DORMICUM Solutie injectabila, 5 mg/5 ml

Ce este Dormicum si pentru ce este utilizat

–          Substanta activa este midazolamul.

Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/5 ml

Un ml solutie injectabila contine 1 mg midazolam.

–          Excipientii sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Dormicum, solutie injectabila, 5 mg/ml

Un ml solutie injectabila contine 5 mg midazolam.

–          Excipientii sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia

Producator

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Elveţia

Dormicum este un inductor al somnului cu actiune de scurta durata. Fiecare fiola contine midazolam, sub forma de solutie injectabila, care este indicat in:

La adulti

-Sedarea constienta inaintea si in timpul procedurilor de diagnostic sau terapeutice cu sau fara anestezie locala

-Anestezia

-Premedicatie inaintea inducerii anesteziei

-Inductia anesteziei

-Ca agent de inductie sau ca si component sedativ in anestezia combinata -Sedarea in unitatile de terapie intensiva

La copii

–    Sedarea constienta inaintea si in timpul procedurilor de diagnostic sau terapeutice cu sau fara anestezie locala

–  Anestezia

– Premedicatie inaintea inducerii anesteziei

–   Sedarea in unitatile de terapie intensiva

Inainte de a utiliza Dormicum

Nu utilizati Dormicum:

–          daca aveti hipersensibilitate la midazolam sau la oricare dintre excipientii Dormicum.

–          Pentru sedarea constienta, daca aveti insuficienta respiratorie severa sau deprimare respiratorie acuta.

Aveti grija deosebita cu Dormicum

Midazolamul trebuie utilizat numai daca sunt disponibile mijloace de resuscitare potrivite varstei si dimensiunilor, pentru ca administrarea intravenoasa de midazolam poate deprima contractilitatea miocardica si poate produce apnee. In cazuri rare, au aparut reactii adverse cardiorespiratorii severe. Acestea au inclus deprimare respiratorie, apnee, stop respirator si/sau stop cardiac. Este mai probabil ca astfel de incidente amenintatoare de viata sa apara cand injectarea se realizeaza prea repede sau cand se administreaza doze prea mari. Pacientii pediatrici cu varsta mai mica de 6 luni sunt in mod particular vulnerabili la obstructia cailor respiratorii si hipoventilatie, de aceea sunt esentiale cresterea gradata cu doze mici pana la efectul clinic si monitorizarea atenta a ratei respiratorii si a saturatiei in oxigen.

Cand midazolamul este utilizat ca premedicatie, este obligatorie observarea adecvata a pacientului dupa administrare, pentru ca sensibilitatea individuala variaza si poate sa apara supradozajul.

O atentie speciala trebuie acordata la administrarea midazolamului la pacientii cu risc crescut. Acesti pacienti trebuie monitorizati continuu pentru semnele timpurii ale alterarii functiilor vitale.

Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu istoric de abuz de alcool sau medicamente.

Ca pentru orice substanta cu proprietati deprimante ale SNC si/sau miorelaxante, trebuie acordata o atentie speciala la administrarea midazolam la pacientii cu miastenia gravis.

Toleranta: S-a raportat o oarecare pierdere a eficacitatii cand midazolamul este utilizat pentru sedarea de lunga durata in unitatile de terapie intensiva.

Amnezia: Midazolamul determina amnezie anterograda (frecvent acest efect este dorit in situatiile ca cele de dinaintea sau in timpul procedurilor chirurgicale sau de diagnostic), durata fiind in relatie directa cu doza administrata. Amnezia prelungita poate ridica probleme la pacientii din ambulator care sunt programati a fi externati dupa interventie. Dupa administrarea parenterala a midazolamului, pacientii trebuie externati din spital sau cabinetul de consultatii numai daca sunt insotiti de o alta persoana.

Reactiiparadoxale: la administrarea de midazolam au fost raportate reactii paradoxale ca agitatie, miscari involuntare ( inclusiv convulsii tonico/clonice si tremor muscular), hiperactivitate, atitudine ostila, reactii de furie, agresivitate, excitatie paroxistica si acte de violenta. Aceste reactii pot sa apara la doze mari si/sau cand injectarea se realizeaza rapid. Cea mai mare incidenta a acestor reactii a fost raportata la copii si varstnici.

Sarcina

Midazolamul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii dacat daca este in mod evident necesar. Este de preferat a se evita utilizarea midazolamului pentru operatia cezariana.

La administrarea midazolamului pentru orice interventie chirurgicala foarte aproape de termen trebuie luat in considerare riscul pentru nou-nascut.

Alaptarea

Mamele care alapteaza trebuie sfatuite sa intrerupta alaptarea timp de 24 ore dupa administrarea de midazolam.

Conducerea de vehicule si folosirea de utilajelor

Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu va refaceti complet pentru ca sedarea, amnezia, afectarea atentiei si disfunctionalitatea musculara pot efecta in mod negativ abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul trebuie sa decida cand pot fi reluate aceste activitati. Este recomandabil sa fiti insotit cand va intoarceti acasa dupa externare.

