Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Ce este Dorzolamidă/Timolol Teva şi pentru ce se utilizează

Dorzolamidă/Timolol Teva conţine două substanţe active: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente reduc presiunea de la nivelul ochiului în moduri diferite.

Dorzolamidă/Timolol Teva vă este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră în cadrul tratamentului glaucomului atunci când tratamentul numai cu picături oftalmice care conţin beta-blocant nu este adecvat.

Înainte să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

NU utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

–                dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6, „Informaţii suplimentare”)

–                dacă aveţi o afecţiune respiratorie (pulmonară), cum sunt astm bronşic, istoric de astm bronşic sau altă boală pulmonară obstructivă cronică

–                dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii, incluzând anumite tipuri de tulburări de ritm cardiac care determină bătăi anormal de lente ale inimii sau insuficienţă cardiacă severă

–                dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau aţi avut în trecut calculi la rinichi

–                dacă aveţi un exces de aciditate în sânge cauzată de acumularea de ioni de clor în sânge (acidoză hipercloremică)

Dacă nu sunteţi sigur că ar trebui să folosiţi Dorzolamidă/Timolol Teva, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă de sănătate sau afecţiune a ochiului pe care o aveţi în prezent sau aţi avut-o în trecut, în special: astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare, afecţiuni ale inimii, probleme cu circulaţia, tensiune arterială scăzută, diabet zaharat, concentraţie scăzută a zahărului în sânge (hipoglicemie), afecţiuni ale glandei tiroide şi orice alergii sau reacţii alergice, inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii, şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi slăbiciune musculară sau aveţi miastenia gravis.

Dacă apar orice iritaţie sau orice alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suspicionaţi că în urma utilizării Dorzolamidă/Timolol Teva a apărut o reacţie alergică sau de hipersensibilitate (de exemplu erupţie pe piele sau înroşire şi mâncărime la nivelul ochiului), opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, suferiţi un traumatism ocular, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii incluzând simptome noi sau agravarea simptomelor existente.

Este posibil ca Dorzolamidă/Timolol Teva să acţioneze în întregul organism, după administrarea oftalmică a acestuia.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de utilizarea acestui medicament (vezi punctul „Informaţii importante despre unele componente ale Dorzolamidă/Timolol Teva”).

Utilizarea la copii

Există date limitate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta > 2 ani.

Utilizarea la vârstnici

In studiile cu dorzolamidă/timolol, efectele au fost similare atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice problemă cu ficatul. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv alte picături oftalmice sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este deosebit de importantă mai ales dacă:

–                luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină)

–                luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm sau bătăilor neregulate ale inimii cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină.

–                utilizaţi alte picături oftalmice care conţin beta-blocante

–                utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice cum este acetazolamida

–                luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) utilizaţi în tratamentul depresiei

–                luaţi medicamente parasimpatomimetice care au fost prescrise pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele reprezintă un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori pentru restabilirea motilităţii intestinale

–                utilizaţi narcotice cum este morfina, folosită în tratamentul durerii moderate până la severă

–                luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat

–                luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii

Nu trebuie să utilizaţi Dorzolamide/Timolol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea în timpul alăptării

Dacă tratamentul cu dorzolamidă/timolol este necesar, alăptarea nu este recomandată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate cu dorzolamidă/timolol, cum este vedere înceţoşată, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră este clară.

Informaţii importante privind unele componente ale Dorzolamidă/Timolol Teva

Acest medicament conţine o substanţă rol conservant numită clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Este important să îndepărtaţi lentilele de contact înainte de a administra picăturile, apoi trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte a le pune la loc. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Cum să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza adecvată şi durata tratamentului sunt stabilite de către medicul dumneavoastră. Doza uzuală este de o picătură administrată la nivelul fiecărui ochi afectat, dimineaţa şi seara. Dacă utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră despre aceasta. Nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele înconjurătoare. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii oculare, care poate să producă leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă credeţi că medicamentul dumneavostră a fost contaminat sau dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră despre continuarea utilizării aceluiaşi flacon.

Instrucţiuni pentru utilizare

Vă poate fi mai uşor să vă aplicaţi picăturile în faţa unei oglinzi.

1.            Înainte de a utiliza pentru prima dată medicamentul asiguraţi-vă că sigiliul flaconului este intact.

2.             Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul.

3. Lăsaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră

4. întoarceţi flaconul şi apăsaţi uşor pe marginile flaconului, până când o singură picătură se administrează la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA.

5.             Repetaţi paşii 3 şi 4 pentru administrarea la nivelul celuilalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta.

