazepine este contraindicat consumul de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul deprimant central al benzodiazepinelor poate fi crescut în cazul utilizării concomitente cu neuroleptice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice opioide, anestezice, antiepileptice, antihistaminice sedative.

În cazul asocierii cu analgezice opioide poate să apară euforie, crescând riscul de dependenţă psihică.

Sunt posibile interacţiuni între midazolam şi inductori sau inhibitori enzimatici, care acţionează în special asupra citocromului P450 3A, acestea putând conduce la modificarea gradului şi/sau duratei efectului sedativ; ca urmare se recomandă evitarea asocierii midazolamului cu inductori sau inhibitori enzimatici. Rifampicina, carbamazepina şi fenitoina, prin efect inductor enzimatic, scad concentraţia plasmatică de midazolam, reducându-i astfel efectul. În cazul asocierii cu cimetidină, claritromicină, eritromicină, diltiazem, verapamil, ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (inhibitori enzimatici) concentraţia plasmatică de midazolam creşte, cu potenţarea efectului sedativ.

Atenţionări speciale

La vârstnici, pacienţi debilitaţi, la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică se recomandă reducerea dozei uzuale (vezi Doze şi mod de administrare).

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind siguranţa administrării midazolamului în timpul sarcinii. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării benzodiazepinelor în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. În cazul în care produsul este prescris la femei aflate în perioada fertilă, trebuie avertizate să informeze medicul dacă intenţionează să devină însărcinate sau suspectează o sarcină.

Dacă s-a administrat midazolam în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, la nou-născut pot să apară hipotermie, hipotonie musculară, dificultăţi la supt şi detresă respiratorie.

Copiii născuţi din mame care au fost tratate cronic cu benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină, pot dezvolta dependenţă fizică şi prezintă risc de abstinenţă în perioada postnatală.

Deoarece midazolamul se excretă în laptele matern, nu se administrează în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sedarea, amnezia, tulburările de concentrare şi efectul miorelaxant determinate de midazolam pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pentru reducerea acestor efecte se recomandă asigurarea unui somn neîntrerupt timp de 7-8 ore.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul insomniei

La adulţi doza uzuală este de 7,5 – 15 mg midazolam (1 – 2 comprimate filmate Dormicum), administrată pe cale orală; comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Produsul trebuie administrat seara imediat înainte de culcare, datorită instalării rapide a efectului.

La vârstnici, pacienţii debilitaţi, la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică doza uzuală este de 7,5 mg midazolam (1 comprimat filmat Dormicum).

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace. Doza maximă nu trebuie depăşită datorită riscului crescut de reacţii adverse nervos centrale.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, aceasta variază de la câteva zile până la maximum 2 săptămâni. În cazul în care este necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă recomandată, se impune reevaluarea stării clinice a pacientului.

Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat datorită riscului insomniei de rebound, reducerea dozelor făcându-se pentru fiecare pacient în parte.

Premedicaţie

Doza uzuală este de 15 mg midazolam (2 comprimate filmate Dormicum) administrată oral cu 30 – 60 minute înainte de intervenţia chirurgicală sau de procedura diagnostică (exceptând cazurile în care se preferă administrarea parenterală de midazolam-soluţie injectabilă).

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

În general, midazolamul este bine tolerat. În timpul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă, apatie, scăderea atenţiei, confuzie, oboseală, dureri de cap, ameţeli, slăbiciune musculară, ataxie, diplopie. Aceste reacţii apar mai ales la începutul tratamentului şi se remit de obicei pe parcursul administrării.

Ocazional, s-au raportat şi tulburări gastro-intestinale, modificări de libidou, reacţii cutanate.

Când este utilizat ca premedicaţie anestezică acest produs poate să contribuie la sedarea post-operatorie.

În timpul tratamentului pot să apară reacţii de hipersensibilitate.

La doze terapeutice de midazolam poate să apară amnezie anterogradă, riscul crescând la doze mai mari.

În timpul tratamentului cu benzodiazepine, mai ales la vârstnici, se pot produce reacţii paradoxale psihocomportamentale (vezi Precauţii), caz în care se recomandă întreruperea administrării.

Utilizarea, chiar şi la doze terapeutice, poate să conducă la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice, mai ales la pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau non- medicamentoasă. La întreruperea tratamentului poate să apară sindrom de abstinenţă.

Supradozaj

Obişnuit, supradozajul cu benzodiazepine se manifestă prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenţă până la comă. Ca şi în cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul nu prezintă potenţial letal, cu excepţia asocierii cu alcool etilic sau cu alte deprimante nervos centrale. În cazurile uşoare de supradozaj manifestările includ: somnolenţă, confuzie şi letargie, iar în cazurile mai grave: ataxie, hipotonie musculară, hipotensiune arterială, areflexie, apnee, rareori comă.

În cazul în care ingestia supradozei s-a produs în urmă cu o oră, se recomandă provocarea de vărsături dacă pacientul este conştient sau lavaj gastric cu protecţia căilor aeriene dacă pacientul este inconştient. Pentru reducerea absorbţiei se administrează cărbune activat.

Pentru tratamentul şi diagnosticul supradozajului cu benzodiazepine se poate administra flumazenil, antagonist specific al benzodiazepinelor.

Similar supradozajului cu alte sedative sau hipnotice, sunt esenţiale menţinerea permeabilităţii tractul respirator şi monitorizarea funcţiilor vitale.

Alte informatii