Administrarea altor medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra daca luati sau ati luat recent alte medicamente, chiar si dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Alcoolul etilic poate creste in mod pronuntat efectul sedativ al midazolamului. Ingerarea de alcool etilic trebuie evitata in cazul administrarii de midazolam.

Cum se utilizeaza Dormicum

Doza si calea de administrare

Midazolamul este un sedativ puternic care necesita titrare si administrare lenta. Medicul dumneavostra va stabili doza in concordanta cu necesitatea clinica, statusul fizic, varsta, greutate si medicatia asociata. Dormicum poate fi administrat ca bolus intravenos, perfuzie intravenoasa, injectare intramusculara sau prin administrare intrarectala.

Instructiuni speciale de dozare

Compatibilitatea cu solutii perfuzabile: Solutia injectabila Dormicum poate fi diluata cu clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5% si 10%, levuloza 5%, solutie Ringer sau solutie Hartmann intr-o proportie de 15 mg midazolam la 100-1000 solutie perfuzabila. Solutia injectabila Dormicum nu trebuie diluata cu Macrodex 6% in Dextroza sau amestecata cu solutii injectabile alcaline. Este posibil sa apara precipitate care se dizolva la agitare la temperatura camerei.

Daca utilizati mai mult Dormicum decat ar trebui:

Simptome

Simptomele supradozajului sunt in principal o intensificare a efectelor farmacologice; somnolenta, confuzie mentala, letargie si relaxare musculara sau excitatie paradoxala. Simptome mai severe pot fi areflexia, hipotensiunea arteriala, deprimarea cardiorespiratorie, apneea si coma.

Tratamentul

In cele mai multe cazuri este necesara monitorizarea functiilor vitale. In tratamentul supradozajului trebuie acordata o atentie speciala, in unitatile de terapie intensiva, functiilor respiratorie si cardiovasculara. Flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor, este indicat in cazul intoxicatiilor severe insotite de coma sau deprimare respiratorie. Trebuie acordata atentie la utilizarea flumazenilului in cazul supradozajului cu amestec de mai multe medicamente si la pacientii cu epilepsie deja tratati cu benzodiazepine. Flumazenilul nu trebuie utilizat la pacientii tratati cu antidepresive triciclice, medicamente epileptogene sau la pacientii cu modificari ECG (prelungiri QRS sau QT).

Efecte la intreruperea tratamentului cu Dormicum:

In timpul tratamentului prelungit cu midazolam in unitatile de terapie intensiva, se poate dezvolta dependenta fizica. De aceea intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome de sevraj. Pot sa apara urmatoarele simptome: dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, agitatie, confuzie, iritabilitate, insomnie de rebound, dispozitie schimbatoare, halucinatii si convulsii. Pentru ca riscul aparitiei simptomelor de sevraj este mai mare dupa intreruperea brusca a tratamentului, este recomandata descresterea graduala a dozelor.

Reactii adverse posibile

Ca si alte medicamente Dormicum poate avea efecte nedorite.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse (foarte rar) la injectarea de midazolam:

Tulburari la nivelul pielii si fanerelor: rash, urticarie, prurit.

Tulburari ale sistemului nervos central si periferic si tulburari psihiatrice: somnolenta si sedare prelungita, scaderea atentiei, confuzie, euforie, halucinatii, oboseala, ameteala, ataxie, sedare postoperatorie, amnezie anterograda, a caror durata este direct proportionala cu doza administrata. Amnezia anterograda poate fi inca prezenta la finalul procedurii si in cazuri rare s-a raportat amnezie prelungita.

S-au raportat reactii paradoxale ca agitatie, miscari involuntare (inclusiv convulsii tonico/clonice si tremor), hiperactivitate, atitudine ostila, reactii de furie, agresivitate, excitatie paroxistica si acte de violenta, in mod particular la copii si varstnici. La prematuri si nou-nascuti convulsiile s-au raportat mai frecvent.

Utilizarea midazolam – chiar si in doze terapeutice – poate duce la dezvoltarea dependentei fizice dupa administrarea i.v. prelungita; intreruperea brusca poate fi insotita de simptome de sevraj inclusiv convulsii de sevraj.

Tulburari la nivelul tractului gastro-intestinal: greata, varsaturi, sughit, constipatie, gura uscata.

Tulburari cardiorespiratorii: reactii adverse cardiorespiratorii severe: deprimare respiratorie, apnee, stop respirator si/sau stop cardiac, hipotensiune arteriala, modificari ale ritmului cardiac, vasodilatatie, dispnee, laringospasm.

Este mai probabil ca reactiile adverse amenintatoare de viata sa apara la adultii cu varsta peste 60 ani si la cei cu insuficienta respiratorie sau disfunctie cardiaca preexistente, in mod particular, cand injectarea se realizeaza prea repede sau cand se administreaza doze prea mari.

Corpul ca intreg – tulburări generale: reactii de hipersensibilitate generalizate: reactii cutanate, reactii cardiovasculare, bronhospasm, soc anafilactic.

Tulburări la locul injectării: eritem si durere la locul injectarii, tromboflebita, tromboza.

Daca observati alte reactii nedorite care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se pastreaza Dormicum

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30^oC, în ambalajul original.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalajul primar.

Data ultimei verificari a prospectului

Iunie 2004