6.             Puneţi la loc capacul, înşurubându-l până când este fixat etanş la flacon.

Picurătorul este proiectat special pentru a elibera o picătură prestabilită; ca urmare, nu trebuie lărgit orificiul vârfului picurător

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dorzolamidă/Timolol Teva

Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, pot să apară, printre alte efecte, ameţeli, dificultăţi la respiraţie sau dureri de cap, senzaţia că bătăile inimii dumneavoastră s-au rărit, vă simţiţi rău sau obosit. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

Este important să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare nu mai administraţi doza uitată şi utilizaţi medicamentul conform schemei de administrare stabilite anterior. Nu administraţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva

Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte. Nu întrerupeţi brusc să utilizaţi acest medicament, deoarece aceasta poate agrava anumite simptome, mai ales dacă aveţi boală cardiacă ischemică sau o tiroidă hiperactivă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dorzolamidă/Timolol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă totuşi apar, este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă prezentaţi reacţii alergice, inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultate la respiraţie sau înghiţire, trebuie să opriţi utilizarea Dorzolamidă/Timolol Teva şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Dorzolamidă/Timolol Teva sau unul dintre componentele sale, în timpul studiilor clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10):

–                senzaţie de arsură sau înţepături la nivelul ochiului

–                modificări ale gustului

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):

–               înroşirea ochiului şi a zonei din jurul ochiului, lăcrimare abundentă sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, afectarea suprafeţei ochiului, umflarea şi/sau iritaţia ochiului, senzaţie de corp străin în ochi (eroziune corneană), scăderea sensibilităţii corneene (nu se simte dacă există corpuri străine în ochi sau durere), durere oculară, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată

–                dureri de cap

–                sinuzită (senzaţie de tensiune şi de nas înfundat)

–                senzaţie de rău (greaţă)

–                oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

–                ameţeli, depresie

–                inflamaţia irisului (zona colorată a ochiului), vedere înceţoşată (în unele cazuri ca urmare a întreruperii bruşte a medicaţiei utilizată în tratamentul contracţiei excesive a pupilei ochiului)

–                ritm de bătaie a inimii lent, leşin

–                indigestie

–                calculi la rinichi (frecvent însoţiţi de debutul brusc al unor dureri puternice de spate şi/sau în lateral, dureri inghinale sau la nivelul abdomenului)

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

–                lupus eritematos sistemic (o afecţiune autoimună care poate determina inflamaţia organelor interne)

–                furnicături sau senzaţie de amorţeală a mâinilor sau picioarelor, somn dificil, coşmaruri, pierderi de memorie, slăbiciune a muşchilor, diminuarea libidoului, accident vascular cerebral

–                miopie temporară care dispare la întreruperea tratamentulului, apariţie de lichid în spatele retinei (dezlipire a coroidei după intervenţii chirurgicale de filtrare), căderea pleoapelor, vedere dublă, cruste la nivelul pleoapelor, edem al corneei (determinând simptome de tulburări de vedere), presiune scăzută în interiorul ochiului

–                ţiuituri în urechi

–                tensiune arterială scăzută, bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept, palpitaţii (bătăi mai rapide şi/sau bătăi neregulate ale inimii), infarct miocardic, reducerea circulaţiei sângelui către creier, umflarea sau răcirea mâinilor şi picioarelor şi circulaţie redusă la nivelul mâinilor şi picioarelor, crampe la nivelul picioarelor şi/sau dureri în timpul mersului (claudicaţie)

–                scurtarea respiraţiei, secreţii nazale sau senzaţie de nas înfundat, sângerare din nas, dificultăţi la respiraţie, tuse

–                iritaţie în gât, uscăciune a gurii

–                diaree

–                erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii, psoriazis sau agravarea psoriazisului, căderea părului

–                boala Peyronie (care poate determina curbarea penisului)

–                slăbiciune/oboseală

–                reacţii de tip alergic, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, în cazuri rare este posibil să apară umflarea buzelor, ochilor şi gurii, respiraţie şuierătoare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dorzolamidă/Timolol Teva

•               A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•               Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

•               A se păstra la temperaturi sub 30°C.

•               A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

•               Nu transferaţi Dorzolamidă/Timolol Teva într-un alt flacon, deoarece acesta poate fi confundat sau contaminat.

•               Dorzolamidă/Timolol Teva trebuie utilizat în decurs de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Aruncaţi flaconul cu orice soluţie rămasă după această perioadă de timp.

•               Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dorzolamidă/Timolol Teva

–                Substanţele active sunt dorzolamidă şi timolol. Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă şi timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol.

–                Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Clorura de benzalconiu (0,075 mg/ml) este adăugată cu rol conservant.

Cum arată Dorzolamidă/Timolol Teva şi conţinutul ambalajului

Dorzolamidă/Timolol Teva se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, vâscoasă, fără particule vizibile.

Dorzolamidă/Timolol Teva este disponibil în flacoane picurător din PEJD de culoare albă, conţinând 5 ml soluţie, prevăzute cu picurător din PEJD de culoare albă şi capac din PEÎD prevăzut cu inel de tip sigiliu de culoare galbenă.

Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie.

Mărimi de ambalaj: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml şi 6 x 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Producători

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Adresa locului de fabricaţie

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo

Adresa administrativă

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda TEVA Czech Industrie s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov,Republica Cehă