Dorzostill 20 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este Dorzostill şi pentru ce se utilizează

Dorzostill este un medicament oftalmologic (picături oftalmice) care conţine dorzolamidă, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”.

Înainte să utilizaţi Dorzostill

Nu utilizaţi Dorzostill

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dorzostill

–         dacă aveţi probleme ale rinichilor severe

–         dacă aveţi tulburări ale pH-ului din sânge (echilibru acido-bazic)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dorzostill

Înaintea tratamentului cu Dorzostill spuneţi medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă:

–         aveţi sau aţi avut disfuncţii hepatice în trecut

–         aveţi sau aţi avut în trecut pietre la rinichi

–         dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune corneană

–         dacă sunteţi alergic la orice medicament

–         aţi fost sau urmează sa fiţi supus unei intervenţii chirurgicale oftalmologice

–         aţi suferit un traumatism ocular sau aveţi o infecţie oculară

–         purtaţi lentile de contact (vezi pct. „Informaţii importante privind unele componente ale Dorzostill”)

Contactaţi imediat medicul dacă apar iritaţie oculară sau alte simptome oculare precum roşeaţă la nivelul ochiului sau inflamaţia stratului superficial al ochiului sau a pleopei.

Nu mai utilizaţi Dorzostill şi contactaţi imediat medicul dacă credeţi că vă determină o reacţie alergică (de exemplu iritaţie sau urticarie).

Copii

Dorzolamida a fost studiată la sugari şi copii cu presiune intraoculară crescută sau diagnosticaţi cu glaucom. Pentru informaţii suplimentare contactaţi medicul.

Vârstnici

S-a demonstrat că dorzolamida are aceleaşi efecte la vârstnici ca şi la pacienţii mai tineri. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente, inclusiv alte picături oftalmice sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, mai ales dacă luaţi doze mari de medicamente împotriva durerilor (analgezice) care conţin acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină). Deşi nu există nici o dovadă clară că Dorzostill interacţionează cu analgezicele care conţin acid acetilsalicilic, a fost demonstrat că alte medicamente înrudite cu Dorzostill, administrate oral, interacţionează cu acid acetilsalicilic.

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice precum acetazolamida.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Dorzostill dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Aceste picături oftalmice nu trebuie utilizate în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind influenţa medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile ale Dorzostill precum ameţeli sau tulburări de vedere pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Dacă aveţi asemenea reacţii adverse nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dorzostill

Dorzostill conţine ca şi conservant clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. Acest conservant se poate depozita la nivelul lentilelor de contact moi şi poate decolora aceste lentile. Consultaţi medicul înainte să utilizaţi Dorzostill dacă folosiţi lentile de contact moi. Trebuie să scoateţi lentilele înainte să utilizaţi picaturile oftalmice şi să nu le aplicaţi la nivelul ochilor decât dacă au trecut 15 minute de când aţi utilizat picăturile oftalmice.

Cum să utilizaţi Dorzostill

Utilizaţi întotdeauna Dorzostill exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

Când Dorzostill este utilizat singur, doza uzuală recomandată este o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi de trei ori pe zi, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi Dorzostill împreună cu picături oftalmice care conţin beta-blocant doza uzuală recomandată este de o picătură Dorzostill în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara.

În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 10 minute.Dacă vreţi să utilizaţi Dorzostill pentru a înlocui alte picături oftalmice, trebuie să opriţi utilizarea acelor picături după ce aţi utilizat dozele corecte într-o zi şi să începeţi să utilizaţi Dorzostill în ziua următoare.

Nu modificaţi doza de medicament fără să consultaţi medicul şi cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice orice nu întelegeţi. Contactaţi medicul imediat dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul.

Instrucţiuni de utilizare

Dorzostill este destinat pentru utilizare oftalmică.

Evitaţi contactul dintre vârful picurătorului şi ochi sau zonele din jurul ochiului. Acesta se poate contamina cu bacterii ce pot determina infecţii oculare care pot conduce la leziuni grave la nivelul ochiului, inclusiv pierderea vederii. Pentru a preveni contaminarea picurătorului, se va evita contactul acestuia cu orice suprafaţă.

întotdeauna spălaţi-vă mâinile înainte de a vă aplica picăturile oftalmice.

1.      se deşurubează capacul protector pentru a deschide flaconul.

