Dospelin 5 mg /10 mg comprimate filmate

Ce este Dospelin şi pentru ce se utilizează

Dospelin aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesterază.

Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la pacienţi diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Azlheimer.

Inainte să luaţi Dospelin

NU luaţi Dospelin

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de donepezil, la medicamente asemănătoare (cunoscute sub numele de derivaţi piperidinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Dospelin.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dospelin

Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă

–                urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală. Donepezil poate accentua relaxarea muşchilor în timpul anesteziei.

–                aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima (în special boala nodului sinusal sau o afecţiune asemănătoare). Donepezil poate încetini ritmul de bătaie a inimii.

–                aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau dacă utilizaţi anumite tipuri de medicamente pentru durere (antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, de exemplu diclofenac). Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de ulcer gastric sau duodenal. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele (cum sunt dureri de stomac sau intestin).

–                aveţi dificultăţi la urinare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele.

–                dacă aţi avut vreodată convulsii. Donepezil poate provoca o nouă criză de convulsii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele.

–                dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări necontrolate ale corpului sau feţei). Donepezil poate declanşa sau accentua simptomele extrapiramidale.

–                  aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumeavoastră s-ar putea agrava.

–                 aţi avut vreodată probleme cu ficatul (deoarece poate fi necesară modificarea dozei de medicament).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Donepezil poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, acestea pot influenţa modul în care funcţionează donepezil. Donepezil poate interacţiona cu:

–                 medicamente utilizate pentru a controla ritmul de bătaie a inimii (chinidina), medicamente antifungice (ketoconazol sau itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicina) şi medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai receptorilor serotoninei – ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot accentua efectul donepezilului.

–                 medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină). Aceste medicamente pot să scadă efectul donepezilului.

–                 medicamente utilizate pentru relaxarea de scurtă durată a muşchilor în timpul anesteziei şi terapiei intensive (succinilcolină) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este crescut.

–                 medicamente care inhibă o anumită enzimă (acetilcolinesterază), agonişti sau antagonişti ai sistemului colinergic.

Utilizarea Dospelin cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil deoarece alcoolul etilic poate să scadă eficacitatea donepezilului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea donepezil la gravide. Nu luaţi donepezil dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este absolut necesar, în urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu.

Datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea evalua siguranţa administrării donepezil în timpul alăptării. Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi donepezil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; nu trebuie să efectuaţi astfel de activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că le puteţi efectua în siguranţă. De asemenea, Dospelin poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dospelin

Dospelin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Dospelin

Luaţi întotdeauna Dospelin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care are grijă de dumneavoastră. Acesta vă va ajuta să vă luaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.

Doza uzuală

În general, veţi începe tratamentul cu doza de un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară.

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Nu modificaţi doza administrată fără ca medicul dumneavoastră să fi recomandat acest lucru. Dacă aveţi probleme ale rinichilor nu este necesară modificarea dozelor.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza (vezi punctul 2, „înainte să luaţi Dospelin”).

Luaţi Dospelin cu un pahar cu apă, noaptea, înainte să vă culcaţi.

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va efectua controale medicale periodice pentru a vă evalua tratamentul şi simptomele. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dospelin

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie crescută de salivă (salivaţie), transpiraţii, bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie (deprimarea respiraţiei), colaps, contracţii musculare involuntare (convulsii) şi slăbiciune mesculară accentuată. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi cutia pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Dospelin

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l a doua zi la ora obişnuită de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatele timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Dospelin

Nu întrerupeţi administrarea tratamentului fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceasta, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dospelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor, acestea dispar fără să fie necesară întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100j

Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

Rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente Diaree, greaţă (stare de rău), dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente

Răceală, vărsături şi tulburări abdominale, crampe musculare, oboseală, leşin, ameţeli, insomnie (dificultăţi la adormire), durere, pierderea poftei de mâncare, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, incontinenţă urinară, predispoziţie la accidente. Cazurile de halucinaţii, agitaţie sau comportament agresiv s-au rezolvat prin scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Dospelin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Convulsii, bătăi lente ale inimii, ulcere gastrice şi duodenale şi tulburări abdominale incluzând sângerări, creşteri minore ale concentraţiei serice a unei anumite enzime musculare (creatinkinaza).

Reacţii adverse rare

Tulburări hepatice (incluzând hepatită), mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome piramidale), tulburări ale sistemului de conducere electrică al inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dospelin

Nu utilizaţi Dospelin după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP: „. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dospelin

–                      Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg echivalent cu donepezil 4,56 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg echivalent cu donepezil 9,12 mg.

–                Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, carmeloză sodică şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film:

Dospelin 5 mg: celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171) Dospelin 10 mg: oxid galben de fer (E 172), celuloza microcristalină, hipromeloză, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Dospelin şi conţinutul ambalajului

Dospelin 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare albă. Dospelin 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat cilindric, biconvex, de culoare galbenă.

Dospelin este ambalat în blistere din PVC-Aluminiu cu 28, 50, 56, 60, 98 sau100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos str

P.O. Box 51409,

CY-3505, Limassol

Cipru

Producători

Clintex -Productos farmaceuticos, S.A.

Str. Comandante Carvalho Araújo, 2670-540 Loures,

Portugalia

Medochemie Ltd – Factory AZ

Mich. Erakleous str, Ag. Athanasios, Industrial Area, Limassol Cipru