2.       se înclină capul pe spate şi se trage pleoapa inferioară în jos până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

3.       se apăsă uşor pe flacon cu picurătorul în jos până când o singură picatură este eliberată la nivelul ochiului. Evitaţi contactul dintre vârful picurătorului şi ochi, pleoapa sau orice altă suprafaţă. Ţineţi ochiul afectat închis şi apăsaţi cu degetul mare în colţul ochiului (lângă nas) timp de un minut.

4.       se repetă procedura şi la celălalt ochi, în cazul în care aveţi recomandare din partea medicului.

După utilizare înşurubaţi imediat capacul protector până când închide etanş flaconul. Nu înşurubaţi capacul mai mult decât este necesar.

Vârful picurătorului este realizat astfel încât să asigure o picătură exactă; de aceea, nu măriţi orificiul din vârful picurătorului. Este posibil să mai rămână Dorzostill în flacon după ce aţi luat toate dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Aceasta nu trebuie să vă îngrijoreze deoarece un surplus de Dorzostill este adăugat, iar dumneavoastră administraţi întreaga cantitate de Dorzostill prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să eliminaţi surplusul de medicament din flacon.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dorzostill

Contactaţi imediat medicul dacă v-aţi administrat prea multe picături în ochi sau aţi înghiţit o parte din conţinut. În cazul în care aţi înghiţit Dorzostill poate să apară somnolenţă iar după aplicarea mai multor picături în ochi puteţi avea greaţă, ameţeli, dureri de cap, oboseală, coşmaruri şi dificultăţi la înghiţire.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzostill

Trebuie să utilizaţi Dorzostill aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată ci administraţi medicamentul conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzostill

Contactaţi medicul imediat dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dorzostill poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale Dorzostill pot fi:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Tulburări oculare: senzaţia de arsură sau înţepătură

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

Tulburări oculare: sensibilitate la lumină şi durere la nivelul ochiului datorate inflamaţiei stratului anterior al ochiului (keratită), inflamarea conjunctivei, efecte la nivelul suprafeţei oculare, lăcrimare şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, inflamaţia sau iritaţia pleoapei şi/sau a pielii din jurul ochiului, vedere înceţoşată.

Tulburări la nivelul altor părţi ale corpului: durere de cap, greaţă, oboseală, gust amar în gură după aplicarea picăturilor oftalmice.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

Tulburări oculare: inflamaţia părţii colorate a ochiului.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 de pacienţi)

Tulburări oculare: iritaţia şi înroşirea ochiului (ochilor), durere oculară, inflamaţia stratului superficial al ochiului (ochilor), cruste la nivelul pleoapei, tulburări temporare ale vederii (care se remit la oprirea tratamentului), detaşarea coroidei ce poate fi însoţită de modificări/tulburări vizuale (secundare intervenţiei chirurgicale).

Tulburări la nivelul altor părţi ale corpului: ameţeli, senzaţie de amorţeală/furnicături, sângerare la nivelul nasului, uscăciunea gurii, iritaţie la nivelul gâtului, reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, umflarea buzelor, ochilor sau gurii, dificultăţi de respiraţie, calculi renali.

Informaţi imediat medicul sau farmacistul dacă apar aceste reacţii adverse sau alte simptome neobişnuite, mai ales dacă aveţi tulburări/modificări ale vederii când utilizaţi Dorzostill după intervenţiile chirurgicale oftalmologice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Dorzostill

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dozostill după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Dorzostill mai mult de 30 de zile de la data deschiderii flaconului. începeţi un nou flacon după 30 de zile chiar dacă mai există medicament neutilizat în flaconul anterior.

A se păstra flaconul sigilat la temperaturi sub 30 °C. A se păstra flaconul după deschidere la temperaturi sub 25⁰C. Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dorzostill

–          Substanţa activă este dorzolamida. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă (sub formă de clorhidrat de dozolamidă 22,3 mg)

–        Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru corectarea pH-ului), clorură de benzalconiu (conservant) şi apă purificată.

Cum arată Dorzostill şi conţinutul ambalajului

Soluţie apoasă, limpede sau uşor opalescentă, incoloră, fără particule vizibile, izotonă, tamponată, uşor vâscoasă, cu pH aproximativ 5,65.

Este disponibil în flacoane sterile prevăzute cu picurător şi capac din plastic. Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie.

Flacoanele sunt ambalate în cutii de carton care pot conţine un singur flacon (1 x 5 ml), trei flacoane (3 x 5 ml) sau 6 flacoane (6 x 5 ml). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Bruschettini srl

ViaIsonzo, 6-16147 Genova

Italia